- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06185413
Children's Cooperation Denmark: en 3-årig systemdynamikkprøve (Child-COOP)
Children's Cooperation Denmark (Child-COOP): Fremme sunn fysisk aktivitetsadferd hos barn i alderen 6-12 år: en 3-årig systemdynamikkprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Child-COOP-studien ble utviklet i henhold til United Kingdom Medical Research Councils rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. To mulighetsstudier ble igangsatt i 2021 og kjører fortsatt – og Child-COOP ble deretter tilpasset og justert.
INNLEDNING Mangel på fysisk aktivitet (PA) og stillesittende livsstil hos danske barn er en stor utfordring. Det trengs nye strategier for å bekjempe denne utviklingen. Tidlig bevissthet og promotering av sunn PA-atferd er viktig, ettersom PA-atferd i barndommen ofte manifesteres på tvers av ungdomsårene og inn i voksenlivet. Sosial ulikhet i helse gjenspeiles også i PA-adferd blant barn. Barn i familier med få ressurser er kjent for å være mindre fysisk aktive sammenlignet med jevnaldrende i mer velstående familier. En måte å fremme sunn PA-atferd hos barn, som også vurderer ulikhetsutfordringer, er å utvikle flere helsefremmende aktive fritidsfellesskap. Dessverre er frafall fra aktive fritidsfellesskap vanlig i overgangen fra barndom til ungdomsår. Disse høye frafallet krever identifisering av tiltak som oppmuntrer barn til å engasjere seg i aktive fritidsfellesskap gjennom oppvekst og ungdom. Imidlertid har både stillesittende atferd og moderat til kraftig PA blitt funnet å være uavhengige prediktorer for helsestatus, og de er ikke gjensidig relatert. Derfor er det ikke tilstrekkelig å fokusere utelukkende på å nå de anbefalte nivåene av daglig PA. I stedet er en omfattende strategi berettiget for å sikre at mer tid brukes på lett, moderat og kraftig PA og mindre tid på stillesittende aktivitet. Å fremme (initiere og opprettholde) en sunn PA-atferd er ikke en lett oppgave fordi PA-atferd er formet av et komplekst samspill mellom et bredt spekter av faktorer på individ-, familie-, samfunns- og samfunnsnivå. Intervensjoner som bygger på en deltakende systemdynamikk-tilnærming har blitt foreslått som en gjennomførbar måte å løse slike komplekse problemer på, da de kombinerer dagens bevisgrunnlag på forebygging, beste praksis og lokal visdom for å oppnå ny kunnskap og skape løsninger. En deltakende systemdynamikk-tilnærming innebærer at en rekke engasjement og løsninger på ulike systemnivåer kan forekomme både på mellommenneskelig og organisatorisk nivå. Denne strategien har allerede vist seg vellykket i flere internasjonale intervensjoner for forebygging av fedme hos barn. Tilnærmingen til deltakende systemdynamikk gjenstår å bli testet i en storskala dansk kontekst. I løpet av det siste året har forskningsgruppen vår testet tilnærmingen til deltakende systemdynamikk i ulike miljøer i Danmark. Vi foreslår å gjennomføre en deltakende systemdynamikkprøve på tvers av ti lokalsamfunn i fem kommuner for å skape lokale løsninger for å fremme sunn PA-adferd hos danske skolebarn gjennom Child-COOP.
MÅL
Det overordnede målet er å evaluere en deltakende systemdynamikk-tilnærming for å fremme (øke og opprettholde) sunn PA-atferd hos 6- til 12 år gamle skolebarn i lokalsamfunn i Danmark gjennom følgende delmål:
- Måling av effektiviteten på barnas PA-atferd ved å vurdere endringer i tid brukt stillesittende og tid brukt ved lett, moderat og kraftig intensitet ved tre års oppfølging
- Estimering av endringer på systemnivå, for eksempel vurdering av endringer i fellesskapssystemer, nettverksstruktur, politikk og praksis ved tre års oppfølging
- Identifisere helseøkonomiske implikasjoner ved å vurdere både en kostnadskonsekvensanalyse og en eksplorativ analyse av de avledede effektene ved tre års oppfølging
- Gjennomføre en prosessevaluering for å kartlegge en endelig systemprogramteori om "hva fungerer for hvem under hvilke omstendigheter" som skal brukes som rammeverk i fremtidige anbefalinger og oppskalering.
PRØVEKOMPONENTER
Child-COOP-prøven består av tre stadier:
Trinn 1: Forberedelse: utvelgelse av lokalsamfunn, opplæring og overvåking (12 måneder) Utvalg av lokalsamfunn: Samfunnene skal velges ut og defineres av kommunene basert på deres lokale utfordringer knyttet til barns PA-atferd, sosialt utsatte områder og motivasjon.
Opplæring: Ansatte fra alle deltakerkommuner vil få opplæring i hvordan de kan drive lokalsamfunnstiltak basert på en deltakende systemdynamikktilnærming. Målgruppen for opplæringen er Child-COOP kommunekoordinatorer og andre ansatte i kommunen som deltar i prosjektet. Opplæringen vil bestå av seminarer og lekser. Formålet med opplæringen er å bygge kapasitet for kommunalt ansatte til å forstå og handle innenfor rammen av deltakende systemdynamikk-tilnærmingen og løse komplekse helseutfordringer vedrørende barns PA-atferd.
Overvåking: En lokal barnehelseprofil vil bli generert for å skissere daglig PA-atferd, søvnmønster og fritidsaktiviteter ved baseline (basert på undersøkelse og objektive data) og faktorer knyttet til PA-atferd hos barn, f.eks. psykisk helse, skjermbruk og foreldrestøtte. Denne profilen vil bli generert ved baseline basert på undersøkelsesdata og objektive data (se detaljer i "Individnivå: datainnsamling og målinger").
Trinn 2: Rekruttering, gruppemodellbygging (GMB) og systemkartlegging (9 måneder) Rekruttering av sentrale ledere og lokale interessenter: En koordinator fra hver kommune vil sammen med forskningsteamet identifisere og rekruttere nøkkelledere (f.eks. lokalpolitikere, avdelingsledere, kommuneledere) og lokale interessenter (f.eks. skolestyremedlemmer, rektor, helsesøster, representanter for idrettslag). Nøkkelledere og lokale interessenter vil bli valgt ut basert på autoritet og kapasitet til å sette i gang handlinger som sannsynligvis vil påvirke barnas PA-adferd på tvers av sektorer og organisasjoner. I denne fasen må nøkkelledere forplikte seg til å allokere ressurser for å sikre påfølgende implementering. Målet er å rekruttere 12-15 sentrale ledere og lokale interessenter fra hvert lokalsamfunn.
GMB prosess- og systemkartlegging: I løpet av denne fasen vil tre workshops (WS1, WS2 og WS3) bli holdt på hvert deltakende fellesskap. WS1 og WS2 vil engasjere nøkkelledere og interessenter, og lokale barnehelsedata vil bli presentert for å gi det første kritiske engasjementetrinnet. I disse to workshopene vil nøkkellederne og interessentene kartlegge systemet ved å bygge et årsakssløyfediagram (CLD) for å forstå hvordan det oppfattede lokale systemet påvirker barnas daglige PA-atferd i samfunnet deres. I WS3 vil alle fellesskapsmedlemmer som er villige til å engasjere seg i å endre det lokale systemet, bli invitert til å identifisere prioriterte handlingsområder basert på den utviklede CLD fra WS1 og WS2.
Trinn 3: Gjennomføring av handlinger, støtte og overvåking (24-30 måneder) Handlinger og støtte: Resultatet av WS3 er dannelsen av lokale arbeidsgrupper som vil fokusere på å implementere de valgte handlingene. Arbeidsgruppene vil bli støttet og veiledet av et ryggradskontor bestående av Child-COOP kommunekoordinator(e) og forskningsteamet. En oppfølgingsworkshop (WS4) vil bli holdt med nøkkelinteressenter seks måneder etter fullføring av WS3 for å gjennomgå de konsoliderte prioriterte handlingene. For å øke og opprettholde motivasjon og handlinger i lokalsamfunnet vil det bli avholdt påfølgende oppfølgingsmøter med arbeidsgruppene ved behov i løpet av 24-30 måneder etter WS3.
Overvåking: Barnehelsedata fra undersøkelsen vil bli samlet inn fra studiepopulasjonen på årsbasis og fra de nyregistrerte skoleelevene (første klasse) hvert år (se detaljer i "Individnivå: datainnsamling og målinger"). På et årlig møte i hvert lokalsamfunn vil disse dataene om barnas helse og velvære i lokalsamfunnet bli presentert for aksjonsgrupper, nøkkelledere og interessenter for å opprettholde og fremme engasjement.
FORSKNINGSPLAN
Child-COOP vil bli evaluert gjennom en vurdering av utfall på individ- og systemnivå, prosess og økonomiske implikasjoner. Kombinert vil disse tre elementene gi en essensiell forståelse av hva det vil kreve å oppskalere Child-COOP til regionalt eller nasjonalt nivå. Det finnes få retningslinjer for hvordan man kan evaluere folkehelseprogrammer i komplekse adaptive systemer. Child-COOP er inspirert av både Medical Research Councils nylige evalueringsretningslinjer for prosessevalueringer av komplekse intervensjoner og det nyutviklede ENCOMPASS-rammeverket som tar sikte på å generere en omfattende, men praktisk talt realistisk evaluering. Evalueringen vil bli strukturert langs den realistiske forskningssyklusen, og et kritisk første skritt er å utvikle en innledende programteori for å informere om hvordan den deltakende systemdynamikkintervensjonen forventes å gi endring. Gitt den deltakende tilnærmingen i Child-COOP, er de eksakte resultatene og handlingene ukjente på forhånd. Følgelig vil evalueringen være konstruert for å gi mulighet for systematisk dokumentasjon av prosesser og resultater. En siste systemprogramteori om "hva fungerer for hvem under hvilke omstendigheter" basert på den dynamiske tilnærmingen til deltakende systemer vil bli laget, inkludert anbefalinger for storskala implementering på tvers av ulike settinger.
Systemnivå: datainnsamling og målinger
Engasjement og engasjement vil bli målt ved en undersøkelse for å dokumentere endringer på samfunns- og organisasjonsnivå. Undersøkelsen vil bli distribuert til alle deltakere som deltar på workshops og vil registrere nye arbeidsgruppers medlemmer kontinuerlig ved baseline (definert som første oppmøte) etter ett år og ved to års oppfølging.
Deltakende kartlegging av fellesskap vil bli vurdert gjennom nettbaserte workshops med deltakerne som deltar på workshopene. Nettverkstedene vil supplert med undersøkelsesdata gi evaluering og formativ innsikt i det lokale nettverket til hvert samfunn.
Iverksatte handlinger vil bli evaluert ved å bruke Ripple Effects Mapping-metoden som vurderer antall handlinger og hvor de er igangsatt i systemet. Action Scales Model brukes til å vurdere utnyttelsespunktet for hver handling som implementeres. Begge metodene vil bli brukt i workshops med arbeidsgrupper hver 6. måned i en toårsperiode.
Endring i lokale systemer vil bli forstått gjennom Causal loop diagrams (CLDs) bygget under GMB-verkstedene, som vil bli beriket med observasjonsdata fra workshopene og undersøkelsesdata for å kvantifisere handlinger, samarbeid og systemendringer over tid og for å vurdere virkningen av handlinger og nettverk på variabler i systemet. For å støtte GMB-metoden vil programvareprogrammet «Systems Thinking in Community Knowledge Exchange» (STICKE) brukes sammen med internasjonalt utviklede, testede og standardiserte skript.
Prosessevaluering: datainnsamling og målinger
Kvantitative data for prosessevalueringen vil bli samlet inn med samme prosedyrer som beskrevet på systemnivå (for å vurdere rekkevidde). I tillegg vil vi også bruke resultatene av «rippeleffektkartlegging» (REM) for å forstå løsningene og handlingene som er utviklet i lokalsamfunnene. Ytterligere data vil bli samlet inn gjennom intervjuer, fokusgrupper, strukturerte observasjoner og oppfølgingsintervjuer før, under og etter GMB-workshopene for å få tilgang til den overordnede prosessen. Prosessevalueringen vil også inkludere strukturerte observasjoner/sjekklister samlet inn under workshops (for å vurdere dose). Intervjuer eller fokusgruppediskusjoner med workshopdeltakere og deltakere som dropper ut av GMB-prosessene vil bli brukt for å vurdere deltakernes respons. Disse dataene vil bli brukt for å forstå mekanismene i Child-COOP. Videre vil overholdelse av tilnærmingen til deltakende systemdynamikk bli vurdert ved rutinemessig (hver 6. måned) innsamlet informasjon om implementering, engasjement og handlinger fra sentrale ledere og interessenter, politisk vilje og påvirkning. I tillegg vil etterlevelse, dose, leveringskvalitet, deltakerrespons og rekkevidde bli vurdert for å få kunnskap om hvordan tilnærmingen til deltakende systemdynamikk ble levert og implementert og for å informere om en endelig programteori.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane N Østergaard, PhD
- Telefonnummer: +4523882456
- E-post: janeos@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helene Kirkegaard, PhD
- Telefonnummer: +4521783629
- E-post: helene.kirkegaard@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Hundested, Danmark
- Rekruttering
- Halsnæs Municipality
-
Ta kontakt med:
- Jane Østergaard, PhD
- Telefonnummer: 23882456
- E-post: jane@elleskovgaard.dk
-
Ta kontakt med:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-post: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jane N Østergaard, PhD
-
Lundby, Danmark
- Rekruttering
- Vordingborg Municipality
-
Ta kontakt med:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-post: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Jane N Østergaard, PhD
- E-post: janeos@rm.dk
-
Randers, Danmark
- Rekruttering
- Randers Municipality
-
Ta kontakt med:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-post: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jane N Østergaard, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jane Nautrup N Østergaard, PhD
- Telefonnummer: 23882456
- E-post: Janeos@rm.dk
-
Skørring, Danmark, 8530
- Rekruttering
- Syddjurs municipality
-
Ta kontakt med:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-post: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Jane B Østergaard, PhD
- Telefonnummer: 23882456
- E-post: jane@elleskovgaard.dk
-
Vig, Danmark
- Rekruttering
- Odsherred Municipality
-
Ta kontakt med:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-post: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Jane N Østergaard, PhD
- Telefonnummer: 23882456
- E-post: jane@elleskovgaard.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jane B Østergaard, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn fra 1. klasse (6-7 år) til 6. klasse (11-12 år) ved de deltakende skolene
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonssamfunn
En deltakende systemdynamikktilnærming vil bli implementert av kommunalt ansatte og forskningsgruppe.
|
Først vil lokale helseprofiler for barn samles inn og brukes til å engasjere sentrale ledere og interessenter fra intervensjonsmiljøer og kommunale administrasjoner i deltakende prosesser.
Disse skal brukes til å utvikle et systemkart over drivere for PA-atferd hos skolebarn i alderen 6-12 år i lokalsamfunnene.
For det andre, basert på systemkartet, vil interessenter fra den sivile og private sektoren være involvert i å utvikle og implementere handlinger for å fremme sunn PA-adferd gjennom systemendringer.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Sammenligningssamfunn
Ingen intervensjon vil bli brukt, men i henhold til ventelistedesignet vil deltakende systemdynamikk-tilnærmingen implementeres i sammenligningsfellesskapet av kommunalt ansatte etter oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeendring i total bevegelsestid (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Samlet daglig tid barna brukte på å bevege seg i ulike kroppsstillinger og delta i ulike fysiske aktiviteter (stå, gå, løpe og sykle).
For å vurdere endringer i total bevegelse, vil bevegelsesatferd bli målt med lårslitte akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager.
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Mellom gruppeendring i tid brukt på å være stillesittende (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Stillesittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 8 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av lårsliten akselerometri (Axivity AX3).
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Mellom gruppeendring i tid er moderat til kraftig fysisk aktiv (MVPA) (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Aktiviteten måles i 8 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av lårsliten akselerometri (Axivity AX3) (www.hbsc.dk/download/HBSC-Fysisk-aktivitet-monitorering-2022.pdf
side 17).
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeendring i total kvelds- og nattlening som et mål på søvnvarighet (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Aktivitet måles i 8 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av lårslitt akselerometri (Axivity AX3) og undersøkelsesdata
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i andel som oppfyller retningslinjene for søvn (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Aktivitet måles i 8 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av lårsliten akselerometri (Axivity AX3) og undersøkelsesdata.
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Treningsnivå (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Kondisjonsnivået vil bli målt ved hjelp av Andersens løpetest (Aadland E, Terum T, Mamen A, Andersen LB, Resaland GK.
Andersen aerobic fitness test: reliabilitet og validitet hos 10 år gamle barn.
PLoS One.
2014 17. oktober;9(10):e110492.
doi: 10.1371/journal.pone.0110492.
PMID: 25330388; PMCID: PMC4201545)
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Styrkenivå (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Styrken vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Benkraft (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Benkraft vil bli målt ved hjelp av stående lengdehopptest
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Koordinering (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Antall sidehopp på 30 sekunder
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Fysisk kompetanse (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Vurdert gjennom et spørreskjema.
Et danskutviklet spørreskjema utviklet fra Cana-dian Assessment of Physical Literacy (Elsborg P, Melby PS, Kurtzhals M, Tremblay MS, Nielsen G, Bentsen P. Translation and validation of the Canadian assessment of physical literacy-2 in a Danish sample.
B M C Folkehelse.
2021;21.
2236.
doi.org/10.1186/s12889-021-12301-7)
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i BMI z-score (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Data samles inn via et bærbart stadiometer og digital bioimpedansvekt (InBody270).
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i vektstatus i %
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Mellom gruppeforskjell i endring i prevalens av barn med undervekt, normalvekt, overvekt og fedme, basert på grensene definert av Cole et al. og International Task Force of Obesity.
Kroppsvekt måles ved en bioimpedansanalyse (InBody 270) og høyde ved å bruke et bærbart stadiometer.
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i overvekts- og fedmeprevalensen beregnet ved hjelp av WHOs kuttpunkter (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Data samles inn via et stadiometer og bioimpedans digital skala (InBody270).
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Mellom gruppeforskjell i endring i den totale oppsummerende poengsummen for helserelatert livskvalitet målt med KIDSCREEN 27 spørreskjema for selvrapportering for barn.
Data samles inn ved hjelp av en tilpasset video- og taleassistert elektronisk versjon med en smiley-skala for hvert svar.
Spørreskjemaet vurderer barnets fysiske velvære (5 elementer), psykiske velvære (7 elementer), autonomi og foreldrerelasjon (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer), og skolemiljø (4 elementer).
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i typiske/vanlige serveringer av frukt konsumert ukentlig (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Et enkelt kostholdsspørreskjema: 'Hvor ofte spiser du frukt?' med følgende kategorier: 'Hver dag', '5-6 dager per uke'.
'3-4 dager per uke', '1-2 dager per uke', 'Aldri eller nesten aldri'
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i typiske/vanlige serveringer av ikke-kjernemat (skjønnsmessig) inntatt ukentlig (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Et enkelt kostholdsspørreskjema: 'Hvor ofte spiser du godteri, chips eller kake?' med følgende kategorier: 'Hver dag', '5-6 dager per uke'.
'3-4 dager per uke', '1-2 dager per uke', 'Aldri eller nesten aldri'
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i typiske/vanlige serveringer av sukkersøtede drikker konsumert ukentlig (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Et enkelt kostholdsspørreskjema: 'Hvor ofte drikker du sukkerholdige drikker (f.
brus, juice og kakao)? med følgende kategorier: 'Hver dag', '5-6 dager per uke'.
'3-4 dager per uke', '1-2 dager per uke', 'Aldri eller nesten aldri'
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Endring i typiske/vanlige porsjoner med grønnsaker ukentlig (barn)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Et enkelt kostholdsspørreskjema: 'Hvor ofte spiser du grønnsaker?' med følgende kategorier: 'Hver dag', '5-6 dager per uke'.
'3-4 dager per uke', '1-2 dager per uke', 'Aldri eller nesten aldri'
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Høyde
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Mellom gruppeforskjell i endring i ståhøyde målt ved hjelp av et bærbart stadiometer.
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimere kostnadseffektiviteten til forsøket
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) vil måle kostnader per inkrement i total bevegelsestid (primært resultat av studien).
Metoder for den økonomiske evalueringen vil være basert på: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al Protocol for an Economic evaluation of WHO STOPPER childhood fedme stepped-wedge cluster randomisert kontrollert studie.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Estimere kostnadsnytten av prøven
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Kostnadsnytteanalyse (CUA) vil måle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY, basert på CHU-9D).
Metoder for den økonomiske evalueringen vil være basert på: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al. Protokoll for en økonomisk evaluering av WHO STOPPER barndomsfedme stepped-wedge cluster randomisert kontrollert studie.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Målt ved baseline og ved 3 års oppfølging.
|
Deltakende kartlegging / Arbeidsnettverk (system)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 1 og 2 års oppfølging
|
Endring i mønstre over tid Avklarende roller Engasjementsnivåer Partnerskapsanalyseverktøyet
|
Målt ved baseline og ved 1 og 2 års oppfølging
|
Handlinger implementert (system)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2 og 3 års oppfølging
|
Antall handlinger implementert Leverage points REM (Rippled effects mapping) ASM (Action Scales Model) Legg til handlingsvariabler i systemdynamikkprogramvare (STICKE) |
Målt ved baseline og 1, 2 og 3 års oppfølging
|
Endring i systemkart (system)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2 og 3 års oppfølging
|
Systemkart ved hjelp av STICKE Rammeverk for en prosessevaluering fra et komplekst systemperspektiv (McGill, 2021) Systemkart besøkt på nytt med STICKE |
Målt ved baseline og 1, 2 og 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Nautrup N Østergaard, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melby PS, Elsborg P, Nielsen G, Lima RA, Bentsen P, Andersen LB. Exploring the importance of diversified physical activities in early childhood for later motor competence and physical activity level: a seven-year longitudinal study. BMC Public Health. 2021 Aug 2;21(1):1492. doi: 10.1186/s12889-021-11343-1.
- Kristensen PL, Moller NC, Korsholm L, Wedderkopp N, Andersen LB, Froberg K. Tracking of objectively measured physical activity from childhood to adolescence: the European youth heart study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Apr;18(2):171-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00622.x. Epub 2007 Jun 6.
- Ryan DJ, Stebbings GK, Onambele GL. The emergence of sedentary behaviour physiology and its effects on the cardiometabolic profile in young and older adults. Age (Dordr). 2015 Oct;37(5):89. doi: 10.1007/s11357-015-9832-7. Epub 2015 Aug 28.
- Rutter H, Cavill N, Bauman A, Bull F. Systems approaches to global and national physical activity plans. Bull World Health Organ. 2019 Feb 1;97(2):162-165. doi: 10.2471/BLT.18.220533. Epub 2018 Dec 19. No abstract available.
- Hovmand P. Community based systems dynamics. 1. ed. New York: Springer-Verlag; 2014
- Allender S, Brown AD, Bolton KA, Fraser P, Lowe J, Hovmand P. Translating systems thinking into practice for community action on childhood obesity. Obes Rev. 2019 Nov;20 Suppl 2(Suppl 2):179-184. doi: 10.1111/obr.12865. Epub 2019 Jul 29.
- Luna Pinzon A, Stronks K, Dijkstra C, Renders C, Altenburg T, den Hertog K, Kremers SPJ, Chinapaw MJM, Verhoeff AP, Waterlander W. The ENCOMPASS framework: a practical guide for the evaluation of public health programmes in complex adaptive systems. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):33. doi: 10.1186/s12966-022-01267-3.
- Nobles J, Wheeler J, Dunleavy-Harris K, Holmes R, Inman-Ward A, Potts A, Hall J, Redwood S, Jago R, Foster C. Ripple effects mapping: capturing the wider impacts of systems change efforts in public health. BMC Med Res Methodol. 2022 Mar 18;22(1):72. doi: 10.1186/s12874-022-01570-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 790941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns atferd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Deltakende systemdynamikktilnærming
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjent
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjentMaksillær bihulebetennelseIsrael
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHodeskade | Idrettsskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHodeskade | Idrettsskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
Clea TuckerRekrutteringLett traumatisk hjerneskadeForente stater