- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242990
Młodzież – Aktywność fizyczna w stronę interwencji zdrowotnej w Irlandii Północnej (Y-PATH NI)
Rozwój i badanie wykonalności młodzieży – aktywność fizyczna w kierunku interwencji zdrowotnej w szkołach ponadpodstawowych w Irlandii Północnej
Program Y-PATH to oparty na dowodach program interwencyjny, który okazał się skuteczny w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej dzieci w wieku szkolnym w Republice Irlandii. Irish Heart Foundation współpracowała z Dublin City University i University College Cork w celu rozpowszechnienia programu w całym kraju. Program interwencyjny ma na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej młodzieży poprzez edukację na temat znaczenia aktywności fizycznej dla zdrowia oraz rozwój podstawowych umiejętności ruchowych, czyli podstawowych ruchów związanych z aktywnością fizyczną, takich jak łapanie, rzucanie i bieganie. Główne cele badania Y-PATH NI to:
- Zbadanie Y-PATH jako „szablonu” interwencji i kierowanie rozwojem modelu opartego na badaniach, odpowiedniego do testowania wykonalności w kontekście Irlandii Północnej (Y-PATH NI).
- Przeprowadzenie testów wykonalności wieloskładnikowej interwencji Y-PATH NI, mającej na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej u dzieci w wieku 11–14 lat.
- Przeprowadzenie oceny procesu w celu określenia przede wszystkim wierności, ale także akceptacji i trwałości interwencji Y-PATH NI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Carlin, PhD
- Numer telefonu: 028 71675037
- E-mail: a.carlin1@ulster.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derry / Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ulster University
-
Kontakt:
- McClelland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szkoły
- W badaniu mogą wziąć udział szkoły ponadpodstawowe w Irlandii Północnej posiadające co najmniej jedną grupę klasową w klasie 8 rozpoczynającej się w roku akademickim 2023.
- Szkoły muszą mieć zaplanowany co najmniej jedną lekcję wychowania fizycznego w tygodniu dla przychodzących uczniów klasy 8,
- posiadanie krytej hali sportowej (w celu ułatwienia realizacji interwencji)
- zatrudnić wykwalifikowanego nauczyciela wychowania fizycznego (z co najmniej rocznym stażem) do prowadzenia zajęć wychowania fizycznego w klasie 8.
Uczniowie
• Wszyscy uczniowie (chłopcy i dziewczęta) w klasach ósmych wskazanych przez szkołę, którzy mogą brać udział w zajęciach wychowania fizycznego, będą uprawnieni do udziału w badaniu.
Nauczyciele
- Pracownicy szkoły płci męskiej i żeńskiej
- Nauczyciele przedmiotu WF (z co najmniej 1-letnim doświadczeniem)
- Personel musi mieć ukończone 18 lat.
Rodzice/Opiekunowie
- Rodzice/opiekunowie płci męskiej i żeńskiej
- w wieku powyżej 18 lat
- z co najmniej jednym dzieckiem uczestniczącym w interwencji Y-PATH NI.
Kryteria wyłączenia:
Szkoły
- Szkoły podstawowe
- Szkoły, które nie zapewniają minimum jednej lekcji wychowania fizycznego w tygodniu dla przyjeżdżających uczniów klasy 8,
- Szkoły bez krytej hali sportowej (w celu ułatwienia prowadzenia interwencji)
- Szkoły, które nie zatrudniają wykwalifikowanego nauczyciela wychowania fizycznego (z co najmniej rocznym doświadczeniem) do nauczania wychowania fizycznego w grupie klas 8.
Uczniowie
- Uczniowie w klasie 9 i starsi
- Uczniowie nieuczestniczący w zajęciach WF (określa szkoła)
Nauczyciele
• Nauczyciele niezaangażowani w interwencję Y-PATH NI
Rodzice/Opiekunowie
• Brak posiadania przynajmniej jednego dziecka, które uczestniczyło w interwencji Y-PATH NI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Y-PATH
Uczestnicy otrzymają program interwencyjny Y-PATH NI będący adaptowaną formą zajęć wychowania fizycznego.
|
Interwencja Y-PATH NI zapewnia podejście całej szkoły, obejmujące uczniów, nauczycieli, rodziców i opiekunów. Komponenty dla uczniów: Zasoby Y-PATH dostarczane przez nauczycieli wychowania fizycznego (6 scenariuszy lekcji, karty zasobów do wykorzystania jako wskazówki dydaktyczne), podręcznik dla uczniów. Plakaty wywieszone są także w hali sportowej/oddziale WF. Elementy dla nauczycieli: Nauczyciele przejdą szkolenie online i stacjonarne w zakresie realizacji programu Y-PATH. Komponent ten jest również skierowany do wszystkich nauczycieli wychowania fizycznego niebędących specjalistami i obejmuje warsztaty, ulotki informacyjne, opracowanie karty promocji aktywności fizycznej oraz wyzwanie dotyczące kroków. Elementy dla rodziców/opiekunów: Sesja informacyjna i ulotki rozdawane przez cały okres interwencji. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą nadal uczestniczyć w zwykłych zajęciach wychowania fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji szkół/nauczycieli do udziału w badaniu
Ramy czasowe: W fazie rekrutacji, 1-2 miesiące
|
Możliwość rekrutacji szkół/nauczycieli do wzięcia udziału w badaniu.
Zespół badawczy będzie rejestrował liczbę szkół zaproszonych do udziału w badaniu oraz liczbę szkół, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
|
W fazie rekrutacji, 1-2 miesiące
|
|
Możliwość rekrutacji uczniów do udziału w badaniu
Ramy czasowe: W fazie rekrutacji, 1-2 miesiące
|
Zespół badawczy będzie rejestrował liczbę uczniów zaproszonych do udziału w każdej ze szkół oraz liczbę uczniów, którzy zostali zrekrutowani.
|
W fazie rekrutacji, 1-2 miesiące
|
|
Możliwość kształcenia nauczycieli
Ramy czasowe: Po zakończeniu ocen podstawowych – do 2 miesięcy
|
Liczba przeszkolonych nauczycieli zostanie zarejestrowana, a nauczyciele wypełnią kwestionariusz ewaluacyjny, aby podzielić się swoimi opiniami na temat szkolenia.
|
Po zakończeniu ocen podstawowych – do 2 miesięcy
|
|
Możliwość wprowadzenia Y-PATH NI w szkołach
Ramy czasowe: W połowie i na końcu studiów, łącznie do 11 miesięcy
|
Możliwość przeprowadzenia interwencji zgodnie z protokołem w szkołach.
Lista kontrolna wierności interwencji zostanie wypełniona w ramach przeprowadzanej oceny procesu.
Uwzględnione zostaną następujące pytania: Czy zrealizowano wszystkie sześć planów zajęć związanych ze zdrowiem?
Czy nauczyciele korzystali z zasobów cyfrowych?
Czy nauczyciele korzystali z kart zasobów?
|
W połowie i na końcu studiów, łącznie do 11 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji Y-PATH NI wobec uczniów – grupy fokusowe
Ramy czasowe: Zakończono w połowie badania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
W grupach fokusowych będzie uczestniczyć podpróba uczniów.
Grupa fokusowa będzie składać się z 5–8 uczniów i będzie miała na celu zebranie poglądów i opinii na temat interwencji Y-PATH NI.
Dla tej grupy fokusowej stworzono przewodnik tematyczny
|
Zakończono w połowie badania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Akceptowalność interwencji Y-PATH NI dla nauczycieli
Ramy czasowe: Zakończone w połowie badania (około 3-4 miesiące od wartości wyjściowych) i na końcu badania (do 11 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Nauczyciele zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie kwalifikacyjnej w połowie i na końcu badania, aby podzielić się swoimi opiniami na temat interwencji Y-PATH NI.
Do prowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej zostanie wykorzystany przewodnik tematyczny.
|
Zakończone w połowie badania (około 3-4 miesiące od wartości wyjściowych) i na końcu badania (do 11 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Akceptowalność interwencji Y-PATH NI wobec rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Zakończono na koniec badania, do 11 miesięcy od wartości wyjściowych.
|
Rodzice uczniów, którzy uczestniczyli w interwencji Y-PATH NI, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie na koniec badania, aby poznać ich opinie na temat interwencji Y-PATH NI.
|
Zakończono na koniec badania, do 11 miesięcy od wartości wyjściowych.
|
|
Akceptowalność interwencji Y-PATH NI wobec uczniów – środek samoopisowy
Ramy czasowe: Zakończono w połowie badania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Uczniowie przydzieleni do grupy interwencyjnej wypełnią samoopisowy kwestionariusz ewaluacyjny, w którym poproszeni zostaną o wyrażenie opinii na temat badania (tj.
czy podobało im się badanie i czy byli zadowoleni z różnych elementów badania).
Skala będzie się wahać od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
|
Zakończono w połowie badania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Akceptowalność interwencji Y-PATH NI dla nauczycieli
Ramy czasowe: Zakończono w połowie badania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
W połowie badania nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące akceptowalności interwencji.
Wyższe wyniki będą oznaczać większą akceptowalność.
|
Zakończono w połowie badania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na całkowitej aktywności fizycznej, lekkiej aktywności fizycznej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Czas spędzony na całkowitej aktywności fizycznej, lekkiej aktywności fizycznej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia, mierzony akcelerometrem
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Masa ciała (w kilogramach) i wzrost (w metrach) będą mierzone w trzech punktach czasowych podczas całego badania i obliczany będzie wskaźnik masy ciała.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2).
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Odsetek uczestników spełniających wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Odsetek uczestników spełniających wytyczne dotyczące aktywności fizycznej określony na podstawie kwestionariusza samoopisowego i akcelerometrii.
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Radość z wychowania fizycznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Przyjemność z wychowania fizycznego będzie mierzona za pomocą skali Czynniki wpływające na przyjemność z wychowania fizycznego (FIPE) (Motl i in. 2001).
Skala ta składa się z 12 pozycji na 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo nie lubię) do 5 (bardzo mi się podoba) (zakres 12–60).
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Doświadczenia wychowania fizycznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Doświadczenia związane z wychowaniem fizycznym będą oceniane w dwunastopunktowej skali (np. uważam, że to, co wykonuję na lekcjach wychowania fizycznego, robię bardzo dobrze), przy czym uczniowie wskazują, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniem, od „nie w ogóle się zgadzam” do Całkowicie się zgadzam” (Woods i in. 2010).
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, dla rozróżnienia negatywnych i pozytywnych doświadczeń związanych z WF zostanie zastosowany punkt odcięcia wynoszący 36 (Clarke, 2019).
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą ośmiopunktowej skali (np. mógłbym ćwiczyć, nawet gdybym był zmęczony), przy czym uczniowie wskazują, w jakim stopniu stwierdzenie jest „bardzo prawdziwe” do „w ogóle nieprawdziwe” na skali 1 do 4. Średnia z ośmiu pozycji daje ogólny wynik poczucia własnej skuteczności pomiędzy 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) a 4 (wysokie poczucie własnej skuteczności) (Garcia i in. 1998).
Instrument ten był już wcześniej stosowany w tej populacji, m.in. w badaniu FifeActive (Rowe i Murtagh, 2012).
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Fizyczna pewność siebie
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Skala Fizycznej Pewności Siebie zostanie wykorzystana do oceny deklarowanej przez nastolatków pewności w zakresie zdolności nastolatków do wykonywania 15 podstawowych umiejętności ruchowych.
Każda umiejętność zostanie oceniona w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pewności, a 10 oznacza, że uczestnik jest „bardzo pewny” w wykonywaniu każdej umiejętności.
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Zasady zachowania podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
Kwestionariusz dotyczący przepisów behawioralnych podczas ćwiczeń (BREQ-3) zostanie wykorzystany do oceny powodów, dla których uczestnicy biorą udział w ćwiczeniach oraz motywacji do wzięcia udziału w ćwiczeniach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu w skali od 0 (w moim przypadku nieprawdziwe) do 4 (w moim przypadku bardzo prawdziwe).
Dla każdej podskali zawartej w kwestionariuszu zostanie obliczony średni wynik: amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introiekcyjna, regulacja zidentyfikowana, regulacja zintegrowana i regulacja wewnętrzna.
|
Mierzone na początku, w połowie (około 3-4 miesięcy od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego)
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w połowie jego trwania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji kontrolnej (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego).
|
Czas przed ekranem zostanie oceniony za pomocą jednoelementowego narzędzia, a uczestnicy zostaną poproszeni o podanie całkowitej liczby godzin i minut dziennie spędzonych przed ekranem w ciągu ostatniego tygodnia (Moore i in., 2020).
|
Mierzone na początku badania, w połowie jego trwania (około 3–4 miesiące od wartości wyjściowych) i podczas końcowej obserwacji kontrolnej (do 11 miesięcy od pomiaru początkowego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Carlin, PhD, Ulster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/23/0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .