Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von GIP, GLP-1 und GLP-2 bei Personen mit genetisch veränderter Rezeptorfunktion (H-21044858)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Copenhagen

Die Wirkung von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP), Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) und Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) bei Personen mit genetisch veränderter Rezeptorfunktion

Dieses Projekt wird die physiologische Wirkung der Hormone, GIP-, GLP-1- und GLP-2-Infusionen in einer Gruppe von Personen charakterisieren, die Träger von GIP-, GLP-1- bzw. GLP-2-Rezeptorgenvarianten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Mutationen in ihrem GLP-1- und GIP-Rezeptor nehmen an fünf randomisierten Versuchstagen teil, A1, A2, B, C und D. Am Tag A1 wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt und am Tag A2 ein Es wird eine intravenöse isoglykämische Glukoseinfusion (IIGI) durchgeführt. Am Versuchstag B und C erhalten die Studienteilnehmer GLP-1- bzw. GIP-Hormone unter stabiler Glukoseinfusion und am Versuchstag D erhalten sie eine Salzwasserinfusion (Placebo) unter stabiler Glukoseinfusion.

Teilnehmer mit Mutationen in ihrem GLP-2-Rezeptor nehmen an drei randomisierten Versuchstagen teil: E, F und G. Am Tag E wird ein gemischter Mahlzeitentest (MMT) durchgeführt, am Tag F wird eine Infusion mit GLP-2 während des Nüchternblutzuckerspiegels durchgeführt und am Tag wird eine Infusion mit Salzwasser (Placebo) während des Nüchternblutzuckerspiegels durchgeführt G.

Zusätzlich werden bei allen Studienteilnehmern ein DXA-Scan und ein Arginintest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 35322626
  • E-Mail: lsg@sund.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht für 12 Stunden abgesetzt werden darf
  • >10 Alkoholkonsum pro Woche oder Drogenmissbrauch
  • Lebererkrankung (definiert als ALAT und/oder ASAT ≥ 2 x normale Werte)
  • Verminderte Nierenfunktion (Kreatinspiegel über dem Referenzbereich)
  • Unkontrollierbar erhöhter Blutdruck (> 140/90 mmHg)
  • Niedriger Blutanteil (Hämoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Spezielle Diät oder geplante Gewichtsveränderung während der Probezeit
  • Andere Bedingungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die primären oder sekundären Ergebnisse beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Träger der GIPR-Variante
Personen mit GIPR-Varianten: Bestimmung der Inkretinwirkung und der insulinotropen Wirkung von GIP- und GLP-1-Infusionen während der hyperglykämischen Klemme.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GIP(1-42)
Infusion
Arzneimittel: GLP-1
Infusion
Placebo-Komparator: Trägerkontrollen der GIPR-Variante
Gesunde, passende Personen: Bestimmung der Inkretinwirkung und der insulinotropen Wirkung von GIP- und GLP-1-Infusionen während einer hyperglykämischen Klemme.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GIP(1-42)
Infusion
Arzneimittel: GLP-1
Infusion
Aktiver Komparator: GLP-1R-Variantenträger
Personen mit GLP-1R-Varianten: Bestimmung der Inkretinwirkung und der insulinotropen Wirkung von GIP- und GLP-1-Infusionen während der hyperglykämischen Klemme
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GIP(1-42)
Infusion
Arzneimittel: GLP-1
Infusion
Placebo-Komparator: Trägersteuerung der GLP-1R-Variante
Gesunde, passende Personen: Bestimmung der Inkretinwirkung und der insulinotropen Wirkung von GIP- und GLP-1-Infusionen während einer hyperglykämischen Klemme.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GIP(1-42)
Infusion
Arzneimittel: GLP-1
Infusion
Aktiver Komparator: GLP-2R-Variantenträger
Personen mit GLP-2R-Varianten: Bestimmung der Knochenresorptionsmarkerwerte (CTX) und der Reaktion auf GLP-2-Infusionen während des Nüchternblutzuckerspiegels
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GLP-2
Infusion
Placebo-Komparator: Trägersteuerung der GLP-2R-Variante
Gesunde, passende Personen: Bestimmung der Knochenresorptionsmarkerwerte (CTX) und der Reaktion auf GLP-2-Infusionen während des Nüchternblutzuckerspiegels
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GLP-2
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für GIP- und GLP-1-Rezeptorvarianten: Insulinotrope Wirkung (C-Peptid)
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
Für GLP-2-Rezeptorvarianten: CTX (Knochenresorptionsmarker)
Zeitfenster: 120 Minuten
Blutprobe
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIP-Werte
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
GLP-2-Werte
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
CTX (Knochenresorptionsmarker)
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
P1NP (Knochenbildungsmarker)
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 240 Minuten
Schläge/Minute
240 Minuten
Insulin
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten
Glucagon
Zeitfenster: 240 Minuten
Blutprobe
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Gentofte Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21044858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren