- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233513
Klinkerruimte-uitbreiding Sensorimotorische aanpassing
Gedrags- en neurale maatregelen van spraakmotorische controle
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene onderzoek (Establishing the klinische bruikbaarheid van sensorimotorische aanpassing voor spraakrehabilitatie) heeft tot doel te begrijpen hoe cognitieve, perceptuele en motorische processen zijn geïntegreerd in de controle van spraakbewegingen. De onderzoekers bestuderen hoe deze complexe vaardigheid wordt uitgevoerd bij gezonde sprekers om te begrijpen hoe dit systeem functioneert, hoe deze vaardigheid zich verhoudt tot de perceptie van spraak en welke rol verschillende delen van de hersenen in dit proces spelen. Verschillende onderzoeken kijken naar hoe spraakmotorische controle wordt uitgevoerd, onderhouden en veranderd. In totaal zal het onderzoek in de loop van vijf jaar 329 deelnemers rekruteren. Deelnemers kunnen verwachten dat ze maximaal 4 weken op studie zullen zijn.
Het gehele onderzoek bestaat uit 8 experimenten en 6 interventies. Het huidige record vertegenwoordigt experimenten 1-4: 1) Generalisatie van de uitbreiding van de klinkerruimte naar ongetrainde woorden en klinkers; 2) Behoud van uitbreiding van de klinkerruimte na training in meerdere sessies; 3) Training voor het uitbreiden van de klinkerruimte met verbonden spraak, en 4) De relatie tussen scherpte, variabiliteit en aanpassing in klinkers. De paradigma's in Experimenten 1-3 hebben allemaal betrekking op spraakproductie onder omstandigheden van veranderde auditieve feedback, terwijl Experiment 4 een correlatieve analyse is die gegevens uit Experimenten 1 en 2 vergelijkt.
Het Experiment 1-paradigma test hoe de uitbreiding van de klinkerruimte, veroorzaakt door sensorimotorische aanpassing, generaliseert naar ongetrainde items in een enkele sessie. Deelnemers zullen vier trainingswoorden produceren (kraal, slecht, bod en uitgejouwd) onder een klinkercentralisatie-feedbackparadigma waarin auditieve feedback wordt gewijzigd, waardoor ze worden getraind om deze woorden met meer klinkercontrast te produceren. Naast deze getrainde woorden worden er alleen in de pre- en post-trainingsfase acht testitems geproduceerd. We zullen vergelijken om te meten hoe het leren overgaat tussen woorden die dezelfde klinker delen (testwoorden: keep, cap, cop, coop) of waarvan de klinkers gemiddeld zijn ten opzichte van die van de getrainde woorden en die medeklinkers delen met de getrainde woorden (testwoorden: bod, knop, geboden, bode).
Het experiment 2-paradigma test hoe de uitbreiding van de klinkerruimte, veroorzaakt door sensomotorische aanpassing, in de loop van de tijd behouden blijft. Deelnemers voltooien acht sessies van het sensorimotorische aanpassingsparadigma voor klinkercentralisatie gedurende vier weken, waarbij vier trainingswoorden worden geproduceerd (kraal, slecht, bod en uitgejouwd) onder omstandigheden van veranderde auditieve feedback die hen traint om deze woorden met meer klinkercontrast te produceren. We zullen de veranderingen in de geproduceerde klinkers meten aan het begin van elke sessie in een basisfase om te beoordelen hoeveel er in de loop van dagen en weken behouden blijft.
Het Experiment 3-paradigma test of uitbreiding van de klinkerruimte kan worden opgeroepen door een feedbackparadigma voor klinkercentralisatie dat wordt toegepast op lopende spraak (volledige zinnen) in plaats van op afzonderlijke woorden bij gezonde sprekers. Deelnemers produceren zinnen uit het Harvard-corpus, terwijl hun spraakfeedback wordt aangepast om de klinkerfeedback te centraliseren. De onderzoekers zullen meten hoe de werkklinkerruimte onder dit paradigma toeneemt.
Experiment 4 is een correlatieve analyse die test of de sensorische scherpte en de variabiliteit van de spraakproductie de omvang van de sensomotorische aanpassing in interventies 1 en 2 kunnen voorspellen. De auditieve scherpte zal worden gemeten door middel van een foneemdiscriminatietaak waarbij klinkergeluiden via een koptelefoon voor de deelnemers worden gespeeld; De somatosensorische scherpte zal worden gemeten door middel van een tactiele discriminatietaak waarbij deelnemers de oriëntatie (horizontaal of verticaal) van de roosters op een plastic koepel rapporteren die licht in de tong wordt gedrukt. De variabiliteit van de spraakproductie zal worden gemeten als de formantvariabiliteit in de basisfase van de sensomotorische aanpassingsexperimenten in interventies 1 en 2. Deze metingen zullen worden gecorreleerd met de omvang van de sensomotorische aanpassing die in de eerdere interventies is gevonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carrie Niziolek, PhD
- Telefoonnummer: 608-890-0192
- E-mail: cniziolek@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Carrie Niziolek, PhD
- Telefoonnummer: 608-890-0192
- E-mail: cniziolek@wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassenen
- normaal gehoor en spraak
- geen geschiedenis van een beroerte of neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Moedertaal anders dan Engels
- Alle andere neurologische aandoeningen dan de aandoening van belang
- Elke geschiedenis van gehoorstoornissen
- Ongecorrigeerde zichtproblemen die voorkomen dat deelnemers visueel gepresenteerde stimuli zien
- Significante cognitieve stoornissen die voorkomen dat deelnemers de taak uitvoeren of geïnformeerde toestemming geven
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (minderjarigen en gevangenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen sprekers
gezonde volwassen deelnemers gedurende hun hele leven in drie groepen: 18-35, 36-55 en 56+
|
De deelnemer gaat in een stille kamer voor een computerscherm zitten en spraak produceren op basis van wat er op het scherm staat.
De deelnemer ziet mogelijk echte woorden of onzinnige woorden om te lezen.
Onderzoekers kunnen geluiden afspelen via een koptelefoon en de deelnemer vragen deze te herhalen.
De toespraak van de deelnemers wordt opgenomen door een microfoon.
Het voltooien van deze taak duurt ongeveer een uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde klinkerafstand (AVS) Gemeten als het gemiddelde van paarsgewijze formantafstanden tussen klinkers
Tijdsspanne: tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
AVS is een lokale maat voor de klinkerafstand.
|
tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
|
Vierzijdig klinkerruimtegebied (qVSA)
Tijdsspanne: tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
qVSA meet het gebied (in Hz^2) tussen de F1/F2-coördinaten van de hoekklinkers.
Dit is een globale maatstaf voor de werkklinkerruimte.
|
tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
|
Begrijpelijkheid gemeten aan de hand van het percentage woorden dat correct is geïdentificeerd door vijf onafhankelijke transcribenten
Tijdsspanne: tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
Begrijpelijkheid is een perceptuele maatstaf.
Vier herhalingen van elke gesproken productie uit elke aanpassingsfase, evenals de minimale paarburen uit de kalibratiefase, zullen door alle transcribenten worden geïdentificeerd.
Omdat de verstaanbaarheid bij gezonde sprekers naar verwachting dichtbij het plafond zal liggen, zullen spraaksignalen worden gemaskeerd door spraakvormig geluid en met 72 dB via gesloten oortelefoons worden afgegeven.
De signaal-ruisverhouding zal voorafgaand aan het testen worden bepaald als de verhouding waarbij gemiddeld 50% van de stimuli in de kalibratiefase correct wordt geïdentificeerd.
De transcribenten zijn moedertaalsprekers van het Engels zonder voorgeschiedenis van neurologische/gehoorstoornissen en slagen voor een gehoortest op zuivere toon.
|
tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
|
De gehoorscherpte wordt gemeten als het gemiddelde net merkbare verschil (JND) langs de formant continua van 4 klinkers
Tijdsspanne: tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
De gehoorscherpte wordt gemeten als het gemiddelde net merkbare verschil (JND) langs 4 klinkerformant continua: /i/-/ɪ/, /ɛ/-/æ/, /u/-/ʊ/, en /ɑ/-/ʌ /.
De scherpte wordt gemeten op het middenpunt van de continua (scherpte over de categorie heen) en op de eindpunten van de vier hoekklinkers (scherpte binnen de categorie).
JND's zullen worden gemeten via een geforceerde keuzetaak met 4 intervallen en 2 alternatieve keuzes (AABA of ABAA) via een trapprocedure.
|
tot 1 uur (Exp 1,3); acht bezoeken van elk 1 uur gedurende 4 weken (Exp 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1128 Adaptation (Exp 1-4)
- A481800 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01DC019134-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 10/31/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .