Nepenetrující hluboká sklerektomie versus trabekulotomie – operace trabekulektomie v léčbě primárního kongenitálního glaukomu
Vysoká úspěšnost postupu nepenetrující hluboké sklerektomie (NPDS) u dospělých pacientů s glaukomem motivovala některé specialisty na glaukom, aby ji vyzkoušeli jako alternativní postup u dětského PCG. Při hluboké sklerektomii chirurg vytvoří sklerální chlopeň o částečné tloušťce a vyřízne vnější části jak Schlemmova kanálu, tak trabekulární síťoviny, aniž by otevřel oko, přičemž zanechá tenkou trabekulodescemetickou membránu. Tato membrána bude chránit před časnou pooperační hypotonií kvůli nepenetrační povaze výkonu.
Cílem této studie je posoudit výsledky bezpečnosti a účinnosti nepenetrující hluboké sklerektomie versus kombinované trabekulotomie-trabekulektomie v léčbě vrozeného primárního glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypt, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s PCG mladší než 6 let s HCD mezi 12-14 mm ware
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anomáliemi předního segmentu,
- sekundární glaukom
- předchozí operace předního segmentu
- pacientů starších 6 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nepenetrující hluboká sklerektomie
|
Nepenetrující hluboká sklerektomie (NPDS) je neperforující filtrační postup používaný k chirurgické léčbě lékařsky nekontrolovaného glaukomu s otevřeným úhlem.
Tento postup byl vyvinut ve snaze vyhnout se mnoha pooperačním komplikacím trabekulektomie
|
|
Aktivní komparátor: primární kombinovaná trabekulotomie-trabekulektomie
|
Kombinace trabekulotomie s trabekulektomií je jednou z preferovaných chirurgických možností, která vykazovala příznivé výsledky u vrozeného glaukomu, a doporučuje se hlavně pro léčbu středně těžkých až těžkých forem onemocnění, protože postup poskytuje dvojí cesty pro odvodnění vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní linie
|
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. Protože tlak je mírou síly na plochu, IOP je měření zahrnující velikost síly vyvíjené komorovou vodou na vnitřní povrch předního oka. Měří se aplanačním tonometrem, jeho jednotka je mmHg |
Základní linie
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Příspěvek 1 týden
|
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. Protože tlak je mírou síly na plochu, IOP je měření zahrnující velikost síly vyvíjené komorovou vodou na vnitřní povrch předního oka. Měří se aplanačním tonometrem, jeho jednotka je mmHg |
Příspěvek 1 týden
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Příspěvek 1 měsíc
|
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. Protože tlak je mírou síly na plochu, IOP je měření zahrnující velikost síly vyvíjené komorovou vodou na vnitřní povrch předního oka. Měří se aplanačním tonometrem, jeho jednotka je mmHg |
Příspěvek 1 měsíc
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Příspěvek 3 měsíce
|
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. Protože tlak je mírou síly na plochu, IOP je měření zahrnující velikost síly vyvíjené komorovou vodou na vnitřní povrch předního oka. Měří se aplanačním tonometrem, jeho jednotka je mmHg |
Příspěvek 3 měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Příspěvek 6 měsíců
|
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny oka. Protože tlak je mírou síly na plochu, IOP je měření zahrnující velikost síly vyvíjené komorovou vodou na vnitřní povrch předního oka. Měří se aplanačním tonometrem, jeho jednotka je mmHg |
Příspěvek 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- primary congenital glaucoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozený glaukom
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království