- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06185413
Children's Cooperation Denmark: 3 éves rendszerdinamikai próba (Child-COOP)
Children's Cooperation Denmark (Child-COOP): Az egészséges fizikai aktivitás elősegítése 6-12 éves gyermekeknél: 3 éves rendszerdinamikai próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Child-COOP vizsgálatot az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsának komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszere szerint fejlesztették ki. Két megvalósíthatósági tanulmányt kezdeményeztek 2021-ben, és még mindig futnak – a Child-COOP-t ezt követően kiigazították és kiigazították.
BEVEZETÉS A fizikai aktivitás hiánya (PA) és a mozgásszegény életmód a dán gyermekek számára komoly kihívást jelent. E fejlemény leküzdésére új stratégiákra van szükség. Az egészséges PA-viselkedés korai tudatosítása és népszerűsítése fontos, mivel a gyermekkori PA-viselkedés gyakran serdülőkorban és felnőttkorban is megnyilvánul. Az egészséggel kapcsolatos társadalmi egyenlőtlenség a gyermekek körében tapasztalható PA-viselkedésben is tükröződik. A kevés erőforrással rendelkező családok gyermekei köztudottan kevésbé fizikailag aktívak, mint a tehetősebb családok társaik. A gyermekek egészséges PA-viselkedésének előmozdításának egyik módja, amely az egyenlőtlenség kihívásait is figyelembe veszi, több egészségjavító aktív szabadidős közösség kialakítása. Sajnos az aktív szabadidős közösségekből való lemorzsolódás gyakori a gyermekkorból a serdülőkorba való átmenet során. Ez a magas lemorzsolódási arány olyan kezdeményezések azonosítását teszi szükségessé, amelyek ösztönzik a gyermekeket az aktív szabadidős közösségekbe való bekapcsolódásra egész gyermek- és fiatalkorukban. Mindazonáltal mind az ülő viselkedés, mind a mérsékelt-erős PA független előrejelzője az egészségi állapotnak, és ezek nem kapcsolódnak egymáshoz. Ezért nem elegendő pusztán a napi PA ajánlott szintjének elérésére összpontosítani. Ehelyett egy átfogó stratégia indokolt annak biztosítására, hogy több időt töltsenek könnyű, mérsékelt és erőteljes PA-val, és kevesebb időt ülő tevékenységgel. Az egészséges PA-magatartás előmozdítása (kezdeményezése és fenntartása) nem könnyű feladat, mivel a PA-viselkedést számos tényező összetett kölcsönhatása alakítja egyéni, családi, közösségi és társadalmi szinten. A részvételen alapuló rendszerdinamikai megközelítésre építő beavatkozásokat javasolták az ilyen összetett problémák megoldásának megvalósítható módjaként, mivel egyesítik a megelőzésre vonatkozó jelenlegi bizonyítékokat, a legjobb gyakorlatokat és a helyi bölcsességet, hogy új ismereteket szerezzenek és megoldásokat hozzanak létre. A részvételen alapuló rendszerdinamikai megközelítés azt jelenti, hogy a különböző rendszerszinteken sokféle elkötelezettség és megoldás jöhet létre mind interperszonális, mind szervezeti szinten. Ez a stratégia már számos nemzetközi gyermekkori elhízás-megelőzési beavatkozásban sikeresnek bizonyult. A részvételi rendszerdinamikai megközelítést még tesztelni kell egy nagyszabású dán kontextusban. Az elmúlt év során kutatócsoportunk Dániában különböző helyszíneken tesztelte a részvételi rendszerdinamikai megközelítést. Javasoljuk, hogy végezzünk részvételi rendszerdinamikai kísérletet tíz közösségben öt településen, hogy helyi megoldásokat hozzunk létre a dán iskolások egészséges PA-viselkedésének elősegítésére a Child-COOP segítségével.
CÉL
Az általános cél egy részvételen alapuló rendszerdinamikai megközelítés értékelése, amely elősegíti (növeli és fenntartja) az egészséges PA-magatartást a 6-12 éves iskolások körében Dániában a helyi közösségekben a következő alcélokon keresztül:
- A gyermekek PA-viselkedésének hatékonyságának mérése az ülőmunkaidő, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitással eltöltött idő változásának felmérésével a három éves követés során
- A rendszerszintű változások becslése, például a közösségi rendszerekben, a közösségi hálózatok struktúrájában, a politikában és a gyakorlatban bekövetkezett változások értékelése hároméves nyomon követés során
- Az egészségügyi-gazdasági hatások azonosítása költségkövetkezmény-elemzés és a származtatott hatások feltáró elemzése alapján hároméves nyomon követés során
- Folyamatértékelés lebonyolítása egy végleges rendszerprogram-elmélet feltérképezésére, hogy „kinek mi és milyen körülmények között működik”, amelyet keretként kell használni a jövőbeni ajánlásokhoz és a skálázáshoz.
PRÓBAAlkatrészek
A Child-COOP próba három szakaszból áll:
1. szakasz: Felkészülés: közösségek kiválasztása, képzés és monitorozás (12 hónap) A közösségek kiválasztása: A közösségeket az önkormányzatok választják ki és határozzák meg a helyi kihívások alapján, amelyek a gyermekek PA-viselkedésével, szociálisan rászoruló területeivel és motivációjával kapcsolatosak.
Képzés: Valamennyi részt vevő önkormányzat alkalmazottai képzésben részesülnek a helyi közösségi kezdeményezések részvételi rendszerdinamikai megközelítésén alapuló végrehajtásáról. A képzés célcsoportja a Child-COOP önkormányzati koordinátorai és a projektben részt vevő egyéb önkormányzati dolgozók. A képzés szemináriumokból és házi feladatokból fog állni. A tréning célja, hogy az önkormányzati dolgozók képességét kiépítsék a részvételi rendszerdinamikai megközelítés keretei között való megértésre és cselekvésre, valamint a gyermekek PA-viselkedésével kapcsolatos komplex egészségügyi kihívások megoldására.
Monitorozás: Helyi gyermekkori egészségügyi profilt készítenek, amely felvázolja a napi PA-viselkedést, az alvási szokásokat és a szabadidős tevékenységeket a kiinduláskor (felmérés és objektív adatok alapján), valamint a gyermekek PA-viselkedésével kapcsolatos tényezőket, pl. mentális egészség, képernyőhasználat és szülői támogatás. Ezt a profilt az alaphelyzetben a felmérés és az objektív adatok alapján állítják elő (a részleteket lásd az "Egyéni szint: adatgyűjtés és mérések" részben).
2. szakasz: Toborzás, csoportmodell-építés (GMB) és rendszerek feltérképezése (9 hónap) Kulcsfontosságú vezetők és helyi érdekelt felek toborzása: Minden település koordinátora a kutatócsoporttal együtt azonosítja és toborozza a kulcsfontosságú vezetőket (pl. helyi politikusok, osztályvezetők, önkormányzati vezetők) és a helyi érintettek (pl. iskolaszéki tagok, iskolaigazgató, védőnő, sportklub képviselői). A kulcsfontosságú vezetőket és a helyi érdekelt feleket a felhatalmazás és a kapacitás alapján választják ki, hogy olyan tevékenységeket kezdeményezzenek, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyermekek PA-viselkedését az ágazatokban és szervezetekben. Ebben a szakaszban a kulcsfontosságú vezetőknek kötelezettséget kell vállalniuk az erőforrások elosztására a későbbi végrehajtás biztosítására. A cél az, hogy minden közösségből 12-15 kulcsfontosságú vezetőt és helyi érintettet toborozzanak.
GMB-folyamatok és rendszerek feltérképezése: Ebben a szakaszban három workshopot (WS1, WS2 és WS3) tartanak minden résztvevő közösségben. A WS1 és a WS2 bevonja a kulcsfontosságú vezetőket és érdekelt feleket, és bemutatják a helyi gyermekkori egészségügyi adatokat az első kritikus lépésként. Ebben a két műhelyben a kulcsfontosságú vezetők és érdekeltek feltérképezik a rendszert egy ok-okozati hurok diagram (CLD) felépítésével, hogy megértsék, hogyan befolyásolja az észlelt helyi rendszer a gyerekek napi PA-viselkedését a közösségükben. A WS3-ban a közösség minden tagja, aki hajlandó részt venni a helyi rendszer megváltoztatásában, felkérést kap, hogy azonosítsa a kiemelt cselekvési területeket a WS1 és WS2 által kifejlesztett CLD alapján.
3. szakasz: Akciók végrehajtása, támogatás és monitoring (24-30 hónap) Akciók és támogatás: A WS3 eredménye a helyi munkacsoportok megalakítása, amelyek a kiválasztott akciók végrehajtására összpontosítanak. A munkacsoportokat a Child-COOP önkormányzati koordinátor(ok)ból és a kutatócsoportból álló gerinciroda támogatja és felügyeli. Hat hónappal a WS3 befejezése után nyomon követési munkaértekezletet (WS4) tartanak a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy áttekintsék a konszolidált prioritást élvező intézkedéseket. A helyi közösség motivációjának és cselekvéseinek növelése és fenntartása érdekében a WS3 utáni 24-30 hónapon belül szükség esetén a munkacsoportokkal további utómegbeszéléseket tartanak.
Monitoring: A felmérésben szereplő gyermekkori egészségügyi adatokat évente gyűjtjük a vizsgált populációtól és az újonnan beiratkozott iskolásoktól (első osztályos) minden évben (részletesen lásd az „Egyéni szint: adatgyűjtés és mérések” című fejezetet). Az egyes közösségekben megrendezett éves találkozón a gyermekek egészségére és jólétére vonatkozó adatokat a helyi közösségben bemutatják az akciócsoportoknak, a kulcsfontosságú vezetőknek és az érdekelt feleknek az elkötelezettség fenntartása és előmozdítása érdekében.
KUTATÁSI TERV
A Child-COOP értékelése az egyéni és rendszerszintű eredmények, folyamat- és gazdasági vonatkozások értékelésén keresztül történik. Ez a három elem együttesen alapvető megértést ad arról, hogy mire lenne szükség a Child-COOP regionális vagy nemzeti szintre emeléséhez. Kevés iránymutatás létezik a népegészségügyi programok komplex adaptív rendszerekben történő értékelésére. A Child-COOP-ot mind az Orvosi Kutatási Tanács legújabb értékelési irányelvei ihlették a komplex beavatkozások folyamatértékelésére, mind az újonnan kifejlesztett ENCOMPASS keretrendszer, amelynek célja egy átfogó, de gyakorlatilag reális értékelés létrehozása. Az értékelés a realista kutatási ciklus mentén épül fel, és az első kritikus lépés egy kezdeti programelmélet kidolgozása, amely tájékoztatást nyújt arról, hogy a részvételi rendszerdinamikai beavatkozás várhatóan miként hoz változást. Tekintettel a Child-COOP részvételi megközelítésére, a pontos eredmények és intézkedések előre nem ismertek. Következésképpen az értékelést úgy kell kialakítani, hogy lehetővé tegye a folyamatok és eredmények szisztematikus dokumentálását. El fog készülni egy végső rendszerprogram-elmélet arról, hogy „kinek mi és milyen körülmények között működik”, a részvételi rendszerek dinamikus megközelítése alapján, amely ajánlásokat is tartalmaz a nagyszabású megvalósításra a különböző környezetekben.
Rendszerszint: adatgyűjtés és mérések
Az elköteleződést és elkötelezettséget egy felméréssel mérik, amely dokumentálja a közösségi és szervezeti szintű változásokat. A felmérést minden workshopon részt vevő résztvevőhöz eljuttatják, és egy év elteltével folyamatosan új munkacsoport-tagokat vesz fel az alapvonalon (első részvételként definiálva) egy év elteltével és kétéves utánkövetéskor.
A közösségek részvételi feltérképezését online workshopokon értékelik, amelyekben a résztvevők részt vesznek a workshopokon. Az online workshopok felmérési adatokkal kiegészítve értékelést és formatív betekintést nyújtanak az egyes közösségek helyi hálózatába.
A végrehajtott műveletek kiértékelése a Ripple Effects Mapping módszerrel történik, amely felméri a műveletek számát és azt, hogy a rendszerben hol indultak. Az Action Scales Model az egyes végrehajtott műveletek tőkeáttételi pontjának értékelésére szolgál. Mindkét módszert alkalmazzák a munkacsoportokkal zajló workshopokon, 6 havonta, két éven keresztül.
A helyi rendszerekben bekövetkezett változásokat a GMB workshopok során felépített ok-okozati hurok diagramok (CLD-k) segítségével értjük meg, amelyeket a műhelyek megfigyelési adataival és felmérési adatokkal gazdagítanak, hogy számszerűsítsék a cselekvéseket, együttműködéseket és rendszerváltozásokat az idő múlásával, és értékeljék a cselekvések hatását. és hálózatok a rendszer változóin. A GMB-módszer támogatására a „Systems Thinking in Community Knowledge Exchange” (STICKE) szoftverprogramot nemzetközileg fejlesztett, tesztelt és szabványosított szkriptekkel együtt használjuk.
Folyamatértékelés: adatgyűjtés és mérések
A folyamatértékeléshez szükséges kvantitatív adatokat a rendszerszinten leírtakkal megegyező eljárásokkal gyűjtik (az elérhetőség értékeléséhez). Sőt, a "ripple Effect Mapping" (REM) eredményeit is felhasználjuk a helyi közösségekben kidolgozott megoldások és akciók megértéséhez. További adatok gyűjtése interjúk, fókuszcsoportok, strukturált megfigyelések és nyomon követési interjúk révén történik a GMB workshopok előtt, alatt és után, hogy hozzáférhessen a teljes folyamathoz. A folyamatértékelés a műhelyek során összegyűjtött strukturált megfigyeléseket/ellenőrző listákat is tartalmazni fog (a dózis értékeléséhez). A workshop résztvevőivel és a GMB-folyamatokból kieső résztvevőkkel interjúkat vagy fókuszcsoportos megbeszéléseket használnak a résztvevők reakciókészségének felmérésére. Ezeket az adatokat a Child-COOP mechanizmusainak megértéséhez használjuk fel. Továbbá a részvételi rendszerdinamikai megközelítéshez való ragaszkodást rutinszerűen (6 havonta) összegyűjtött információkkal fogják értékelni a kulcsfontosságú vezetők és érdekelt felek végrehajtására, elkötelezettségére és intézkedéseire, a politikai akaratra és érdekérvényesítésre vonatkozóan. Ezen túlmenően az adherenciát, az adagolást, a szállítás minőségét, a résztvevők reakciókészségét és az elérést is felmérik, hogy ismereteket szerezzenek a részvételi rendszerdinamikai megközelítés megvalósításáról és megvalósításáról, valamint hogy megalapozzák a végső programelméletet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane N Østergaard, PhD
- Telefonszám: +4523882456
- E-mail: janeos@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene Kirkegaard, PhD
- Telefonszám: +4521783629
- E-mail: helene.kirkegaard@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hundested, Dánia
- Toborzás
- Halsnæs Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Østergaard, PhD
- Telefonszám: 23882456
- E-mail: jane@elleskovgaard.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-mail: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Jane N Østergaard, PhD
-
Lundby, Dánia
- Toborzás
- Vordingborg Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-mail: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane N Østergaard, PhD
- E-mail: janeos@rm.dk
-
Randers, Dánia
- Toborzás
- Randers Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-mail: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Jane N Østergaard, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Nautrup N Østergaard, PhD
- Telefonszám: 23882456
- E-mail: Janeos@rm.dk
-
Skørring, Dánia, 8530
- Toborzás
- Syddjurs municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-mail: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane B Østergaard, PhD
- Telefonszám: 23882456
- E-mail: jane@elleskovgaard.dk
-
Vig, Dánia
- Toborzás
- Odsherred Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene Kirkegaard, PhD
- E-mail: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane N Østergaard, PhD
- Telefonszám: 23882456
- E-mail: jane@elleskovgaard.dk
-
Kutatásvezető:
- Jane B Østergaard, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek 1. osztálytól (6-7 éves korig) 6. osztályig (11-12 éves korig) a résztvevő iskolákban
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó közösségek
A részvételen alapuló rendszerdinamikai megközelítést az önkormányzat munkatársai és kutatócsoportja valósítja meg.
|
Először is a gyermekek helyi egészségügyi profiljait gyűjtik össze, és használják fel a beavatkozási közösségek és önkormányzatok kulcsfontosságú vezetőinek és érdekelt feleinek bevonására a részvételi folyamatokba.
Ezeket a rendszertérkép kidolgozására fogják használni, amely a helyi közösségekben élő 6-12 éves iskolások PA-viselkedésének mozgatórugóit tartalmazza.
Másodszor, a rendszertérkép alapján a civil és a magánszektor érdekelt felei részt vesznek az egészséges PA-viselkedést rendszerváltoztatással előmozdító intézkedések kidolgozásában és végrehajtásában.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító közösségek
Beavatkozásra nem kerül sor, de a várólista kialakítása szerint a részvételi rendszerdinamikai megközelítést az összehasonlító közösségben az önkormányzat munkatársai az utókövetés után implementálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes mozgási idő csoportok közötti változása (gyerekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az összes napi idő, amit a gyerekek különböző testhelyzetekben történő mozgással és különböző fizikai tevékenységekkel (állás, séta, futás és kerékpározás) töltöttek.
A teljes mozgás változásainak értékeléséhez a mozgási viselkedést a combon viselt gyorsulásmérőkkel (Axivity AX3) mérjük 8 egymást követő napon.
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az ülő mozgással töltött idő csoportos változása (gyerekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Ülőidő alatt minden olyan ébrenléti tevékenységet értünk, amelyet ülő, fekvő vagy fekvő testhelyzetben végeznek minimális álló mozgással.
Az aktivitás mérése 8 egymást követő napon keresztül történik a kiinduláskor, majd az utánkövetés során combkopás gyorsulásmérővel (Axivity AX3).
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A csoport időbeli változása a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásig (MVPA) (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az aktivitás mérése 8 egymást követő napon keresztül történik a kiinduláskor és a nyomon követés során, combkopás gyorsulásmérővel (Axivity AX3) (www.hbsc.dk/download/HBSC-Fysisk-aktivitet-monitorering-2022.pdf).
17. oldal).
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes esti és éjszakai fekvőtámasz csoportos változása az alvás időtartamának mértékeként (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az aktivitás mérése 8 egymást követő napon keresztül történik a kiinduláskor és a nyomon követés során a comb kopott gyorsulása (Axivity AX3) és felmérési adatok segítségével
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az alvási irányelveknek megfelelő arányváltozás (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az aktivitás mérése 8 egymást követő napon keresztül történik a kiinduláskor és a nyomon követés során a comb kopott gyorsulása (Axivity AX3) és felmérési adatok segítségével.
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Edzettségi szint (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az erőnléti szintet Andersens futóteszttel mérik (Aadland E, Terum T, Mamen A, Andersen LB, Resaland GK.
Az Andersen aerob alkalmassági teszt: megbízhatóság és érvényesség 10 éves gyermekeknél.
PLoS One.
2014. október 17.;9(10):e110492.
doi: 10.1371/journal.pone.0110492.
PMID: 25330388; PMCID: PMC4201545)
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Erőszint (gyerekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az erőt kézi fogantyús próbapad segítségével mérik
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Láberő (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A láb erejét álló távolugrás teszttel mérik
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Koordináció (gyerekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Oldalugrások száma 30 másodperc alatt
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Fizikai műveltség (gyerekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Kérdőív segítségével értékelték.
Egy dán fejlesztésű kérdőív a Cana-Dian Assessment of Physical Literacy (Elsborg P, Melby PS, Kurtzhals M, Tremblay MS, Nielsen G, Bentsen P. A fizikai műveltség-2 kanadai értékelésének fordítása és validálása dán mintában) alapján.
B M C Népegészségügy.
2021;21.
2236.
doi.org/10.1186/s12889-021-12301-7)
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A BMI z-pontszám változása (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az adatokat hordozható stadionmérő és bioimpedancia digitális mérleg (InBody270) gyűjti.
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A súlyállapot változása %-ban
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az alulsúlyos, normál testsúlyú, túlsúlyos és elhízott gyermekek prevalenciájának változásában mutatkozó csoportok közötti különbség a Cole és munkatársai által meghatározott határértékek alapján. és az elhízás elleni nemzetközi munkacsoport.
A testtömeget bioimpedanciaanalízissel (InBody 270), a magasságot pedig hordozható stadionmérővel mérik.
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A túlsúly és az elhízás prevalenciájának változása a WHO vágási pontjai alapján számítva (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Az adatok gyűjtése stadiométeren és bioimpedancia digitális mérlegen (InBody270) keresztül történik.
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Egészséggel összefüggő életminőség (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A KIDSCREEN 27 gyermek önbevallásos kérdőívével mért egészséggel összefüggő életminőség összesített összesített pontszámának változása csoportok között.
Az adatok gyűjtése egy adaptált video- és beszédtámogatású elektronikus verzióval történik, minden válaszhoz egy smiley skálával.
A kérdőív felméri a gyermek testi jólétét (5 elem), pszichológiai jóllétét (7 elem), autonómiáját és szülői kapcsolatát (7 elem), társait és szociális támogatását (4 elem), valamint az iskolai környezetet (4 elem).
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A hetente elfogyasztott gyümölcs tipikus/szokásos adagjának változása (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Egy egyszerű diétás kérdőív: "Milyen gyakran eszik gyümölcsöt?" a következő kategóriákkal: 'Minden nap', 'Heti 5-6 nap'.
„Heti 3-4 nap”, „Heti 1-2 nap”, „Soha vagy szinte soha”
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Változás a hetente elfogyasztott nem alap (diszkrecionális) élelmiszerek tipikus/szokásos adagjában (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Egy egyszerű diétás kérdőív: "Milyen gyakran eszik édességet, chipset vagy süteményt?" a következő kategóriákkal: 'Minden nap', 'Heti 5-6 nap'.
„Heti 3-4 nap”, „Heti 1-2 nap”, „Soha vagy szinte soha”
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Változás a hetente fogyasztott cukorral édesített italok tipikus/szokásos adagjában (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Egy egyszerű diétás kérdőív: „Milyen gyakran iszik cukorral édesített italokat (pl.
szóda, gyümölcslé és kakaó)? a következő kategóriákkal: 'Minden nap', 'Heti 5-6 nap'.
„Heti 3-4 nap”, „Heti 1-2 nap”, „Soha vagy szinte soha”
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Változás a tipikus/szokásos zöldségadagokban hetente (gyermekek)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Egy egyszerű diétás kérdőív: "Milyen gyakran eszik zöldséget?" a következő kategóriákkal: 'Minden nap', 'Heti 5-6 nap'.
„Heti 3-4 nap”, „Heti 1-2 nap”, „Soha vagy szinte soha”
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Magasság
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A csoportok közötti különbség az állómagasság változásában hordozható stadionmérővel mérve.
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A próba költséghatékonyságának becslése
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A költséghatékonysági elemzés (CEA) a teljes mozgási idő növekményére eső költségeket méri (a vizsgálat elsődleges eredménye).
A gazdasági értékelés módszerei a következőkön fognak alapulni: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al. Protocol for an economic assessment of WHO STOPS gyermekkori elhízás stepped-wedge cluster randomizált kontrollált vizsgálat.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A próba költség-hasznosságának becslése
Időkeret: Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
A költség-haszon elemzés (CUA) méri a minőséggel korrigált élettartamra vetített költséget (QALY, a CHU-9D alapján).
A gazdasági értékelés módszerei a következőkön fognak alapulni: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al. Pro-tocol for an economic assessment of WHO STOPS gyermekkori elhízás stepped-wedge cluster randomizált, kontrollált vizsgálat.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Kiinduláskor és 3 éves követéskor mérve.
|
Részvételi térképezés / Működő hálózat (rendszer)
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 2 éves követéskor mérve
|
A minták időbeli változása A szerepek tisztázása Az elkötelezettség szintjei A partnerségelemző eszköz
|
Kiinduláskor és 1 és 2 éves követéskor mérve
|
Végrehajtott műveletek (rendszer)
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 2 és 3 éves követéskor mérve
|
Megvalósított műveletek száma REM (Rippled Effects Mapping) kihasználási pontok ASM (Action Scales Model) Műveleti változók hozzáadása a rendszerdinamikai szoftveren belül (STICKE) |
Kiinduláskor és 1, 2 és 3 éves követéskor mérve
|
Változás a rendszertérképekben (rendszer)
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 2 és 3 éves követéskor mérve
|
Rendszertérképek a STICKE használatával A folyamatértékelés keretrendszere komplex rendszerek szemszögéből (McGill, 2021) A rendszertérképek újra megtekintve a STICKE használatával |
Kiinduláskor és 1, 2 és 3 éves követéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Nautrup N Østergaard, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Melby PS, Elsborg P, Nielsen G, Lima RA, Bentsen P, Andersen LB. Exploring the importance of diversified physical activities in early childhood for later motor competence and physical activity level: a seven-year longitudinal study. BMC Public Health. 2021 Aug 2;21(1):1492. doi: 10.1186/s12889-021-11343-1.
- Kristensen PL, Moller NC, Korsholm L, Wedderkopp N, Andersen LB, Froberg K. Tracking of objectively measured physical activity from childhood to adolescence: the European youth heart study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Apr;18(2):171-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00622.x. Epub 2007 Jun 6.
- Ryan DJ, Stebbings GK, Onambele GL. The emergence of sedentary behaviour physiology and its effects on the cardiometabolic profile in young and older adults. Age (Dordr). 2015 Oct;37(5):89. doi: 10.1007/s11357-015-9832-7. Epub 2015 Aug 28.
- Rutter H, Cavill N, Bauman A, Bull F. Systems approaches to global and national physical activity plans. Bull World Health Organ. 2019 Feb 1;97(2):162-165. doi: 10.2471/BLT.18.220533. Epub 2018 Dec 19. No abstract available.
- Hovmand P. Community based systems dynamics. 1. ed. New York: Springer-Verlag; 2014
- Allender S, Brown AD, Bolton KA, Fraser P, Lowe J, Hovmand P. Translating systems thinking into practice for community action on childhood obesity. Obes Rev. 2019 Nov;20 Suppl 2(Suppl 2):179-184. doi: 10.1111/obr.12865. Epub 2019 Jul 29.
- Luna Pinzon A, Stronks K, Dijkstra C, Renders C, Altenburg T, den Hertog K, Kremers SPJ, Chinapaw MJM, Verhoeff AP, Waterlander W. The ENCOMPASS framework: a practical guide for the evaluation of public health programmes in complex adaptive systems. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):33. doi: 10.1186/s12966-022-01267-3.
- Nobles J, Wheeler J, Dunleavy-Harris K, Holmes R, Inman-Ward A, Potts A, Hall J, Redwood S, Jago R, Foster C. Ripple effects mapping: capturing the wider impacts of systems change efforts in public health. BMC Med Res Methodol. 2022 Mar 18;22(1):72. doi: 10.1186/s12874-022-01570-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 790941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .