Niepenetrująca głęboka sklerektomia a trabekulotomia – operacja trabekulektomii w leczeniu pierwotnej jaskry wrodzonej
Wysoki wskaźnik powodzenia zabiegu niepenetrującej głębokiej sklerektomii (NPDS) u dorosłych pacjentów z jaskrą zmotywował niektórych specjalistów od jaskry do wypróbowania tej procedury jako alternatywnej procedury w PCG u dzieci. W przypadku sklerektomii głębokiej chirurg tworzy płat twardówki o częściowej grubości i wycina zewnętrzne części zarówno kanału Schlemma, jak i siateczki beleczkowej, bez otwierania oka, pozostawiając cienką błonę beleczkowo-descemetyczną. Błona ta chroni przed wczesną hipotonią pooperacyjną ze względu na niepenetrujący charakter zabiegu.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niepenetrującej głębokiej sklerektomii w porównaniu z skojarzoną trabekulotomią i trabekulektomią w leczeniu wrodzonej jaskry pierwotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egipt, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z PCG w wieku poniżej 6 lat z HCD o średnicy od 12 do 14 mm
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nieprawidłowościami odcinka przedniego,
- jaskra wtórna
- przebyte operacje przedniego odcinka
- pacjentów w wieku powyżej 6 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: niepenetrująca głęboka sklerektomia
|
Niepenetrująca głęboka sklerektomia (NPDS) to nieperforująca procedura filtracyjna stosowana w chirurgicznym leczeniu medycznie niekontrolowanej jaskry otwartego kąta.
Procedurę tę opracowano w celu uniknięcia wielu powikłań pooperacyjnych po trabekulektomii
|
|
Aktywny komparator: pierwotna łączona trabekulotomia-trabekulektomia
|
Łączenie trabekulotomii z trabekulektomią jest jedną z preferowanych opcji chirurgicznych, która dała korzystne wyniki w przypadku jaskry wrodzonej i jest zalecana głównie w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci choroby, ponieważ zabieg zapewnia podwójną drogę drenażu cieczy wodnistej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Ponieważ ciśnienie jest miarą siły przypadającej na obszar, IOP jest miarą obejmującą wielkość siły wywieranej przez ciecz wodnistą na wewnętrzną powierzchnię przedniego oka. Mierzy się go za pomocą tonometru aplanacyjnego, którego jednostka wynosi mmHg |
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Opublikuj 1 tydzień
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Ponieważ ciśnienie jest miarą siły przypadającej na obszar, IOP jest miarą obejmującą wielkość siły wywieranej przez ciecz wodnistą na wewnętrzną powierzchnię przedniego oka. Mierzy się go za pomocą tonometru aplanacyjnego, którego jednostka wynosi mmHg |
Opublikuj 1 tydzień
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Publikuj 1 miesiąc
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Ponieważ ciśnienie jest miarą siły przypadającej na obszar, IOP jest miarą obejmującą wielkość siły wywieranej przez ciecz wodnistą na wewnętrzną powierzchnię przedniego oka. Mierzy się go za pomocą tonometru aplanacyjnego, którego jednostka wynosi mmHg |
Publikuj 1 miesiąc
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Poczta 3 miesiące
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Ponieważ ciśnienie jest miarą siły przypadającej na obszar, IOP jest miarą obejmującą wielkość siły wywieranej przez ciecz wodnistą na wewnętrzną powierzchnię przedniego oka. Mierzy się go za pomocą tonometru aplanacyjnego, którego jednostka wynosi mmHg |
Poczta 3 miesiące
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu w oku. Ponieważ ciśnienie jest miarą siły przypadającej na obszar, IOP jest miarą obejmującą wielkość siły wywieranej przez ciecz wodnistą na wewnętrzną powierzchnię przedniego oka. Mierzy się go za pomocą tonometru aplanacyjnego, którego jednostka wynosi mmHg |
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- primary congenital glaucoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .