Het effect van GIP, GLP-1 en GLP-2 bij personen met genetisch veranderde receptorfunctie (H-21044858)
28 april 2026 bijgewerkt door: University of Copenhagen
Het effect van glucose-afhankelijk Insulinotroop Polypeptide (GIP), Glucagon-achtig Peptide-1 (GLP-1) en Glucagon-achtig Peptide-2 (GLP-2) bij personen met een genetisch veranderde receptorfunctie
Dit project zal het fysiologische effect van de hormonen, GIP-, GLP-1- en GLP-2-infusies karakteriseren in een groep individuen die drager zijn van respectievelijk GIP-, GLP-1- en GLP-2-receptorgenvarianten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met mutaties in hun GLP-1- en GIP-receptor zullen vijf gerandomiseerde experimentele dagen bijwonen, A1, A2, B, C en D. Op dag A1 zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) worden uitgevoerd en op dag A2 een intraveneuze isoglykemische glucose-infusie (IIGI) zal worden uitgevoerd. Op experimentele dag B en C zullen de studiedeelnemers respectievelijk GLP-1- en GIP-hormonen ontvangen onder stabiele glucose-infusies en op experimentele dag D zullen zij een infusie van zout water (placebo) ontvangen onder stabiele glucose-infusie.
Deelnemers met mutaties in hun GLP-2-receptor zullen drie gerandomiseerde experimentele dagen bijwonen, E, F en G. Op dag E wordt een gemengde maaltijdtest (MMT) uitgevoerd, op dag F wordt tijdens nuchtere bloedglucosewaarden een infuus met GLP-2 uitgevoerd en op dag F wordt tijdens nuchtere bloedglucosewaarden een infuus met zout water (placebo) uitgevoerd. G.
Bovendien zullen bij alle studiedeelnemers een DXA-scan en argininetest worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 19-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met medicijnen of supplementen die gedurende 12 uur niet gestaakt kunnen worden
- >10 stuks alcohol per week of misbruik van verdovende middelen
- Leverziekte (gedefinieerd als ALAT en/of ASAT ≥ 2 x normale waarden)
- Verminderde nierfunctie (creatinespiegels boven referentie-interval)
- Oncontroleerbare verhoogde bloeddruk (> 140/90 mmHg)
- Laag bloedpercentage (hemoglobine < 8,3 mmol/l)
- Speciaal dieet of geplande gewichtsverandering tijdens de proefperiode
- Andere aandoeningen waarvan verwacht kan worden dat ze de primaire of secundaire uitkomsten beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GIPR-variantdragers
Individuen met GIPR-varianten: bepaling van het incretine-effect en de insulinetropische werking van GIP- en GLP-1-infusies tijdens hyperglycemische klem.
|
Zoutoplossing
Infusie
Infusie
|
|
Placebo-vergelijker: GIPR-variant dragerbediening
Gezonde, gematchte individuen: bepaling van het incretine-effect en de insulinetropische werking van GIP- en GLP-1-infusies tijdens hyperglycemische klem.
|
Zoutoplossing
Infusie
Infusie
|
|
Actieve vergelijker: GLP-1R-variantdrager
Individuen met GLP-1R-varianten: Bepaling van het incretine-effect en de insulinetropische werking van GIP- en GLP-1-infusies tijdens hyperglycemische klem
|
Zoutoplossing
Infusie
Infusie
|
|
Placebo-vergelijker: GLP-1R variant dragerbediening
Gezonde, gematchte individuen: bepaling van het incretine-effect en de insulinetropische werking van GIP- en GLP-1-infusies tijdens hyperglycemische klem.
|
Zoutoplossing
Infusie
Infusie
|
|
Actieve vergelijker: GLP-2R-variantdrager
Personen met GLP-2R-varianten: Bepaling van botresorptiemarkerniveaus (CTX) en respons op GLP-2-infusies tijdens nuchtere bloedglucosewaarden
|
Zoutoplossing
Infusie
|
|
Placebo-vergelijker: GLP-2R variant dragercontrole
Gezonde, gematchte individuen: Bepaling van botresorptiemarkerniveaus (CTX) en respons op GLP-2-infusies tijdens nuchtere bloedglucosewaarden
|
Zoutoplossing
Infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor GIP- en GLP-1-receptorvarianten: Insulinotroop effect (C-peptide)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
Voor GLP-2-receptorvarianten: CTX (botresorptiemarker)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Bloedmonster
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GIP-niveaus
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
GLP-2-niveaus
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
CTX (botresorptiemarker)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
P1NP (marker voor botvorming)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Beats/minuut
|
240 minuten
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
|
Glucagon
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Bloedmonster
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21044858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .