- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250764
Asprosine-, Adropin- en irisineniveaus bij parodontitis
Onderzoek naar de relatie tussen parodontitis en 'asprosine-, adropin-, irisine'-niveaus
De onlangs ontdekte associatie van de hormonen ‘asprosine, adropine en irisine’ met obesitas en metabolische status, evenals het feit dat parodontale ziekten bilateraal worden beïnvloed door obesitas en voeding, hebben ons ertoe gebracht de relatie tussen geselecteerde doelmarkers en parodontitis te onderzoeken. . Het primaire doel en hoofddoel van deze studie is het vergroten van de kennis en het sturen van toekomstig onderzoek als gevolg van het gebrek aan adequaat onderzoek in het verleden en de zeer beperkte onderzoeken met deze hormonen in de tandheelkunde en parodontologie.
Onze studie werd uitgevoerd bij 122 patiënten die zich hadden aangemeld bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Adıyaman en werden doorverwezen naar de afdeling Parodontologie voor routinematige parodontale controles. Het geslacht, de leeftijd, de lengte, het gewicht, de BMI, het opleidingsniveau, de tandenpoets- en flossgewoonten van de deelnemers en de klinische parameters PI, GI, SCD, CAS en SDI werden genoteerd. Deelnemers werden verdeeld in 4 groepen: gezond, gingivitis, initiële parodontitis en gevorderde parodontitis en gegroepeerd volgens de huidige parodontale classificatie van 2017. DOS werd uit de groepen verzameld voor onderzoek en de 'asprosine-, adropine- en irisine'-waarden in de monsters werden geëvalueerd met behulp van een ELISA-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 122 patiënten deel aan het onderzoek. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, ontvingen schriftelijke en mondelinge informatie over het doel en de methode van het onderzoek en ondertekenden hun toestemming. Patiënten met hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, stofwisselingsstoornissen, diabetes, astma, schildklierdisfunctie, die in de afgelopen drie maanden antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, die in de afgelopen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan, zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 volgens het referentiebereik bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie, en patiënten die weigerden deel te nemen werden uitgesloten van het onderzoek. Om de BMI van de personen in het onderzoek te berekenen, werden ook informatie over lengte en gewicht, de frequentie van tandenpoetsen om de mondhygiënegewoonten te bepalen, en de opleidingsstatus geregistreerd om het economische niveau te bepalen. Ook leeftijd en geslacht werden genoteerd. Individuen van 25-60 jaar werden in vier groepen verdeeld op basis van hun parodontale status.
De parodontale beoordeling werd uitgevoerd door één getrainde examinator (S.D.). Een graduele parodontale sonde (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) werd gebruikt om de sondeerdiepte (PD) te meten, die werd bepaald als de diepte vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus / parodontale pocket; klinisch hechtingsverlies (CAL), berekend als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket en dubbele registratie (+/-) van bloeding bij sonderen (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index ( PI) in totaal behalve derde kiezen. Om de kalibratie binnen de onderzoeker te beoordelen, werd Cronbach's alfa gebruikt en de waarde ervan was 0,90 voor PD- en CAL-metingen. Alveolair botverlies (ABL) werd bij elke deelnemer bepaald door middel van orthopantomografie. De afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de botkam werd gemeten in zowel de mesiale als de distale gebieden en de verhouding ervan tot de wortellengte werd berekend om het botverlies te beoordelen. De parodontale status van de patiënten werd geëvalueerd op basis van de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen uit de World Workshop van 2017. Deelnemers werden ingedeeld in vier verschillende groepen op basis van hun parodontale aandoeningen:
- Groep 1: 30 parodontaal gezonde individuen;
- Groep 2: 30 patiënten met gingivitis;
- Groep 3: 32 patiënten met gegeneraliseerde stadium I en stadium II parodontitis;
- Groep 4: 30 patiënten met gegeneraliseerde stadium III- en stadium IV-parodontitis. Volgens deze definitie mag van een persoon worden aangenomen dat deze een parodontale gezondheid heeft. Het percentage plaatsen met bloedingen bij sonderen mag niet meer dan 10% bedragen en de sondediepte moet 3 mm of minder zijn. Patiënten met gingivitis hadden PD ≤3 mm, BOP in ≥30% van de sondeerplaatsen en geen interproximaal AL of radiografisch botverlies. Fase I parodontitis werd gediagnosticeerd met verlies van interdentale aanhechting (AL) variërend tussen 1 en 2 mm op de plaats van het grootste verlies. Röntgenologisch botverlies (BL) is beperkt tot minder dan 15% en er is geen tandverlies. Bovendien is de maximale sondeerdiepte (PD) gelijk aan of kleiner dan 4 mm, wat voornamelijk gepaard gaat met horizontaal botverlies. Fase II-parodontitis werd gediagnosticeerd met verlies van interdentale aanhechting (AL) variërend tussen 3 en 4 mm op de plaats van het grootste verlies. Radiologisch botverlies (BL) strekt zich uit tot een bereik van 15% tot 33%; er is geen tandverlies. De maximale sondeerdiepte (PD) is gelijk aan of kleiner dan 5 mm, of heeft voornamelijk betrekking op horizontaal botverlies. Fase III-parodontitis wordt gediagnosticeerd wanneer het verlies aan interdentale aanhechting (AL) ≥ 5 is, het radiografische botverlies (BL) zich uitstrekt tot het middelste derde deel van de wortel en verder, en het verlies van tanden zichtbaar kan worden bij ≤4 tanden. Ofwel PD ≥ 6 mm of verticale BL ≥ 3 mm, of betrokkenheid van klasse II/III furcatie, of matig randdefect. Bij stadium IV-parodontitis wordt de diagnose interdentale aanhechtingsverlies (AL) van ≥ 5 mm gesteld op de plaats van het grootste verlies, waarbij radiografische BL zich uitstrekt tot het middelste derde deel van de wortel en verder. ≥5 tandverlies als gevolg van parodontitis is duidelijk. Naast fase III kan er sprake zijn van kauwdysfunctie, secundair occlusaal trauma (tandmobiliteitsgraad ≥ 2), ernstig randdefect, instorting van de beet, of afdrijvende en opstaande tanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Kalkoen
- Adıyaman University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten behalve uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, stofwisselingsstoornissen, diabetes, astma, schildklierdisfunctie, die in de afgelopen drie maanden antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, die in de afgelopen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan, zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 volgens het referentiebereik bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie, en patiënten die weigerden deel te nemen werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GROEP 1 (parodontaal gezond)
Volgens deze definitie mag van een persoon worden aangenomen dat deze een parodontale gezondheid heeft. Het percentage plaatsen met bloedingen bij sonderen mag niet meer dan 10% zijn en de sondediepte moet 3 mm of minder zijn.
|
De parodontale beoordeling werd uitgevoerd door één getrainde examinator (S.D.).
Een graduele parodontale sonde (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) werd gebruikt om de sondeerdiepte (PD) te meten, die werd bepaald als de diepte vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus / parodontale pocket, klinisch hechtingsverlies (CAL), berekend als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket en dubbele registratie (+/-) van bloeding bij sonderen (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) in totaal behalve derde kiezen G
GCF bemonsterd uit de buccale aspecten van niet-aaneengesloten proximale gebieden in maxillaire enkelwortelige tanden.
Bij de parodontitisgroepen werden vloeistofmonsters genomen uit de twee diepste holtes.
Bij de gingivitis- en parodontale gezonde groepen werden vloeistofmonsters genomen uit respectievelijk gebieden met en zonder zichtbare ontsteking
|
|
GROEP 2 (gingivitis)
Patiënten met gingivitis hadden PD ≤3 mm, BOP in ≥30% van de sondeerplaatsen en geen interproximaal AL of radiografisch botverlies
|
De parodontale beoordeling werd uitgevoerd door één getrainde examinator (S.D.).
Een graduele parodontale sonde (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) werd gebruikt om de sondeerdiepte (PD) te meten, die werd bepaald als de diepte vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus / parodontale pocket, klinisch hechtingsverlies (CAL), berekend als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket en dubbele registratie (+/-) van bloeding bij sonderen (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) in totaal behalve derde kiezen G
GCF bemonsterd uit de buccale aspecten van niet-aaneengesloten proximale gebieden in maxillaire enkelwortelige tanden.
Bij de parodontitisgroepen werden vloeistofmonsters genomen uit de twee diepste holtes.
Bij de gingivitis- en parodontale gezonde groepen werden vloeistofmonsters genomen uit respectievelijk gebieden met en zonder zichtbare ontsteking
|
|
GROEP 3 (gegeneraliseerde parodontitis in stadium I en stadium II)
Fase I parodontitis werd gediagnosticeerd met verlies van interdentale aanhechting (AL) variërend tussen 1 en 2 mm op de plaats van het grootste verlies.
Röntgenologisch botverlies (BL) is beperkt tot minder dan 15% en er is geen tandverlies.
Bovendien is de maximale sondeerdiepte (PD) gelijk aan of kleiner dan 4 mm of gaat het voornamelijk om horizontaal botverlies.
Fase II-parodontitis werd gediagnosticeerd met verlies van interdentale aanhechting (AL) variërend tussen 3 en 4 mm op de plaats van het grootste verlies.
Radiologisch botverlies (BL) strekt zich uit tot een bereik van 15% tot 33%, er is geen tandverlies.
De maximale sondeerdiepte (PD) is gelijk aan of kleiner dan 5 mm of er is voornamelijk sprake van horizontaal botverlies.
|
De parodontale beoordeling werd uitgevoerd door één getrainde examinator (S.D.).
Een graduele parodontale sonde (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) werd gebruikt om de sondeerdiepte (PD) te meten, die werd bepaald als de diepte vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus / parodontale pocket, klinisch hechtingsverlies (CAL), berekend als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket en dubbele registratie (+/-) van bloeding bij sonderen (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) in totaal behalve derde kiezen G
GCF bemonsterd uit de buccale aspecten van niet-aaneengesloten proximale gebieden in maxillaire enkelwortelige tanden.
Bij de parodontitisgroepen werden vloeistofmonsters genomen uit de twee diepste holtes.
Bij de gingivitis- en parodontale gezonde groepen werden vloeistofmonsters genomen uit respectievelijk gebieden met en zonder zichtbare ontsteking
|
|
GROEP 4 (gegeneraliseerde parodontitis in stadium III en stadium IV)
Fase III-parodontitis wordt gediagnosticeerd met verlies van interdentale aanhechting (AL) van ≥ 5, radiografisch botverlies (BL) strekt zich uit tot halverwege een derde van de wortel en verder, tandverlies kan duidelijk worden bij ≤4 tanden.
Ofwel PD ≥ 6 mm of verticale BL ≥ 3 mm, of betrokkenheid van klasse II/III furcatie, of matig randdefect.
Bij stadium IV-parodontitis wordt de diagnose interdentaal hechtingsverlies (AL) ≥ 5 mm gesteld op de plaats van het grootste verlies, waarbij radiografische BL zich uitstrekt tot halverwege een derde van de wortel en verder.
Er is sprake van ≥5 tandverlies als gevolg van parodontitis.
Naast fase III kan er sprake zijn van kauwdysfunctie, of secundair occlusaal trauma (tandmobiliteitsgraad ≥ 2), of ernstig randdefect, of instorting van de beet, of tanden die afdrijven en uitwaaieren
|
De parodontale beoordeling werd uitgevoerd door één getrainde examinator (S.D.).
Een graduele parodontale sonde (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) werd gebruikt om de sondeerdiepte (PD) te meten, die werd bepaald als de diepte vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus / parodontale pocket, klinisch hechtingsverlies (CAL), berekend als de afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket en dubbele registratie (+/-) van bloeding bij sonderen (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) in totaal behalve derde kiezen G
GCF bemonsterd uit de buccale aspecten van niet-aaneengesloten proximale gebieden in maxillaire enkelwortelige tanden.
Bij de parodontitisgroepen werden vloeistofmonsters genomen uit de twee diepste holtes.
Bij de gingivitis- en parodontale gezonde groepen werden vloeistofmonsters genomen uit respectievelijk gebieden met en zonder zichtbare ontsteking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van PD- en adipokinewaarden
Tijdsspanne: Bij de nulmeting zijn de patiënten één keer gezien
|
correlatie-identificatie met behulp van SPSS tussen pocketdiepte en deze adipokines bij parodontitispatiënten
|
Bij de nulmeting zijn de patiënten één keer gezien
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: METİN ÇALIŞIR, PHD, Adiyaman University
- Studie directeur: Sevde DEMİRCİ, Adiyaman University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loesche WJ, Grossman NS. Periodontal disease as a specific, albeit chronic, infection: diagnosis and treatment. Clin Microbiol Rev. 2001 Oct;14(4):727-52, table of contents. doi: 10.1128/CMR.14.4.727-752.2001.
- Torumtay Cin G, Fenkci SM, Kilic ID, Aslan HS, Sevgican CI, Senol H. The effects of severe periodontitis on arterial stiffness using cardio-ankle vascular index in patients with type 2 diabetes. J Periodontal Res. 2023 Nov 1. doi: 10.1111/jre.13202. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Infecties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Botziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Gingivitis
- Parodontale aandoeningen
- Marfan syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020/9-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .