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Sclerectomia profonda non penetrante rispetto alla trabeculotomia – Intervento di trabeculectomia nel trattamento del glaucoma congenito primario

19 dicembre 2023 aggiornato da: Ehab Tharwat, Al-Azhar University

L’alto tasso di successo della procedura di sclerectomia profonda non penetrante (NPDS) nei pazienti glaucomatosi adulti ha motivato alcuni specialisti del glaucoma a provarla come procedura alternativa nella PCG infantile. Nella sclerectomia profonda, il chirurgo modella un lembo sclerale a spessore parziale e asporta le parti esterne sia del canale di Schlemm che del reticolo trabecolare senza aprire l'occhio, lasciando una sottile membrana trabeculo-descemetica. Questa membrana proteggerà dall'ipotonia postoperatoria precoce a causa della natura non penetrante della procedura.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di sicurezza ed efficacia della sclerectomia profonda non penetrante rispetto alla trabeculotomia-trabeculectomia combinata nel trattamento del glaucoma primario congenito

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • New Damietta
      • Damieta, New Damietta, Egitto, 34517
        • Ehab tharwat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PCG di età inferiore a 6 anni con un HCD compreso tra 12 e 14 mm

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anomalie del segmento anteriore,
  • glaucoma secondario
  • precedenti interventi chirurgici sul segmento anteriore
  • pazienti di età superiore a 6 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sclerectomia profonda non penetrante
Procedura: sclerectomia profonda non penetrante
La sclerectomia profonda non penetrante (NPDS) è una procedura di filtrazione non perforante utilizzata per il trattamento chirurgico del glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico. Questa procedura è stata sviluppata nel tentativo di evitare molte delle complicanze postoperatorie della trabeculectomia
Comparatore attivo: trabeculotomia-trabeculectomia primaria combinata
Procedura: trabeculotomia-trabeculectomia primaria combinata
La combinazione della trabeculotomia con la trabeculectomia è una delle opzioni chirurgiche preferite, che ha mostrato risultati favorevoli nel glaucoma congenito, ed è consigliata principalmente per il trattamento delle forme da moderate a gravi della malattia, poiché la procedura prevede una doppia via per il drenaggio acqueo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Linea di base

La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Poiché la pressione è una misura della forza per area, la IOP è una misura che coinvolge l'entità della forza esercitata dall'umor acqueo sulla superficie interna dell'occhio anteriore.

Viene misurato con il tonometro ad applanazione e la sua unità è mmHg
Linea di base
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Pubblica 1 settimana

La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Poiché la pressione è una misura della forza per area, la IOP è una misura che coinvolge l'entità della forza esercitata dall'umor acqueo sulla superficie interna dell'occhio anteriore.

Viene misurato con il tonometro ad applanazione e la sua unità è mmHg
Pubblica 1 settimana
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Pubblica 1 mese

La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Poiché la pressione è una misura della forza per area, la IOP è una misura che coinvolge l'entità della forza esercitata dall'umor acqueo sulla superficie interna dell'occhio anteriore.

Viene misurato con il tonometro ad applanazione e la sua unità è mmHg
Pubblica 1 mese
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi

La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Poiché la pressione è una misura della forza per area, la IOP è una misura che coinvolge l'entità della forza esercitata dall'umor acqueo sulla superficie interna dell'occhio anteriore.

Viene misurato con il tonometro ad applanazione e la sua unità è mmHg
Dopo 3 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi

La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido dell'occhio. Poiché la pressione è una misura della forza per area, la IOP è una misura che coinvolge l'entità della forza esercitata dall'umor acqueo sulla superficie interna dell'occhio anteriore.

Viene misurato con il tonometro ad applanazione e la sua unità è mmHg
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • primary congenital glaucoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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