Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op acute inspanning bij eetstoornissen

31 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Karakterisering van de acute inspanningsreactie bij restrictieve eetstoornissen

Individuen met eetstoornissen (ED) vertegenwoordigen een klinische populatie met hoge prioriteit, met een van de hoogste sterftecijfers van welke psychiatrische stoornis dan ook. heeft invloed op het resultaat van de behandeling. Deze studie zal taken ontwikkelen om de cognitieve, affectieve en biologische respons op lichaamsbeweging te karakteriseren bij adolescente en jongvolwassen vrouwen met ED's en bepalen of acute inspanningsrespons geassocieerd is met vrijlevende activiteit en DEx. Dit R21-project zal fundamentele gegevens opleveren om onderzoek en ontwikkeling van behandelingen te begeleiden die nauwkeuriger gericht zijn op het symptoom van gedreven inspanning en om uiteindelijk de klinische resultaten geassocieerd met erectiestoornissen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eetstoornissen (ED's) behoren tot de dodelijkste van alle psychiatrische stoornissen. Eerstelijnsbehandelingen voor erectiestoornissen zijn echter slechts effectief voor ongeveer 40% van de adolescente patiënten. Eén belemmering voor de werkzaamheid van de behandeling is het volhouden van intensieve lichaamsbeweging (DEx; op een dwangmatige manier trainen om het gewicht onder controle te houden en/of emoties te reguleren), een kenmerkend symptoom dat wordt gerapporteerd bij veel adolescenten met de diagnose restrictieve erectiestoornissen (59-73%). Naast andere negatieve gevolgen wordt DEx geassocieerd met suïcidaal gedrag, slechtere behandelresultaten, verhoogde comorbide psychopathologie en risico op terugval. Verder zijn er, hoewel er meerdere eetgerelateerde taken zijn gevalideerd die onderscheid maken tussen individuen met erectiestoornissen en gezonde populaties, momenteel geen goed gevalideerde taken die de gevoeligheid en responsiviteit op oefening in populaties met erectiestoornissen direct beoordelen. Omdat DEx een slecht begrepen symptoom is dat een sleutelrol speelt bij het in stand houden van de spoedeisende hulp, is het onderzoeken van de biologische gedragsmatige onderbouwing ervan van cruciaal belang. Bestaand onderzoek wijst in de richting van zowel belonings- als bedreigingsfuncties van lichaamsbeweging, die DEx kunnen aandrijven en bestendigen onder mensen met erectiestoornissen. Evaluatie van zowel belonings- als bedreigingsfuncties van oefening bij mensen met ED's zal het mechanistische begrip van dit ED-kenmerk verbeteren; uiteindelijk zal een beter begrip van DEx de behandelingsdoelen bepalen. Het voorgestelde project zal adolescente en jongvolwassen vrouwen (16-22 jaar) met (n = 67) en zonder (n = 33) ED's uit twee locaties rekruteren om deel te nemen aan een uitgebreide evaluatie van de acute inspanningsrespons. Het huidige project zal 1) de variabiliteit karakteriseren in de biogedragsreactie op blootstelling in het laboratorium aan matige intensiteitsoefeningen bij mensen met en zonder ED's; 2) taken creëren en verfijnen die de betrokkenheid van belonings- en bedreigingsgerelateerde systemen tijdens oefeningen vastleggen; en 3) testhypotheses dat de acute inspanningsreactie meer uitgesproken is bij personen met erectiestoornissen en dat de acute inspanningsreactie verband houdt met de ernst van de erectiestoornissen, DEx en vrijlevende activiteit. Gedetailleerde uitleg van acute inspanningseffecten bij personen met ED's in een gecontroleerde omgeving zal een aanzienlijke impact hebben op het empirische onderzoek naar ED's, met name om (i) de beoordeling van het DEx-risico en -functie te verbeteren (ii) een testbaar model van DEx-risico op te helderen en (iii) ) stellen doelen voor DEx-interventie voor. De in dit project gevalideerde methoden zullen het begrip van DEx, een behandelingsresistent ED-kenmerk, verbeteren. Deze methoden zullen ook de basis leggen voor grootschaliger, klinisch onderzoek dat de optimale doelen voor DEx bij ED-behandeling verduidelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-22
  • ED-deelnemers moeten voldoen aan alle criteria voor DSM-5-eetstoornissen met een restrictief spectrum die worden gekenmerkt door bezorgdheid over gewicht en vorm, dat wil zeggen anorexia nervosa (AN); mild, matig of in gedeeltelijke remissie), atypische AN en alleen OSFED-AN-type)
  • Deelnemers aan de spoedeisende hulp moeten medisch stabiel zijn en geschikt zijn voor poliklinische behandeling
  • Biologische vrouwtjes, bij de geboorte toegewezen vrouwtjes
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een medische aandoening die lichaamsbeweging onmogelijk maakt (bijvoorbeeld ernstig astma), worden uitgesloten vanwege eventuele contra-indicaties

    • Biologische mannetjes, toegewezen mannetje bij de geboorte
    • BMI minder dan 16 (ouder dan 18 jaar) of minder dan 75% verwacht lichaamsgewicht (jonger dan 18 jaar)
    • Gerapporteerde inname bij onderzoek naar eetstoornis <1000 kcal per dag
    • Stroomzuivering >1x per dag
    • Huidige regelmatige episoden van objectieve eetbuien (>1x/wk)
    • Huidig ​​​​zelfrapport van verlies van controle over eten volgens het eetstoornisonderzoeksinterview
    • Spoedeisende hulpgerelateerde ziekenhuisopname, gedeeltelijke ziekenhuisopname of residentiële behandeling in de afgelopen maand
    • Alle goedgekeurde medische zorgen met betrekking tot fysieke activiteit (zoals onderzocht in de telefonische screeningvragen over cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekten).
    • Belangrijke medische aandoeningen (bijvoorbeeld kanker, AIDS)
    • Lichamelijk ongemak of problemen met bloedafname
    • Psychotische stoornissen
    • Intellectuele handicaps
    • Ontwikkelingsstoornissen
    • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
    • Huidig ​​suïcidaal risico volgens de Ask Suicide Screening Questionnaire
    • Zwangerschap
    • Psychiatrische medicijnen die al minstens vier weken niet stabiel zijn
    • Acute sedativa/pijnstillers (bijvoorbeeld benzodiazepinen, opioïden) en stimulerende middelen op recept (bijvoorbeeld methylfenidaat, amfetaminen) zijn de hele dag voorafgaand aan de laboratoriumsessie niet toegestaan. De genoemde kortetermijnmedicatie geldt alleen voor proefpersonen die de genoemde medicijnen gebruiken in gevallen die worden gebruikt voor de behandeling van ADHD of andere psychiatrische aandoeningen
    • Hartslag in rust <50 slagen per minuut (beoordeeld tijdens screeningsbezoek)
    • Lage bloeddruk (<90/60), (beoordeeld tijdens screeningsbezoek)
    • Dagelijks cannabisgebruik
    • Voorgeschiedenis van een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen tijdens bloedafname of lichamelijke activiteit
    • Geschiedenis van pijn op de borst tijdens fysieke activiteit
    • Bot-, gewrichts-, hart-, long-, metabolische of andere medische aandoeningen die kunnen verergeren door fysieke activiteit (bijv. COPD, diabetes, hypertensie) die momenteel niet worden aangepakt via medicatie of levensstijlverandering.
    • Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren (zoals blindheid of doofheid)
    • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat de deelnemer risico loopt op negatieve uitkomsten
    • Individuen met een restrictieve eetstoornis waarbij geen sprake is van gewichts- en vormproblemen (ARFID) of die primaire eetbuien hebben (boulimia nervosa)
    • Indicatie van het gezondheidsrisico dat gepaard gaat met lichaamsbeweging op de Physical Activity Readiness Questionnaire

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Controls
Study participants undergo Prescribed Exercise, Self-Paced Exercise, and Rest conditions over the course of 3 study days

ED severity, biological and affective markers of physical activity response, and both exercise-specific and general positive (reward) and negative (avoidance/escape) valence sensitivities associate with physical activity will be comprehensively examined.

During three different days, participants will:

  • A: Complete 2 different tasks, a reward task (prescribed rest condition) with self-report measures and two blood draws before and after completing the 30 minute rest condition, and a threat task (self-paced exercise condition) with self-report measures, a food challenge (to drink a milkshake) and 30 minutes of exercise.
  • B: Complete a reward task (prescribe exercise condition) where participants will earn points for exercise and have 2 blood draws before and after completing 30 minutes of exercise
  • C: Complete a threat task (self-paced rest condition) with self-report measures, a food challenge, and 30 minutes of rest.
Experimenteel: Participants with Eating Disorders
Study participants undergo Prescribed Exercise, Self-Paced Exercise, and Rest conditions over the course of 3 study days

ED severity, biological and affective markers of physical activity response, and both exercise-specific and general positive (reward) and negative (avoidance/escape) valence sensitivities associate with physical activity will be comprehensively examined.

During three different days, participants will:

  • A: Complete 2 different tasks, a reward task (prescribed rest condition) with self-report measures and two blood draws before and after completing the 30 minute rest condition, and a threat task (self-paced exercise condition) with self-report measures, a food challenge (to drink a milkshake) and 30 minutes of exercise.
  • B: Complete a reward task (prescribe exercise condition) where participants will earn points for exercise and have 2 blood draws before and after completing 30 minutes of exercise
  • C: Complete a threat task (self-paced rest condition) with self-report measures, a food challenge, and 30 minutes of rest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Image State Scale (BISS) Score: Average of All BISS 6-items
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6-item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Appearance-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6-item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale(1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Average Person-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). The Average Person item asks participants to rate how they feel like they look compared to the average person from a great deal worse (1) to a great deal better (9). Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Looks-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Attraction-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Shape-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Weight-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Tijdsspanne: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Anxious-Item Score
Tijdsspanne: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Calm-Item Score
Tijdsspanne: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Crummy-Item Score
Tijdsspanne: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Enthusiastic-Item Score
Tijdsspanne: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Fatigued-Item Score
Tijdsspanne: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Score
Tijdsspanne: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants were surveyed for their perceived exertion throughout the exercise conditions only. The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale was used to measure perceived exertion, rated 6 to 20 (no exertion to maximal exertion).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating BDNF (ng/mL)
Tijdsspanne: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating Leptin (ng/mL)
Tijdsspanne: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating Cortisol (μg/dL)
Tijdsspanne: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating Anandamide (AEA) (ng/mL)
Tijdsspanne: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating 2-arachidonoylglycerol (2-AG) (ng/mL)
Tijdsspanne: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Projectpublicaties zullen volledige informatie verschaffen over procedures en analyses om replicatie mogelijk te maken. We zullen gegevens en code delen op een institutionele webpagina voor reproduceerbaarheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij conclusie van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren