Effekten av GIP, GLP-1 og GLP-2 hos individer med genetisk endret reseptorfunksjon (H-21044858)
28. april 2026 oppdatert av: University of Copenhagen
Effekten av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) hos individer med genetisk endret reseptorfunksjon
Dette prosjektet skal karakterisere den fysiologiske effekten av hormonene, GIP-, GLP-1- og GLP-2 infusjoner i en gruppe individer som er bærere av henholdsvis GIP-, GLP-1- og GLP-2 reseptor genvarianter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med mutasjoner i GLP-1- og GIP-reseptoren vil delta på fem randomiserte forsøksdager, A1, A2, B, C og D. På dag A1 vil det bli utført en oral glukosetoleransetest (OGTT), og på dag A2 vil en intravenøs isoglykemisk glukoseinfusjon (IIGI) vil bli utført. På forsøksdag B og C vil studiedeltakerne motta henholdsvis GLP-1 og GIP hormoner under stabile glukoseinfusjoner og på forsøksdag D vil de få infusjon av saltvann (placebo) under stabil glukoseinfusjon.
Deltakere med mutasjoner i GLP-2-reseptoren vil delta på tre randomiserte eksperimentelle dager, E, F og G. En blandet måltidstest (MMT) vil bli utført på dag E, en infusjon med GLP-2 under fastende blodsukkernivåer vil bli utført på dag F, og infusjon med saltvann (placebo) under fastende blodsukkernivåer vil bli utført på dag G.
I tillegg vil en DXA-skanning og arginintest bli utført på alle studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 19-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med medisiner eller kosttilskudd som ikke kan seponeres innen 12 timer
- >10 gjenstander med alkohol ukentlig eller misbruk av narkotika
- Leversykdom (definert som ALAT og/eller ASAT ≥ 2 x normale nivåer)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinnivåer over referanseintervall)
- Ukontrollerbart økt blodtrykk (> 140/90 mmHg)
- Lav blodprosent (hemoglobin < 8,3 mmol/l)
- Spesialkost eller planlagt vektendring i prøveperioden
- Andre forhold som kan forventes å påvirke de primære eller sekundære resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GIPR variant bærere
Individer med GIPR-varianter: Bestemmelse av inkretineffekten og insulinotropiske virkninger av GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme.
|
Saltvann
Infusjon
Infusjon
|
|
Placebo komparator: GIPR variant bærer kontroller
Friske matchede individer: Bestemmelse av inkretineffekt og insulinotropiske virkninger av GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme.
|
Saltvann
Infusjon
Infusjon
|
|
Aktiv komparator: GLP-1R variant bærer
Personer med GLP-1R-varianter: Bestemmelse av inkretineffekt og insulinotropiske virkninger av GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme
|
Saltvann
Infusjon
Infusjon
|
|
Placebo komparator: GLP-1R variant bærer kontroller
Friske matchede individer: Bestemmelse av inkretineffekt og insulinotropiske virkninger til GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme.
|
Saltvann
Infusjon
Infusjon
|
|
Aktiv komparator: GLP-2R variant bærer
Personer med GLP-2R-varianter: Bestemmelse av benresorpsjonsmarkørnivåer (CTX) og respons på GLP-2-infusjoner under fastende blodsukkernivåer
|
Saltvann
Infusjon
|
|
Placebo komparator: GLP-2R variant bærerkontroll
Friske matchede individer: Bestemmelse av benresorpsjonsmarkørnivåer (CTX) og respons på GLP-2-infusjoner under fastende blodsukkernivåer
|
Saltvann
Infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For GIP- og GLP-1 reseptorvarianter: Insulinotrop effekt (C-peptid)
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
For GLP-2-reseptorvarianter: CTX (benresorpsjonsmarkør)
Tidsramme: 120 minutter
|
Blodprøve
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GIP-nivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
GLP-1 nivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
GLP-2 nivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
CTX (benresorpsjonsmarkør)
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
P1NP (beindannelsesmarkør)
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 240 minutter
|
Slag/minutt
|
240 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
|
Glukagon
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodprøve
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21044858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .