Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GIP, GLP-1 og GLP-2 hos individer med genetisk ændret receptorfunktion (H-21044858)

22. december 2023 opdateret af: University of Copenhagen

Virkningen af ​​glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) hos individer med genetisk ændret receptorfunktion

Dette projekt vil karakterisere den fysiologiske effekt af hormonerne, GIP-, GLP-1- og GLP-2 infusioner i en gruppe individer, der er bærere af henholdsvis GIP-, GLP-1- og GLP-2 receptorgenvarianter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med mutationer i deres GLP-1- og GIP-receptor vil deltage i fem randomiserede forsøgsdage, A1, A2, B, C og D. På dag A1 vil der blive udført en oral glucosetolerancetest (OGTT), og på dag A2 vil en intravenøs isoglykæmisk glukoseinfusion (IIGI) vil blive udført. På forsøgsdag B og C vil forsøgsdeltagerne modtage henholdsvis GLP-1 og GIP hormoner under stabile glukoseinfusioner og på forsøgsdag D vil de modtage infusion af saltvand (placebo) under stabil glukoseinfusion.

Deltagere med mutationer i deres GLP-2-receptor vil deltage i tre randomiserede eksperimentelle dage, E, F og G. En blandet måltidstest (MMT) vil blive udført på dag E, en infusion med GLP-2 under fastende blodsukkerniveauer vil blive udført på dag F, og infusion med saltvand (placebo) under fastende blodsukkerniveauer vil blive udført på dagen G.

Derudover vil der blive udført en DXA-scanning og arginintest på alle studiedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 35322626
  • E-mail: lsg@sund.ku.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medicin eller kosttilskud, der ikke kan seponeres i 12 timer
  • >10 genstande af alkohol ugentligt eller misbrug af narkotika
  • Leversygdom (defineret som ALAT og/eller ASAT ≥ 2 x normale niveauer)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinniveauer over referenceinterval)
  • Ukontrollerbart forhøjet blodtryk (> 140/90 mmHg)
  • Lav blodprocent (hæmoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Særlig diæt eller planlagt vægtændring i prøveperioden
  • Andre forhold, der kan forventes at påvirke de primære eller sekundære resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIPR-varianter
Individer med GIPR-varianter: Bestemmelse af inkretineffekten og de insulinotropiske virkninger af GIP- og GLP-1-infusioner under hyperglykæmisk klemme.
Andet: Placebo
Saltvand
Medicin: GIP(1-42)
Infusion
Medicin: GLP-1
Infusion
Placebo komparator: GIPR-variant operatørstyring
Sunde matchede individer: Bestemmelse af inkretineffekt og de insulinotropiske virkninger af GIP- og GLP-1-infusioner under hyperglykæmisk klemme.
Andet: Placebo
Saltvand
Medicin: GIP(1-42)
Infusion
Medicin: GLP-1
Infusion
Aktiv komparator: GLP-1R variant bærer
Personer med GLP-1R-varianter: Bestemmelse af inkretineffekt og de insulinotropiske virkninger af GIP- og GLP-1-infusioner under hyperglykæmisk klemme
Andet: Placebo
Saltvand
Medicin: GIP(1-42)
Infusion
Medicin: GLP-1
Infusion
Placebo komparator: GLP-1R variant bærer kontroller
Sunde matchede individer: Bestemmelse af inkretineffekt og de insulinotropiske virkninger af GIP- og GLP-1-infusioner under hyperglykæmisk klemme.
Andet: Placebo
Saltvand
Medicin: GIP(1-42)
Infusion
Medicin: GLP-1
Infusion
Aktiv komparator: GLP-2R variant bærer
Personer med GLP-2R-varianter: Bestemmelse af knogleresorptionsmarkørniveauer (CTX) og respons på GLP-2-infusioner under fastende blodsukkerniveauer
Andet: Placebo
Saltvand
Medicin: GLP-2
Infusion
Placebo komparator: GLP-2R variant bærerkontrol
Raske matchede individer: Bestemmelse af knogleresorptionsmarkørniveauer (CTX) og respons på GLP-2-infusioner under fastende blodsukkerniveauer
Andet: Placebo
Saltvand
Medicin: GLP-2
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For GIP- og GLP-1-receptorvarianter: Insulinotrop effekt (C-peptid)
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
For GLP-2-receptorvarianter: CTX (knogleresorptionsmarkør)
Tidsramme: 120 minutter
Blodprøve
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GIP niveauer
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
GLP-1 niveauer
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
GLP-2 niveauer
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
CTX (knogleresorptionsmarkør)
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
P1NP (knogledannelsesmarkør)
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 240 minutter
Slag/minut
240 minutter
Insulin
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
Glukagon
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Gentofte Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21044858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incretin effekt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner