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Respuesta al ejercicio agudo en los trastornos alimentarios

31 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Caracterización de la respuesta aguda al ejercicio en los trastornos alimentarios restrictivos

Las personas con trastornos alimentarios (DE) representan una población clínica de alta prioridad, con una de las tasas de mortalidad más altas de cualquier trastorno psiquiátrico, y el ejercicio impulsado (DEx) es un síntoma evidenciado en hasta el 80% de aquellos con DE que aumenta el deterioro y afecta negativamente. impacta el resultado del tratamiento. Este estudio desarrollará tareas para caracterizar la respuesta cognitiva, afectiva y biológica al ejercicio entre mujeres adolescentes y adultas jóvenes con DE y determinar si la respuesta aguda al ejercicio se asocia con la actividad de vida libre y DEx. Este proyecto R21 proporcionará datos fundamentales para guiar la investigación y el desarrollo de tratamientos que se dirijan con mayor precisión a los síntomas del ejercicio impulsado y, en última instancia, mejorar los resultados clínicos asociados con los DE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos alimentarios (DE) se encuentran entre los más mortales de todos los trastornos psiquiátricos. Sin embargo, los tratamientos de primera línea para los DE son efectivos sólo para aproximadamente el 40% de los pacientes adolescentes. Una barrera para la eficacia del tratamiento es la persistencia del ejercicio impulsado (DEx; hacer ejercicio de manera compulsiva para controlar el peso y/o regular las emociones), un síntoma característico reportado entre muchos adolescentes diagnosticados con DE restrictivos (59-73%). Entre otras secuelas negativas, la DEx se asocia con conducta suicida, peor resultado del tratamiento, aumento de la psicopatología comórbida y riesgo de recaída. Además, si bien se han validado múltiples tareas relacionadas con la alimentación que discriminan entre individuos con DE y poblaciones sanas, actualmente no existen tareas bien validadas que evalúen directamente la sensibilidad y la capacidad de respuesta al ejercicio en poblaciones con DE. Como la DEx es un síntoma poco comprendido que desempeña un papel clave en el mantenimiento de la disfunción eréctil, investigar sus fundamentos bioconductuales es de vital importancia. Las investigaciones existentes apuntan a funciones de recompensa y amenaza del ejercicio, que pueden impulsar y perpetuar la DEx entre las personas con DE. La evaluación de las funciones de recompensa y amenaza del ejercicio entre personas con DE mejorará la comprensión mecanicista de esta característica del DE; En última instancia, una mejor comprensión de DEx informará los objetivos del tratamiento. El proyecto propuesto reclutará mujeres adolescentes y adultas jóvenes (16-22 años) con (n = 67) y sin (n = 33) DE de dos sitios para participar en una evaluación integral de la respuesta al ejercicio agudo. El proyecto actual 1) caracterizará la variabilidad en la respuesta bioconductual a la exposición en el laboratorio a ejercicio de intensidad moderada entre aquellos con y sin DE; 2) crear y perfeccionar tareas que capturen la participación de sistemas relacionados con recompensas y amenazas durante el ejercicio; y 3) probar la hipótesis de que la respuesta aguda al ejercicio es más pronunciada entre las personas con DE y que la respuesta aguda al ejercicio se relaciona con la gravedad de los síntomas de la DE, la DEx y la actividad de vida libre. La explicación detallada de los efectos del ejercicio agudo entre personas con DEx en un entorno controlado tendrá un impacto significativo en el estudio empírico de los DE, específicamente para (i) mejorar la evaluación del riesgo y la función de DEx (ii) dilucidar un modelo comprobable de riesgo de DEx y (iii ) sugieren objetivos para la intervención DEx. Los métodos validados en este proyecto mejorarán la comprensión de DEx, una característica de la disfunción eréctil resistente al tratamiento. Estos métodos también sentarán las bases para investigaciones clínicas a mayor escala que aclaren los objetivos óptimos para la DEx en el tratamiento de la disfunción eréctil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-22 años
  • Los participantes en el servicio de urgencias deben cumplir todos los criterios para los trastornos alimentarios del espectro restrictivo del DSM-5 caracterizados por preocupación por el peso y la forma, es decir, anorexia nerviosa (AN); leve, moderada o en remisión parcial), AN atípica y OSFED -solo tipo AN)
  • Los participantes en el servicio de urgencias deben estar médicamente estables y ser aptos para el tratamiento ambulatorio.
  • Hembras Biológicas, Hembra Asignada al Nacer
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con una condición médica que impida el ejercicio (por ejemplo, asma grave) serán excluidos por cualquier contraindicación.

    • Machos biológicos, macho asignado al nacer
    • IMC inferior a 16 (mayores de 18 años) o inferior al 75% del peso corporal esperado (menores de 18 años)
    • Ingesta informada en el examen de trastornos alimentarios <1000 kcal diarias
    • Purga actual >1 vez por día
    • Episodios regulares actuales de atracones objetivos (>1x/semana)
    • Autoinforme actual de pérdida de control de la alimentación según la entrevista de examen de trastornos alimentarios
    • Hospitalización relacionada con el servicio de urgencias, hospitalización parcial o tratamiento residencial en el último mes
    • Cualquier inquietud médica respaldada relacionada con la actividad física (como se demostró en las preguntas de detección telefónica sobre enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas).
    • Trastornos médicos importantes (p. ej., cáncer, SIDA)
    • Malestar físico o dificultad con las extracciones de sangre.
    • Desórdenes psicóticos
    • Discapacidades intelectuales
    • Trastornos del desarrollo
    • Trastorno por uso de sustancias activas
    • Riesgo de suicidio actual según el cuestionario Ask Suicide Screening
    • El embarazo
    • Medicamentos psiquiátricos que no se han mantenido estables durante al menos 4 semanas.
    • Los sedantes/analgésicos agudos (p. ej., benzodiacepinas, opioides) y estimulantes recetados (p. ej., metilfenidato, anfetaminas) no están permitidos durante el día completo antes de la sesión de laboratorio. Las retenciones de medicamentos a corto plazo indicadas solo se aplican a sujetos que toman los medicamentos indicados en casos utilizados para tratar el TDAH u otras afecciones psiquiátricas.
    • Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto (evaluada en la visita de selección)
    • Presión arterial baja (<90/60), (evaluada en la visita de selección)
    • Consumo diario de cannabis
    • Historial de mareos o desmayos durante las extracciones de sangre o la actividad física
    • Historia de dolor en el pecho durante la actividad física.
    • Afecciones óseas, articulares, cardíacas, pulmonares, metabólicas u otras afecciones médicas que pueden empeorar con la actividad física (p. ej., EPOC, diabetes, hipertensión) que actualmente no se tratan mediante medicamentos o cambios en el estilo de vida.
    • Discapacidades físicas que impiden la realización de tareas (como ceguera o sordera)
    • Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner al participante en riesgo de sufrir resultados negativos.
    • Individuos con una presentación de trastorno alimentario restrictivo que no incluye preocupación por el peso y la forma (ARFID) o que tienen atracones primarios (bulimia nerviosa)
    • Indicación de riesgo para la salud asociado con el ejercicio en el Cuestionario de preparación para la actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Healthy Controls
Study participants undergo Prescribed Exercise, Self-Paced Exercise, and Rest conditions over the course of 3 study days
Otro: Biobehavioral Response to in-lab exposure to physical activity

ED severity, biological and affective markers of physical activity response, and both exercise-specific and general positive (reward) and negative (avoidance/escape) valence sensitivities associate with physical activity will be comprehensively examined.

During three different days, participants will:

  • A: Complete 2 different tasks, a reward task (prescribed rest condition) with self-report measures and two blood draws before and after completing the 30 minute rest condition, and a threat task (self-paced exercise condition) with self-report measures, a food challenge (to drink a milkshake) and 30 minutes of exercise.
  • B: Complete a reward task (prescribe exercise condition) where participants will earn points for exercise and have 2 blood draws before and after completing 30 minutes of exercise
  • C: Complete a threat task (self-paced rest condition) with self-report measures, a food challenge, and 30 minutes of rest.
Experimental: Participants with Eating Disorders
Study participants undergo Prescribed Exercise, Self-Paced Exercise, and Rest conditions over the course of 3 study days
Otro: Biobehavioral Response to in-lab exposure to physical activity

ED severity, biological and affective markers of physical activity response, and both exercise-specific and general positive (reward) and negative (avoidance/escape) valence sensitivities associate with physical activity will be comprehensively examined.

During three different days, participants will:

  • A: Complete 2 different tasks, a reward task (prescribed rest condition) with self-report measures and two blood draws before and after completing the 30 minute rest condition, and a threat task (self-paced exercise condition) with self-report measures, a food challenge (to drink a milkshake) and 30 minutes of exercise.
  • B: Complete a reward task (prescribe exercise condition) where participants will earn points for exercise and have 2 blood draws before and after completing 30 minutes of exercise
  • C: Complete a threat task (self-paced rest condition) with self-report measures, a food challenge, and 30 minutes of rest.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Body Image State Scale (BISS) Score: Average of All BISS 6-items
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6-item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Appearance-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6-item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale(1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Average Person-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). The Average Person item asks participants to rate how they feel like they look compared to the average person from a great deal worse (1) to a great deal better (9). Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Looks-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Attraction-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Shape-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Weight-Item Score From Body Image State Scale (BISS)
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Response to body image was measured using the BISS which is a 6 item scale that asks participants to report on their momentary body satisfaction on a 9-point Likert scale (1-9, higher scores, higher satisfaction). Each item begins with the sentence "Right now, I feel" [for instance: "Right now, I feel (Extremely dissatisfied to Extremely satisfied)"]. Participants are asked to rate their momentary body satisfaction every five minutes during each of 4 conditions: Prescribed Exercise (Reward Task), Self-Paced Exercise (Threat Task), Prescribed Rest (Reward Task), or Self-Paced Rest (Threat Task).
Every 5 minutes during 30 minute bout of activity . There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Anxious-Item Score
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Calm-Item Score
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Crummy-Item Score
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Enthusiastic-Item Score
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Physical Activity Affect Scale (PAAS): Fatigued-Item Score
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants self-report items representing the highest loading items from the Physical Activity Affect Scale (PAAS) every 5 minutes during exercise. These items include feeling 'Anxious', 'Crummy', 'Enthusiastic', 'Fatigued' and 'Calm'. Participants rate each item using a 5-point scale (0=do not feel-4=feel very strongly).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Score
Periodo de tiempo: Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Participants were surveyed for their perceived exertion throughout the exercise conditions only. The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale was used to measure perceived exertion, rated 6 to 20 (no exertion to maximal exertion).
Every 5 minutes during a 30 minute bout of activity. There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating BDNF (ng/mL)
Periodo de tiempo: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating Leptin (ng/mL)
Periodo de tiempo: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating Cortisol (μg/dL)
Periodo de tiempo: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating Anandamide (AEA) (ng/mL)
Periodo de tiempo: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.
Response to In-lab Exercise - Biomarkers: Circulating 2-arachidonoylglycerol (2-AG) (ng/mL)
Periodo de tiempo: pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Biomarkers will be collected via blood samples taken before and after exercise and rest and measured via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits:

  • circulating leptin (leptin immunoassay)
  • circulating endocannabinoids (2-arachidonoylglycerol (2-AG) and anandamide (AEA) plasma-based immunoassays)
  • circulating brain-derived neurotrophic factor (BDNF immunoassay)
  • circulating cortisol (Cortisol immunoassay)
pre-exercise (Baseline), post-exercise (30 minutes), pre-rest (Baseline), post-rest (30 minutes). There is no follow up beyond the study day itself.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1585
  • 1R21MH131787-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las publicaciones del proyecto proporcionarán información completa sobre los procedimientos y análisis para permitir la replicación. Compartiremos datos y código en una página web institucional para su reproducibilidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al concluir el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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