Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GIP, GLP-1 og GLP-2 hos individer med genetisk endret reseptorfunksjon (H-21044858)

22. desember 2023 oppdatert av: University of Copenhagen

Effekten av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) hos individer med genetisk endret reseptorfunksjon

Dette prosjektet skal karakterisere den fysiologiske effekten av hormonene, GIP-, GLP-1- og GLP-2 infusjoner i en gruppe individer som er bærere av henholdsvis GIP-, GLP-1- og GLP-2 reseptor genvarianter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med mutasjoner i GLP-1- og GIP-reseptoren vil delta på fem randomiserte forsøksdager, A1, A2, B, C og D. På dag A1 vil det bli utført en oral glukosetoleransetest (OGTT), og på dag A2 vil en intravenøs isoglykemisk glukoseinfusjon (IIGI) vil bli utført. På forsøksdag B og C vil studiedeltakerne motta henholdsvis GLP-1 og GIP hormoner under stabile glukoseinfusjoner og på forsøksdag D vil de få infusjon av saltvann (placebo) under stabil glukoseinfusjon.

Deltakere med mutasjoner i GLP-2-reseptoren vil delta på tre randomiserte eksperimentelle dager, E, F og G. En blandet måltidstest (MMT) vil bli utført på dag E, en infusjon med GLP-2 under fastende blodsukkernivåer vil bli utført på dag F, og infusjon med saltvann (placebo) under fastende blodsukkernivåer vil bli utført på dag G.

I tillegg vil en DXA-skanning og arginintest bli utført på alle studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 35322626
  • E-post: lsg@sund.ku.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 19-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medisiner eller kosttilskudd som ikke kan seponeres innen 12 timer
  • >10 gjenstander med alkohol ukentlig eller misbruk av narkotika
  • Leversykdom (definert som ALAT og/eller ASAT ≥ 2 x normale nivåer)
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinnivåer over referanseintervall)
  • Ukontrollerbart økt blodtrykk (> 140/90 mmHg)
  • Lav blodprosent (hemoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Spesialkost eller planlagt vektendring i prøveperioden
  • Andre forhold som kan forventes å påvirke de primære eller sekundære resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GIPR variant bærere
Individer med GIPR-varianter: Bestemmelse av inkretineffekten og insulinotropiske virkninger av GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme.
Annen: Placebo
Saltvann
Legemiddel: GIP(1-42)
Infusjon
Legemiddel: GLP-1
Infusjon
Placebo komparator: GIPR variant bærer kontroller
Friske matchede individer: Bestemmelse av inkretineffekt og insulinotropiske virkninger av GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme.
Annen: Placebo
Saltvann
Legemiddel: GIP(1-42)
Infusjon
Legemiddel: GLP-1
Infusjon
Aktiv komparator: GLP-1R variant bærer
Personer med GLP-1R-varianter: Bestemmelse av inkretineffekt og insulinotropiske virkninger av GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme
Annen: Placebo
Saltvann
Legemiddel: GIP(1-42)
Infusjon
Legemiddel: GLP-1
Infusjon
Placebo komparator: GLP-1R variant bærer kontroller
Friske matchede individer: Bestemmelse av inkretineffekt og insulinotropiske virkninger til GIP- og GLP-1-infusjoner under hyperglykemisk klemme.
Annen: Placebo
Saltvann
Legemiddel: GIP(1-42)
Infusjon
Legemiddel: GLP-1
Infusjon
Aktiv komparator: GLP-2R variant bærer
Personer med GLP-2R-varianter: Bestemmelse av benresorpsjonsmarkørnivåer (CTX) og respons på GLP-2-infusjoner under fastende blodsukkernivåer
Annen: Placebo
Saltvann
Legemiddel: GLP-2
Infusjon
Placebo komparator: GLP-2R variant bærerkontroll
Friske matchede individer: Bestemmelse av benresorpsjonsmarkørnivåer (CTX) og respons på GLP-2-infusjoner under fastende blodsukkernivåer
Annen: Placebo
Saltvann
Legemiddel: GLP-2
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For GIP- og GLP-1 reseptorvarianter: Insulinotrop effekt (C-peptid)
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
For GLP-2-reseptorvarianter: CTX (benresorpsjonsmarkør)
Tidsramme: 120 minutter
Blodprøve
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GIP-nivåer
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
GLP-1 nivåer
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
GLP-2 nivåer
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
CTX (benresorpsjonsmarkør)
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
P1NP (beindannelsesmarkør)
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
Puls
Tidsramme: 240 minutter
Slag/minutt
240 minutter
Insulin
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter
Glukagon
Tidsramme: 240 minutter
Blodprøve
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Gentofte Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-21044858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incretin effekt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere