Niet-penetrerende diepe sclerectomie versus trabeculotomie-trabeculectomieoperatie bij de behandeling van primair congenitaal glaucoom
Het hoge succespercentage van de niet-penetrerende diepe sclerectomie (NPDS) procedure bij volwassen glaucoompatiënten motiveerde sommige glaucoomspecialisten om het te proberen als een alternatieve procedure bij PCG bij kinderen. Bij diepe sclerectomie maakt de chirurg een sclerale flap met gedeeltelijke dikte en snijdt hij de buitenste delen van zowel het kanaal van Schlemm als het trabeculaire netwerk weg zonder het oog te openen, waardoor een dun trabeculo-descemetisch membraan overblijft. Dit membraan beschermt tegen vroege postoperatieve hypotonie vanwege het niet-penetrerende karakter van de procedure.
Het doel van deze studie is om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van niet-penetrerende diepe sclerectomie versus gecombineerde trabeculotomie-trabeculectomie bij de behandeling van congenitaal primair glaucoom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypte, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met PCG jonger dan 6 jaar oud met een HCD tussen 12-14 mm ware
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met anomalieën van het voorste segment,
- secundair glaucoom
- eerdere operaties aan het voorste segment
- patiënten ouder dan 6 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-penetrerende diepe sclerectomie
|
Niet-penetrerende diepe sclerectomie (NPDS) is een niet-perforerende filtratieprocedure die wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van medisch ongecontroleerd openhoekglaucoom.
Deze procedure is ontwikkeld in een poging om veel van de postoperatieve complicaties van trabeculectomie te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: primaire gecombineerde trabeculotomie-trabeculectomie
|
Het combineren van trabeculotomie met trabeculectomie is een van de chirurgische opties die de voorkeur hebben, die gunstige resultaten liet zien bij congenitaal glaucoom, en wordt voornamelijk geadviseerd voor de behandeling van matige tot ernstige vormen van de ziekte, omdat de procedure twee routes voor waterdrainage biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Omdat druk een maatstaf is voor de kracht per gebied, is IOP een maatstaf voor de grootte van de kracht die wordt uitgeoefend door het kamerwater op het interne oppervlak van het voorste oog. Het wordt gemeten met een applanatietonometer, de eenheid is mmHg |
Basislijn
|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Post 1 week
|
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Omdat druk een maatstaf is voor de kracht per gebied, is IOP een maatstaf voor de grootte van de kracht die wordt uitgeoefend door het kamerwater op het interne oppervlak van het voorste oog. Het wordt gemeten met een applanatietonometer, de eenheid is mmHg |
Post 1 week
|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Bericht 1 maand
|
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Omdat druk een maatstaf is voor de kracht per gebied, is IOP een maatstaf voor de grootte van de kracht die wordt uitgeoefend door het kamerwater op het interne oppervlak van het voorste oog. Het wordt gemeten met een applanatietonometer, de eenheid is mmHg |
Bericht 1 maand
|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Post 3 maanden
|
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Omdat druk een maatstaf is voor de kracht per gebied, is IOP een maatstaf voor de grootte van de kracht die wordt uitgeoefend door het kamerwater op het interne oppervlak van het voorste oog. Het wordt gemeten met een applanatietonometer, de eenheid is mmHg |
Post 3 maanden
|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Post 6 maanden
|
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk van het oog. Omdat druk een maatstaf is voor de kracht per gebied, is IOP een maatstaf voor de grootte van de kracht die wordt uitgeoefend door het kamerwater op het interne oppervlak van het voorste oog. Het wordt gemeten met een applanatietonometer, de eenheid is mmHg |
Post 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- primary congenital glaucoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .