- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242990
De jeugd - Fysieke activiteit op weg naar gezondheidsinterventie in Noord-Ierland (Y-PATH NI)
Ontwikkeling en haalbaarheid Testen van de jeugd - Fysieke activiteit richting gezondheidsinterventie op post-primaire scholen in Noord-Ierland
Het Y-PATH-programma is een op bewijs gebaseerd interventieprogramma dat succesvol is gebleken bij het verhogen van de fysieke activiteit bij schoolkinderen in de Republiek Ierland. De Irish Heart Foundation werkte samen met Dublin City University en University College Cork om het programma nationaal te verspreiden. Het interventieprogramma heeft tot doel het fysieke activiteitsniveau van adolescenten te verbeteren door middel van voorlichting over het belang van fysieke activiteit voor de gezondheid en de ontwikkeling van fundamentele bewegingsvaardigheden, dit zijn basisbewegingen die verband houden met fysieke activiteit, zoals vangen, gooien en rennen. De belangrijkste doelstellingen van de Y-PATH NI-studie zijn:
- Het verkennen van Y-PATH als interventie-'sjabloon', het leiden van de ontwikkeling van een op onderzoek gebaseerd model dat geschikt is voor haalbaarheidstests in een Noord-Ierse context (Y-PATH NI).
- Het uitvoeren van haalbaarheidstests van de uit meerdere componenten bestaande Y-PATH NI-interventie gericht op het verhogen van matige tot krachtige fysieke activiteit bij 11-14-jarigen.
- Een procesevaluatie uitvoeren om in de eerste plaats de betrouwbaarheid, maar ook de acceptatie en duurzaamheid van de Y-PATH NI-interventie vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Carlin, PhD
- Telefoonnummer: 028 71675037
- E-mail: a.carlin1@ulster.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Derry / Londonderry, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ulster University
-
Contact:
- McClelland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Scholen
- Post-primaire scholen in NI met ten minste één klasgroep uit groep 8 die in het academisch jaar 2023 begint, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Scholen moeten minimaal één PE-periode/week hebben gepland voor inkomende leerlingen uit jaar 8,
- een overdekte sporthal hebben (om de interventie te vergemakkelijken)
- neem een gekwalificeerde gymleraar in dienst (met minimaal 1 jaar ervaring) om gymles te geven aan de klasgroep van groep 8.
Leerlingen
• Alle leerlingen (mannelijk en vrouwelijk) in de door de school aangewezen klassen van groep 8, die kunnen deelnemen aan de gymlessen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Leraren
- Mannelijke en vrouwelijke schoolmedewerkers
- Gespecialiseerde gymdocenten (met minimaal 1 jaar ervaring)
- Het personeel moet ouder zijn dan 18 jaar.
Ouders/verzorgers
- Mannelijke en vrouwelijke ouders/voogden
- ouder dan 18 jaar
- waarbij ten minste één kind deelneemt aan de Y-PATH NI-interventie.
Uitsluitingscriteria:
Scholen
- Basisschool
- Scholen die niet minimaal één PE-periode/week aanbieden voor inkomende leerlingen van jaar 8,
- Scholen zonder overdekte sporthal (om interventies te vergemakkelijken)
- Scholen die geen gekwalificeerde gymleraar (met minstens 1 jaar ervaring) in dienst hebben om gymles te geven aan de klasgroep van groep 8.
Leerlingen
- Leerlingen uit groep 9 en hoger
- Leerlingen die niet deelnemen aan de gymles (bepaald door de school)
Leraren
• Leraren die niet betrokken zijn bij de Y-PATH NI-interventie
Ouders/verzorgers
• Het niet hebben van ten minste één kind dat heeft deelgenomen aan de Y-PATH NI-interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-PATH Interventiegroep
Deelnemers ontvangen het Y-PATH NI-interventieprogramma, een aangepaste vorm van lessen lichamelijke opvoeding.
|
De Y-PATH NI-interventie biedt een integrale schoolaanpak met componenten voor leerlingen, leerkrachten, ouders en voogden. Leerlingcomponenten: Y-PATH-hulpmiddelen geleverd door leraren lichamelijke opvoeding (6 lesplannen, hulpbronkaarten om te gebruiken als lesaanwijzingen), leerlingenhandboek. Ook in de sporthal/ gymzaal hangen posters. Componenten voor docenten: Leraren krijgen online en persoonlijke training om het Y-PATH-programma uit te voeren. Dit onderdeel richt zich ook op alle niet-gespecialiseerde gymleraren en omvat workshops, informatiebrochures, de ontwikkeling van een handvest ter bevordering van lichamelijke activiteit en een stappenuitdaging. Ouder-/voogdcomponenten: Informatiesessie en folders verspreid over de interventieperiode. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers blijven hun gebruikelijke lessen lichamelijke opvoeding volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het werven van scholen/leraren om aan het onderzoek deel te nemen
Tijdsspanne: Tijdens de rekruteringsfase, 1-2 maanden
|
Mogelijkheid om scholen/leraren te werven om aan het onderzoek deel te nemen.
Het onderzoeksteam registreert het aantal scholen dat is uitgenodigd om deel te nemen en het aantal scholen dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
|
Tijdens de rekruteringsfase, 1-2 maanden
|
|
De haalbaarheid van het werven van leerlingen om aan het onderzoek deel te nemen
Tijdsspanne: Tijdens de rekruteringsfase, 1-2 maanden
|
Het onderzoeksteam registreert per school het aantal leerlingen dat wordt uitgenodigd om deel te nemen en het aantal leerlingen dat wordt geworven.
|
Tijdens de rekruteringsfase, 1-2 maanden
|
|
De haalbaarheid van het opleiden van leraren
Tijdsspanne: Nadat de nulmetingen zijn voltooid, maximaal 2 maanden
|
Het aantal opgeleide docenten wordt geregistreerd en docenten vullen een evaluatievragenlijst in om hun mening over de training te delen.
|
Nadat de nulmetingen zijn voltooid, maximaal 2 maanden
|
|
De haalbaarheid van het aanbieden van Y-PATH NI op scholen
Tijdsspanne: Midden- en eindpunt van de studie, in totaal maximaal 11 maanden
|
Mogelijkheid om de interventie per protocol binnen scholen aan te bieden.
Als onderdeel van de procesevaluatie die wordt uitgevoerd, wordt een checklist voor interventiegetrouwheid ingevuld.
De volgende vragen komen aan bod: Zijn alle zes lesplannen voor gezondheidsgerelateerde activiteiten afgeleverd?
Hebben docenten gebruik gemaakt van de digitale bronnen?
Hebben docenten de hulpbronkaarten gebruikt?
|
Midden- en eindpunt van de studie, in totaal maximaal 11 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de Y-PATH NI-interventie voor de leerlingen - focusgroepen
Tijdsspanne: Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na baseline)
|
Een deel van de leerlingen zal deelnemen aan focusgroepen.
De focusgroep zou bestaan uit 5-8 leerlingen en zal ernaar streven standpunten en meningen te verzamelen over de Y-PATH NI-interventie.
Voor deze focusgroep is een topicgids opgesteld
|
Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid van de Y-PATH NI-interventie voor leraren
Tijdsspanne: Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na de uitgangswaarde) en aan het einde van het onderzoek (tot 11 maanden na de uitgangswaarde)
|
Leraren zullen worden gevraagd om halverwege het onderzoek en aan het einde van het onderzoek deel te nemen aan een interview om hun mening over de Y-PATH NI-interventie te delen.
Als leidraad voor het interview wordt gebruik gemaakt van een topicguide.
|
Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na de uitgangswaarde) en aan het einde van het onderzoek (tot 11 maanden na de uitgangswaarde)
|
|
Aanvaardbaarheid van de Y-PATH NI-interventie voor ouders/voogden
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van het onderzoek, tot 11 maanden na baseline.
|
Ouders van leerlingen die hebben deelgenomen aan de Y-PATH NI-interventie worden aan het eind van het onderzoek uitgenodigd voor een interview om hun mening over de Y-PATH NI-interventie te verzamelen.
|
Voltooid aan het einde van het onderzoek, tot 11 maanden na baseline.
|
|
Aanvaardbaarheid van de Y-PATH NI-interventie voor de leerlingen - zelfrapportagemaatregel
Tijdsspanne: Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na baseline)
|
Leerlingen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, vullen een zelfrapportage-evaluatievragenlijst in waarin naar hun mening over het onderzoek wordt gevraagd (d.w.z.
of ze de studie leuk vonden en of ze tevreden waren over de verschillende onderdelen van de studie).
De schaal loopt van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
|
Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid van de Y-PATH NI-interventie voor leraren
Tijdsspanne: Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na baseline)
|
Halverwege het onderzoek wordt aan docenten gevraagd een vragenlijst in te vullen, waarin vragen worden gesteld over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Voltooid halverwege het onderzoek (ongeveer 3-4 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan totale lichamelijke activiteit, lichte lichamelijke activiteit, matige tot zware lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting)
|
Tijd besteed aan totale fysieke activiteit, lichte fysieke activiteit, matige tot zware fysieke activiteit en sedentair gedrag, gemeten met behulp van accelerometrie
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) zullen tijdens het onderzoek op drie tijdstippen worden gemeten en de body mass index zal worden berekend.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit, bepaald door zelfrapportagevragenlijst en accelerometrie.
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Plezier in lichamelijke opvoeding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
Het plezier in lichamelijke opvoeding zal worden gemeten met behulp van de schaal Factors Influencing Enjoyment of Physical Education Enjoyment (FIPE) (Motl et al. 2001).
Deze schaal bestaat uit 12 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet leuk) tot 5 (veel plezier) (bereik 12 - 60).
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Ervaringen met lichamelijke opvoeding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
Ervaringen met lichamelijke opvoeding zullen worden beoordeeld aan de hand van een schaal van twaalf items (bijvoorbeeld: ik vind de activiteit die ik in mijn gymles doe, die ik heel goed doe), waarbij leerlingen aangeven in hoeverre zij het eens zijn met de stelling, van 'Ik vind het niet leuk'. helemaal mee eens' tot helemaal mee eens' (Woods et al. 2010).
In lijn met eerder onderzoek zal een afkappunt van 36 worden gebruikt om onderscheid te maken tussen negatieve en positieve ervaringen met lichamelijke opvoeding (Clarke, 2019).
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Zelfeffectiviteit bij het sporten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
De eigeneffectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van een schaal van acht items (ik zou bijvoorbeeld kunnen sporten zelfs als ik moe was), waarbij de leerlingen aangeven in hoeverre de uitspraak 'zeer waar' tot 'helemaal niet waar' is op een schaal van 1 t/m 4. Een gemiddelde van de acht items geeft een algehele zelfeffectiviteitsscore tussen 1 (lage zelfeffectiviteit) en 4 (hoge zelfeffectiviteit) (Garcia et al. 1998).
Dit instrument is eerder in deze populatie gebruikt, waaronder de FifeActive-enquête (Rowe en Murtagh, 2012).
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Fysiek zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
De Physical Self-Confidence Scale zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde vertrouwen in het vermogen van de adolescent om 15 fundamentele bewegingsvaardigheden uit te voeren, te beoordelen.
Elk van de vaardigheden wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot en met 10, waarbij 1 aangeeft dat er geen vertrouwen is en 10 dat de deelnemer 'zeer zeker' is bij het uitvoeren van elke vaardigheid.
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Gedragsregels tijdens het sporten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
De vragenlijst over gedragsregulering bij bewegen (BREQ-3) zal worden gebruikt om de redenen te beoordelen waarom deelnemers aan lichaamsbeweging deelnemen en de motivatie om aan lichaamsbeweging deel te nemen.
Deelnemers wordt gevraagd elk item te beoordelen op een schaal van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (zeer waar voor mij).
Voor elk van de subschalen uit deze vragenlijst wordt een gemiddelde score berekend: amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke regulatie.
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting
|
|
Scherm tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting).
|
De schermtijd wordt beoordeeld met behulp van een tool uit één item, waarbij deelnemers wordt gevraagd het totale aantal uren en minuten per dag te rapporteren die de afgelopen week aan schermtijd zijn besteed (Moore et al, 2020).
|
Gemeten bij baseline, halverwege (ongeveer 3-4 maanden na baseline) en bij de laatste follow-up (tot 11 maanden na baselinemeting).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Carlin, PhD, Ulster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/23/0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .