Wpływ GIP, GLP-1 i GLP-2 u osób z genetycznie zmienioną funkcją receptora (H-21044858)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Wpływ zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP), peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i peptydu glukagonopodobnego-2 (GLP-2) u osób z genetycznie zmienioną funkcją receptora
Projekt ten będzie charakteryzował fizjologiczne działanie hormonów, wlewów GIP-, GLP-1- i GLP-2 w grupie osób będących nosicielami wariantów genów receptora GIP-, GLP-1- i GLP-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z mutacjami w receptorach GLP-1 i GIP wezmą udział w pięciu randomizowanych dniach eksperymentalnych, A1, A2, B, C i D. W dniu A1 zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy (OGTT), a w dniu A2 zostanie wykonany dożylny izoglikemiczny wlew glukozy (IIGI). W dniu eksperymentu B i C uczestnicy badania otrzymają odpowiednio hormony GLP-1 i GIP w postaci stabilnych wlewów glukozy, natomiast w dniu eksperymentu D otrzymają wlew słonej wody (placebo) w postaci stabilnego wlewu glukozy.
Uczestnicy z mutacjami w receptorze GLP-2 wezmą udział w trzech randomizowanych dniach eksperymentalnych, E, F i G. Test mieszanego posiłku (MMT) zostanie przeprowadzony w dniu E, wlew GLP-2 w celu ustalenia stężenia glukozy we krwi na czczo w dniu F, a wlew słonej wody (placebo) w celu ustalenia poziomu glukozy we krwi na czczo w dniu G.
Dodatkowo u wszystkich uczestników badania zostanie wykonany skan DXA i test argininowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 19-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami lub suplementami, których nie można przerwać przez 12 godzin
- >10 obiektów alkoholu tygodniowo lub nadużywanie narkotyków
- Choroba wątroby (definiowana jako poziom ALAT i/lub Asat ≥ 2 x prawidłowy poziom)
- Pogorszona czynność nerek (poziom kreatyny powyżej zakresu referencyjnego)
- Niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (> 140/90 mmHg)
- Niski procent krwi (hemoglobina < 8,3 mmol/l)
- Specjalna dieta lub planowana zmiana wagi w okresie próbnym
- Inne stany, które mogą mieć wpływ na wyniki pierwotne lub wtórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przewoźnicy wariantu GIPR
Osoby z wariantami GIPR: Określenie efektu inkretynowego i działania insulinotropowego wlewów GIP i GLP-1 podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Solankowy
Napar
Napar
|
|
Komparator placebo: Kontrola przewoźnika wariantu GIPR
Zdrowe, dopasowane osoby: określenie efektu inkretynowego i działania insulinotropowego wlewów GIP i GLP-1 podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Solankowy
Napar
Napar
|
|
Aktywny komparator: Nośnik wariantu GLP-1R
Osoby z wariantami GLP-1R: Określenie efektu inkretynowego i działania insulinotropowego wlewów GIP i GLP-1 podczas klamry hiperglikemicznej
|
Solankowy
Napar
Napar
|
|
Komparator placebo: Sterowanie nośną wariantu GLP-1R
Zdrowe, dopasowane osoby: określenie efektu inkretynowego i działania insulinotropowego wlewów GIP i GLP-1 podczas klamry hiperglikemicznej.
|
Solankowy
Napar
Napar
|
|
Aktywny komparator: Nośnik wariantu GLP-2R
Osoby z wariantami GLP-2R: Oznaczenie poziomu markera resorpcji kości (CTX) i odpowiedzi na wlewy GLP-2 podczas pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo
|
Solankowy
Napar
|
|
Komparator placebo: Sterowanie nośną wariantu GLP-2R
Zdrowe, dopasowane osoby: oznaczanie poziomów markera resorpcji kości (CTX) i odpowiedź na wlewy GLP-2 podczas pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo
|
Solankowy
Napar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla wariantów receptorów GIP i GLP-1: Działanie insulinotropowe (peptyd C)
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
Dla wariantów receptora GLP-2: CTX (marker resorpcji kości)
Ramy czasowe: 120 minut
|
Próbka krwi
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy GIP
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
Poziomy GLP-1
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
Poziomy GLP-2
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
CTX (marker resorpcji kości)
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
P1NP (marker tworzenia kości)
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 240 minut
|
Uderzenia/minutę
|
240 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 240 minut
|
Próbka krwi
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21044858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .