Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GIP, GLP-1 och GLP-2 hos individer med genetiskt förändrad receptorfunktion (H-21044858)

22 december 2023 uppdaterad av: University of Copenhagen

Effekten av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) hos individer med genetiskt förändrad receptorfunktion

Detta projekt kommer att karakterisera den fysiologiska effekten av hormonerna, GIP-, GLP-1- och GLP-2-infusionerna i en grupp individer som är bärare av GIP-, GLP-1- respektive GLP-2-receptorgenvarianter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med mutationer i sin GLP-1- och GIP-receptor kommer att delta i fem randomiserade experimentdagar, A1, A2, B, C och D. På dag A1 kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras och på dag A2, en intravenös isoglykemisk glukosinfusion (IIGI) kommer att utföras. På försöksdag B och C kommer studiedeltagarna att få GLP-1- respektive GIP-hormoner under stabila glukosinfusioner och på försöksdag D får de infusion av saltvatten (placebo) under stabil glukosinfusion.

Deltagare med mutationer i sin GLP-2-receptor kommer att delta i tre randomiserade experimentdagar, E, F och G. Ett blandat måltidstest (MMT) kommer att utföras på dag E, en infusion med GLP-2 under fastande blodsockernivåer kommer att utföras på dag F, och infusion med saltvatten (placebo) under fastande blodsockernivåer kommer att utföras på dagen G.

Dessutom kommer en DXA-skanning och arginintest att utföras på alla studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 35322626
  • E-post: lsg@sund.ku.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med medicin eller kosttillskott som inte kan avbrytas på 12 timmar
  • >10 föremål med alkohol varje vecka eller missbruk av narkotika
  • Leversjukdom (definierad som ALAT och/eller ASAT ≥ 2 x normala nivåer)
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinnivåer över referensintervall)
  • Okontrollerbart förhöjt blodtryck (> 140/90 mmHg)
  • Låg blodprocent (hemoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Specialkost eller planerad viktförändring under provperioden
  • Andra tillstånd som kan förväntas påverka de primära eller sekundära resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIPR variant bärare
Individer med GIPR-varianter: Bestämning av inkretineffekten och de insulinotropiska effekterna av GIP- och GLP-1-infusioner under hyperglykemisk klämma.
Övrig: Placebo
Salin
Läkemedel: GIP(1-42)
Infusion
Läkemedel: GLP-1
Infusion
Placebo-jämförare: GIPR variant bärarkontroller
Friska matchade individer: Bestämning av inkretineffekt och insulinotropa effekter av GIP- och GLP-1-infusioner under hyperglykemisk klämma.
Övrig: Placebo
Salin
Läkemedel: GIP(1-42)
Infusion
Läkemedel: GLP-1
Infusion
Aktiv komparator: GLP-1R variant bärare
Individer med GLP-1R-varianter: Bestämning av inkretineffekt och insulinotropa effekter av GIP- och GLP-1-infusioner under hyperglykemisk klämma
Övrig: Placebo
Salin
Läkemedel: GIP(1-42)
Infusion
Läkemedel: GLP-1
Infusion
Placebo-jämförare: GLP-1R variant bärarkontroller
Friska matchade individer: Bestämning av inkretineffekt och de insulinotropiska effekterna av GIP- och GLP-1-infusioner under hyperglykemisk klämma.
Övrig: Placebo
Salin
Läkemedel: GIP(1-42)
Infusion
Läkemedel: GLP-1
Infusion
Aktiv komparator: GLP-2R variant bärare
Individer med GLP-2R-varianter: Bestämning av benresorptionsmarkörnivåer (CTX) och svar på GLP-2-infusioner under fastande blodsockernivåer
Övrig: Placebo
Salin
Läkemedel: GLP-2
Infusion
Placebo-jämförare: GLP-2R variant bärarkontroll
Friska matchade individer: Bestämning av benresorptionsmarkörnivåer (CTX) och svar på GLP-2-infusioner under fastande blodsockernivåer
Övrig: Placebo
Salin
Läkemedel: GLP-2
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För GIP- och GLP-1-receptorvarianter: Insulinotrop effekt (C-peptid)
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
För GLP-2-receptorvarianter: CTX (benresorptionsmarkör)
Tidsram: 120 minuter
Blodprov
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GIP-nivåer
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
GLP-1 nivåer
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
GLP-2 nivåer
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
CTX (benresorptionsmarkör)
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
P1NP (markör för benbildning)
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 240 minuter
Slag/minut
240 minuter
Insulin
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter
Glukagon
Tidsram: 240 minuter
Blodprov
240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Gentofte Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Beräknad)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-21044858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incretin effekt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera