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Risposta all'esercizio acuto nei disturbi alimentari

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Caratterizzazione della risposta acuta all'esercizio fisico nei disturbi alimentari restrittivi

Gli individui con disturbi alimentari (DE) rappresentano una popolazione clinica ad alta priorità, con tassi di mortalità tra i più alti di qualsiasi disturbo psichiatrico, e l'esercizio fisico spinto (DEx) è un sintomo evidenziato fino all'80% dei soggetti con DE che aumenta la compromissione e negativamente influisce sull’esito del trattamento. Questo studio svilupperà compiti per caratterizzare la risposta cognitiva, affettiva e biologica all'esercizio fisico tra adolescenti e giovani donne adulte con ED e determinerà se la risposta acuta all'esercizio fisico è associata all'attività di vita libera e al DEx. Questo progetto R21 fornirà dati fondamentali per guidare la ricerca e lo sviluppo di trattamenti più mirati al sintomo dell’esercizio fisico spinto e per migliorare, in definitiva, i risultati clinici associati agli ED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari (DE) sono tra i più mortali di tutti i disturbi psichiatrici. Tuttavia, i trattamenti di prima linea per gli ED sono efficaci solo per circa il 40% dei pazienti adolescenti. Un ostacolo all’efficacia del trattamento è la persistenza dell’esercizio fisico guidato (DEx; esercizio compulsivo per controllare il peso e/o regolare le emozioni), un sintomo caratteristico riportato tra molti adolescenti con diagnosi di ED restrittivo (59-73%). Tra le altre conseguenze negative, DEx è associato a comportamento suicidario, risultati terapeutici peggiori, aumento della psicopatologia comorbile e rischio di recidiva. Inoltre, mentre sono stati convalidati molteplici compiti legati all’alimentazione che discriminano tra individui con DE e popolazioni sane, attualmente non esistono compiti ben convalidati che valutino direttamente la sensibilità e la reattività all’esercizio fisico nelle popolazioni con DE. Poiché il DEx è un sintomo poco compreso che svolge un ruolo chiave nel mantenimento della disfunzione erettile, indagare le sue basi biocomportamentali è di fondamentale importanza. La ricerca esistente punta verso funzioni sia di ricompensa che di minaccia dell’esercizio, che possono guidare e perpetuare la DEx tra coloro che soffrono di ED. La valutazione delle funzioni sia di ricompensa che di minaccia dell'esercizio fisico tra i soggetti con ED migliorerà la comprensione meccanicistica di questa caratteristica dell'ED; in definitiva, una migliore comprensione del DEx informerà gli obiettivi del trattamento. Il progetto proposto recluterà adolescenti e giovani donne adulte (16-22 anni) con (n = 67) e senza (n = 33) ED da due siti per partecipare a una valutazione completa della risposta acuta all'esercizio fisico. L'attuale progetto 1) caratterizzerà la variabilità nella risposta biocomportamentale all'esposizione in laboratorio a esercizi di moderata intensità tra quelli con e senza ED; 2) creare e perfezionare compiti che catturino il coinvolgimento dei sistemi legati alla ricompensa e alla minaccia durante l'esercizio; e 3) verificare l'ipotesi che la risposta acuta all'esercizio sia più pronunciata tra gli individui con DE e che la risposta acuta all'esercizio sia correlata alla gravità dei sintomi della DE, al DEx e all'attività di vita libera. La spiegazione dettagliata degli effetti acuti dell'esercizio fisico tra individui con ED in un ambiente controllato avrà un impatto significativo sullo studio empirico degli ED, in particolare per (i) migliorare la valutazione del rischio e della funzione DEx (ii) chiarire un modello verificabile del rischio DEx e (iii ) suggeriscono obiettivi per l'intervento DEx. I metodi convalidati in questo progetto miglioreranno la comprensione del DEx, una caratteristica dell'ED resistente al trattamento. Questi metodi getteranno anche le basi per una ricerca clinica su larga scala che chiarisca gli obiettivi ottimali per DEx nel trattamento della DE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-22
  • I partecipanti all'ED devono soddisfare i criteri completi per i disturbi alimentari a spettro restrittivo del DSM-5 caratterizzati da preoccupazione per il peso e la forma, ovvero anoressia nervosa (AN); lieve, moderata o in remissione parziale), AN atipica e solo tipo OSFED -AN)
  • I partecipanti al pronto soccorso devono essere stabili dal punto di vista medico e idonei al trattamento ambulatoriale
  • Femmine biologiche, femmine assegnate alla nascita
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una condizione medica che preclude l’esercizio (ad esempio, asma grave) saranno esclusi per eventuali controindicazioni

    • Maschi biologici, maschi assegnati alla nascita
    • BMI inferiore a 16 (oltre 18 anni) o inferiore al 75% del peso corporeo previsto (sotto i 18 anni)
    • Assunzione segnalata all'esame sui disturbi alimentari <1000 kcal al giorno
    • Spurgo attuale >1 volta al giorno
    • Attuali episodi regolari di abbuffate oggettive (>1x/settimana)
    • Attuale autovalutazione della perdita di controllo sull'alimentazione secondo l'intervista per l'esame dei disturbi alimentari
    • Ricovero correlato al pronto soccorso, ricovero parziale o trattamento residenziale nell'ultimo mese
    • Qualsiasi preoccupazione medica approvata relativa all'attività fisica (come indagato nelle domande di screening telefonico riguardanti malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche).
    • Principali disturbi medici (ad es. Cancro, AIDS)
    • Disagio fisico o difficoltà con i prelievi di sangue
    • Disturbi psicotici
    • Disabilità intellettuali
    • Disturbi dello sviluppo
    • Disturbo da uso di sostanze attive
    • Attuale rischio di suicidio secondo il questionario Ask Suicide Screening
    • Gravidanza
    • Farmaci psichiatrici che non sono rimasti stabili per almeno 4 settimane
    • Sedativi/antidolorifici acuti (ad esempio benzodiazepine, oppioidi) e stimolanti soggetti a prescrizione (ad esempio metilfenidato, anfetamine) non sono consentiti per l'intera giornata precedente la sessione di laboratorio. Le limitazioni dei farmaci a breve termine indicate si applicano solo ai soggetti che assumono i farmaci indicati nei casi utilizzati per trattare l'ADHD o altre condizioni psichiatriche
    • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto (valutata alla visita di screening)
    • Bassa pressione sanguigna (<90/60), (valutata alla visita di screening)
    • Consumo quotidiano di cannabis
    • Storia di stordimento o svenimento durante prelievi di sangue o attività fisica
    • Storia di dolore toracico durante l'attività fisica
    • Condizioni ossee, articolari, cardiache, polmonari, metaboliche o altre condizioni mediche che possono essere peggiorate dall'attività fisica (ad es. BPCO, diabete, ipertensione) che non sono attualmente affrontate tramite farmaci o cambiamenti dello stile di vita.
    • Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione di compiti (come cecità o sordità)
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere il partecipante a rischio di esiti negativi
    • Individui con un disturbo alimentare restrittivo che non include preoccupazioni relative al peso e alla forma (ARFID) o che presentano abbuffate primarie (bulimia nervosa)
    • Indicazione del rischio per la salute associato all'esercizio fisico nel questionario sulla preparazione all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta all'esercizio fisico e al riposo
I partecipanti allo studio sono sottoposti a condizioni di esercizio prescritto, esercizio di autoapprendimento e riposo nel corso di 3 giorni di studio
Altro: Risposta biocomportamentale all'esposizione in laboratorio all'attività fisica
Verranno esaminati in modo esaustivo la gravità della disfunzione erettile, i marcatori biologici e affettivi della risposta all'attività fisica e la sensibilità alla valenza sia specifica dell'esercizio che generale positiva (ricompensa) e negativa (evitamento/fuga) associata all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'esercizio in laboratorio: immagine corporea
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante un periodo di attività di 30 minuti. Non è previsto alcun follow-up oltre la giornata di studio stessa.
la Body Image States Scale è una scala a 6 item che chiede ai partecipanti di riferire sulla loro momentanea soddisfazione corporea su una scala Likert a 9 punti. Ogni elemento inizia con la frase "In questo momento, mi sento" [ad esempio: "In questo momento, mi sento (da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto) del mio aspetto fisico"]
Ogni 5 minuti durante un periodo di attività di 30 minuti. Non è previsto alcun follow-up oltre la giornata di studio stessa.
Risposta all'esercizio in laboratorio: affetto
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante un periodo di attività di 30 minuti. Non è previsto alcun follow-up oltre la giornata di studio stessa.
I partecipanti segnalano automaticamente gli elementi che rappresentano gli elementi di carico più elevati della Physical Activity Affect Scale (PAAS) ogni 5 minuti durante l'esercizio. Questi elementi includono il sentirsi "scadente", "Entusiasta", "Affaticato" e "Calmo". I partecipanti valutano ogni elemento utilizzando una scala a 5 punti (0=non mi sento-4=mi sento molto forte).
Ogni 5 minuti durante un periodo di attività di 30 minuti. Non è previsto alcun follow-up oltre la giornata di studio stessa.
Risposta all'esercizio in laboratorio - biomarcatori
Lasso di tempo: pre-esercizio (Baseline), post-esercizio (30 minuti), pre-riposo (Baseline), post-riposo (30 minuti). Non è previsto alcun follow-up oltre la giornata di studio stessa.

I biomarcatori verranno raccolti tramite campioni di sangue prelevati prima e dopo l'esercizio fisico e il riposo e misurati tramite kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay):

leptina circolante (test immunologico per la leptina) endocannabinoidi circolanti (test immunologico a base di plasma di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG) e 2-oleoilglicerolo (2-OG)) cortisolo circolante (test immunologico per il cortisolo)
pre-esercizio (Baseline), post-esercizio (30 minuti), pre-riposo (Baseline), post-riposo (30 minuti). Non è previsto alcun follow-up oltre la giornata di studio stessa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1585
  • 1R21MH131787-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le pubblicazioni del progetto forniranno informazioni complete sulle procedure e sulle analisi per consentire la replica. Condivideremo dati e codice su una pagina web istituzionale per la riproducibilità.

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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