L'effetto di GIP, GLP-1 e GLP-2 in individui con funzione del recettore geneticamente alterata (H-21044858)
22 dicembre 2023 aggiornato da: University of Copenhagen
L'effetto del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e del peptide-2 simil-glucagone (GLP-2) in individui con funzione del recettore geneticamente alterata
Questo progetto caratterizzerà l'effetto fisiologico degli ormoni e delle infusioni di GIP, GLP-1 e GLP-2 in un gruppo di individui portatori rispettivamente di varianti genetiche dei recettori GIP, GLP-1 e GLP-2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con mutazioni nei recettori GLP-1 e GIP parteciperanno a cinque giorni sperimentali randomizzati, A1, A2, B, C e D. Il giorno A1 verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il giorno A2 un verrà eseguita l'infusione isoglicemica endovenosa di glucosio (IIGI). Nei giorni sperimentali B e C, i partecipanti allo studio riceveranno rispettivamente gli ormoni GLP-1 e GIP, sotto infusioni di glucosio stabile e nel giorno sperimentale D, riceveranno un'infusione di acqua salata (placebo) sotto infusione di glucosio stabile.
I partecipanti con mutazioni nel recettore GLP-2 parteciperanno a tre giornate sperimentali randomizzate, E, F e G. Il giorno E verrà eseguito un test del pasto misto (MMT), il giorno F verrà eseguita un'infusione di GLP-2 durante i livelli di glicemia a digiuno e il giorno F verrà eseguita un'infusione con acqua salata (placebo) durante i livelli di glicemia a digiuno. G.
Inoltre, su tutti i partecipanti allo studio verranno eseguiti una scansione DXA e un test dell'arginina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 35322626
- Email: lsg@sund.ku.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheyma Kizilkaya, MSc
- Numero di telefono: +45 40502056
- Email: sheyma@sund.ku.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Lærke S Gasbjerg
- Email: lsg@sund.ku.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 19-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci o integratori che non può essere interrotto per 12 ore
- >10 oggetti di alcol a settimana o abuso di narcotici
- Malattia epatica (definita come ALAT e/o ASAT ≥ 2 volte i livelli normali)
- Diminuzione della funzionalità renale (livelli di creatina superiori all'intervallo di riferimento)
- Aumento incontrollabile della pressione sanguigna (> 140/90 mmHg)
- Bassa percentuale nel sangue (emoglobina < 8,3 mmol/l)
- Dieta speciale o cambiamento di peso programmato durante il periodo di prova
- Altre condizioni che potrebbero influenzare gli esiti primari o secondari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Portatori di varianti GIPR
Individui con varianti GIPR: Determinazione dell'effetto incretinico e delle azioni insulinotropiche delle infusioni di GIP e GLP-1 durante il clamp iperglicemico.
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Salino
Infusione
Infusione
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Comparatore placebo: Controlli del vettore variante GIPR
Individui sani abbinati: Determinazione dell'effetto incretinico e delle azioni insulinotropiche delle infusioni di GIP e GLP-1 durante il clamp iperglicemico.
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Salino
Infusione
Infusione
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Comparatore attivo: Porta variante GLP-1R
Individui con varianti GLP-1R: determinazione dell'effetto incretinico e delle azioni insulinotropiche delle infusioni di GIP e GLP-1 durante il clamp iperglicemico
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Salino
Infusione
Infusione
|
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Comparatore placebo: Controlli del vettore della variante GLP-1R
Individui sani abbinati: Determinazione dell'effetto incretinico e delle azioni insulinotropiche delle infusioni di GIP e GLP-1 durante il clamp iperglicemico.
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Salino
Infusione
Infusione
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Comparatore attivo: Trasporto variante GLP-2R
Individui con varianti GLP-2R: determinazione dei livelli dei marcatori di riassorbimento osseo (CTX) e risposta alle infusioni di GLP-2 durante i livelli di glucosio nel sangue a digiuno
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Salino
Infusione
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Comparatore placebo: Controllo portante variante GLP-2R
Individui sani abbinati: determinazione dei livelli dei marcatori di riassorbimento osseo (CTX) e risposta alle infusioni di GLP-2 durante i livelli di glucosio nel sangue a digiuno
|
Salino
Infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per le varianti dei recettori GIP e GLP-1: effetto insulinotropico (peptide C)
Lasso di tempo: 240 minuti
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Campione di sangue
|
240 minuti
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|
Per le varianti del recettore GLP-2: CTX (marcatore di riassorbimento osseo)
Lasso di tempo: 120 minuti
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Campione di sangue
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli GIP
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
|
|
Livelli di GLP-1
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
|
|
Livelli GLP-2
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
|
|
CTX (marker di riassorbimento osseo)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
|
|
P1NP (marcatore di formazione ossea)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Battiti/minuto
|
240 minuti
|
|
Insulina
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
|
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Glucagone
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Campione di sangue
|
240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21044858
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Effetto incretina
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University Medical Centre LjubljanaCompletato