- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250764
Poziomy asprozyny, adropiny i iryzyny w zapaleniu przyzębia
Badanie związku między chorobami przyzębia a poziomem asprozyny, adropiny i irysyny
Niedawno odkryte powiązanie hormonów asprozyny, adropiny i iryzyny z otyłością i stanem metabolicznym, a także fakt, że na choroby przyzębia wpływa obustronnie otyłość i odżywianie, skłoniły nas do zbadania związku pomiędzy wybranymi markerami docelowymi a chorobą przyzębia . Podstawowym celem i głównym celem tego badania jest poszerzenie wiedzy i ukierunkowanie przyszłych badań w wyniku braku odpowiednich badań w przeszłości oraz bardzo ograniczonych badań nad tymi hormonami w stomatologii i periodontologii.
Nasze badanie przeprowadzono na 122 pacjentach, którzy zgłosili się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Adıyaman i zostali skierowani do Katedry Periodontologii w celu rutynowej kontroli periodontologicznej. Odnotowano płeć, wiek, wzrost, masę ciała, BMI, poziom wykształcenia, nawyki szczotkowania i nitkowania zębów oraz parametry kliniczne PI, GI, SCD, CAS i SDI. Uczestnicy zostali podzieleni na 4 grupy: zdrowi, z zapaleniem dziąseł, początkowe zapalenie przyzębia i zaawansowane zapalenie przyzębia i pogrupowani zgodnie z aktualną klasyfikacją periodontologiczną z 2017 roku. Z grup pobrano DOS do badania, a wartości asprozyny, adropiny i iryzyny w próbkach oceniono za pomocą testu ELISA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział łącznie 122 pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali pisemną i ustną informację o celu i sposobie badania oraz podpisali zgodę. Pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami wątroby i nerek, zaburzeniami metabolizmu, cukrzycą, astmą, dysfunkcją tarczycy, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwzapalne, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przechodzili leczenie periodontologiczne, pacjenci otyli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 zgodnie z zakresem referencyjnym określonym przez Światową Organizację Zdrowia, a pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu zostali wykluczeni z badania. W celu obliczenia BMI osób objętych badaniem rejestrowano także wzrost i masę ciała, częstotliwość szczotkowania zębów w celu określenia nawyków higieny jamy ustnej oraz poziom wykształcenia w celu określenia poziomu ekonomicznego. Odnotowano także wiek i płeć. Osoby w wieku 25-60 lat podzielono na cztery grupy ze względu na stan przyzębia.
Oceny periodontologicznej dokonywał jeden przeszkolony lekarz (S.D.). Do pomiaru głębokości sondowania (PD), którą określano jako głębokość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszeń przyzębnej, zastosowano stopniowaną sondę periodontologiczną (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). kliniczna utrata przyczepu (CAL), która została obliczona jako odległość od połączenia cementowo-szlifowego do dna kieszonki przyzębnej i podwójna rejestracja (+/-) krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej ( PI) łącznie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Do oceny kalibracji wewnątrzbadawczej wykorzystano współczynnik alfa Cronbacha, którego wartość dla miar PD i CAL wyniosła 0,90. U każdego uczestnika określono utratę kości wyrostka zębodołowego (ABL) za pomocą ortopantomografii. Zmierzono odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym a grzebieniem kostnym zarówno w obszarze mezjalnym, jak i dystalnym, a następnie obliczono jej stosunek do długości korzenia, aby ocenić utratę kości. Stan przyzębia pacjentów oceniano w oparciu o Klasyfikację Chorób Przyzębia i Peri-Implant Diseases and Conditions z Światowych Warsztatów z 2017 roku. Uczestnicy zostali podzieleni na cztery odrębne grupy na podstawie ich schorzeń przyzębia:
- Grupa 1: 30 osób zdrowych przyzębia;
- Grupa 2: 30 pacjentów z zapaleniem dziąseł;
- Grupa 3: 32 pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w I i II stopniu zaawansowania;
- Grupa 4: 30 pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania. U osoby, którą zgodnie z tą definicją można uznać za osobę mającą zdrowe przyzębie, odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania nie powinien przekraczać 10%, a głębokość sondowania powinna wynosić 3 mm lub mniej. U pacjentów z zapaleniem dziąseł PD ≤3 mm, BOP w ≥30% miejsc objętych sondą oraz brak AL w obrębie stycznych lub radiologicznej utraty kości. Zapalenie przyzębia w stadium I rozpoznano z utratą przyczepu międzyzębowego (AL) w zakresie od 1 do 2 mm w miejscu największej utraty. Radiologiczna utrata kości (BL) jest ograniczona do mniej niż 15% i nie powoduje utraty zębów. Dodatkowo maksymalna głębokość sondowania (PD) jest równa lub mniejsza niż 4 mm, co wiąże się przede wszystkim z poziomym ubytkiem kości. Zapalenie przyzębia w stadium II rozpoznawano z utratą przyczepu międzyzębowego (AL) w zakresie od 3 do 4 mm w miejscu największej utraty. Radiologiczna utrata kości (BL) sięga od 15% do 33%; nie ma utraty zębów. Maksymalna głębokość sondowania (PD) jest równa lub mniejsza niż 5 mm lub wiąże się głównie z poziomym ubytkiem kości. Zapalenie przyzębia w stadium III rozpoznaje się, gdy utrata przyczepów międzyzębowych (AL) wynosi ≥ 5, radiologiczny ubytek kości (BL) rozciąga się do połowy trzeciej korzenia i dalej, a utrata zębów może ujawnić się przy ≤ 4 zębach. Albo PD ≥ 6 mm, albo pionowy BL ≥ 3 mm, albo zajęcie furkacji klasy II/III, albo umiarkowany defekt wyrostka zębodołowego. Zapalenie przyzębia w stadium IV rozpoznaje się, gdy utrata przyczepu międzyzębowego (AL) wynosi ≥ 5 mm w miejscu największej utraty, przy czym radiologicznie BL sięga do połowy trzeciej korzenia i dalej. Widoczna jest utrata ≥5 zębów w wyniku zapalenia przyzębia. Poza etapem III: dysfunkcja żucia, wtórny uraz zgryzu (stopień ruchomości zęba ≥ 2), poważny ubytek wyrostka zębodołowego, zapadnięcie się zgryzu lub dryfowanie i rozszerzanie się zębów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk
- Adıyaman University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z wyjątkiem kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami wątroby i nerek, zaburzeniami metabolizmu, cukrzycą, astmą, dysfunkcją tarczycy, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwzapalne, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przechodzili leczenie periodontologiczne, pacjenci otyli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 zgodnie z zakresem referencyjnym określonym przez Światową Organizację Zdrowia, a pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu zostali wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
GRUPA 1 (zdrowi periodontologicznie)
U osoby, którą zgodnie z tą definicją można uznać za osobę mającą zdrowe przyzębie, odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania nie powinien przekraczać 10%, a głębokość sondowania powinna wynosić 3 mm lub mniej
|
Oceny periodontologicznej dokonywał jeden przeszkolony lekarz (S.D.).
Do pomiaru głębokości sondowania (PD), którą określano jako głębokość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszeni przyzębnej, kliniczną utratę przyczepu dziąsłowego, zastosowano stopniowaną sondę periodontologiczną (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). (CAL), który obliczono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przyzębnej i podwójną rejestrację (+/-) krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) w łącznie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych G
Próbkę GCF pobrano z powierzchni policzkowych nie sąsiadujących ze sobą obszarów proksymalnych zębów jednokorzeniowych szczęki.
W grupach chorych na zapalenie przyzębia próbki płynu pobierano z dwóch najgłębszych kieszonek.
W grupach chorych na zapalenie dziąseł i przyzębia próbki płynu pobierano odpowiednio z obszarów z widocznym stanem zapalnym i bez niego
|
GRUPA 2 (zapalenie dziąseł)
U pacjentów z zapaleniem dziąseł PD ≤3 mm, BOP w ≥30% miejsc objętych sondą oraz brak AL w obrębie stycznych lub radiologicznej utraty kości
|
Oceny periodontologicznej dokonywał jeden przeszkolony lekarz (S.D.).
Do pomiaru głębokości sondowania (PD), którą określano jako głębokość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszeni przyzębnej, kliniczną utratę przyczepu dziąsłowego, zastosowano stopniowaną sondę periodontologiczną (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). (CAL), który obliczono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przyzębnej i podwójną rejestrację (+/-) krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) w łącznie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych G
Próbkę GCF pobrano z powierzchni policzkowych nie sąsiadujących ze sobą obszarów proksymalnych zębów jednokorzeniowych szczęki.
W grupach chorych na zapalenie przyzębia próbki płynu pobierano z dwóch najgłębszych kieszonek.
W grupach chorych na zapalenie dziąseł i przyzębia próbki płynu pobierano odpowiednio z obszarów z widocznym stanem zapalnym i bez niego
|
GRUPA 3 (uogólnione zapalenie przyzębia I i II stopnia)
Zapalenie przyzębia w stadium I rozpoznano z utratą przyczepu międzyzębowego (AL) w zakresie od 1 do 2 mm w miejscu największej utraty.
Radiologiczna utrata kości (BL) jest ograniczona do mniej niż 15% i nie powoduje utraty zębów.
Dodatkowo maksymalna głębokość sondowania (PD) jest równa lub mniejsza niż 4 mm lub wiąże się przede wszystkim z poziomym ubytkiem kości.
Zapalenie przyzębia w stadium II rozpoznano z utratą przyczepu międzyzębowego (AL), która waha się od 3 do 4 mm w miejscu największej utraty.
Radiologiczna utrata kości (BL) rozciąga się w zakresie od 15% do 33%, nie stwierdza się utraty zębów.
Maksymalna głębokość sondowania (PD) jest równa lub mniejsza niż 5 mm lub wiąże się głównie z poziomą utratą kości.
|
Oceny periodontologicznej dokonywał jeden przeszkolony lekarz (S.D.).
Do pomiaru głębokości sondowania (PD), którą określano jako głębokość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszeni przyzębnej, kliniczną utratę przyczepu dziąsłowego, zastosowano stopniowaną sondę periodontologiczną (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). (CAL), który obliczono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przyzębnej i podwójną rejestrację (+/-) krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) w łącznie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych G
Próbkę GCF pobrano z powierzchni policzkowych nie sąsiadujących ze sobą obszarów proksymalnych zębów jednokorzeniowych szczęki.
W grupach chorych na zapalenie przyzębia próbki płynu pobierano z dwóch najgłębszych kieszonek.
W grupach chorych na zapalenie dziąseł i przyzębia próbki płynu pobierano odpowiednio z obszarów z widocznym stanem zapalnym i bez niego
|
GRUPA 4 (uogólnione zapalenie przyzębia III i IV stopnia)
Zapalenie przyzębia w stadium III rozpoznaje się, gdy utrata przyczepów międzyzębowych (AL) wynosi ≥ 5, radiograficzny ubytek kości (BL) rozciąga się do połowy trzeciej korzenia i dalej, utrata zębów może ujawnić się przy ≤ 4 zębach.
Albo PD ≥ 6 mm, albo pionowy BL ≥ 3 mm, albo zajęcie furkacji klasy II/III, albo umiarkowany defekt wyrostka zębodołowego.
Zapalenie przyzębia w stadium IV rozpoznaje się, gdy utrata przyczepu międzyzębowego (AL) wynosi ≥ 5 mm w miejscu największej utraty, radiologicznie BL sięga do połowy trzeciej korzenia i dalej.
Wyraźna jest utrata ≥5 zębów w wyniku zapalenia przyzębia.
Oprócz stopnia III mogą wystąpić zaburzenia żucia lub wtórny uraz zgryzu (stopień ruchomości zęba ≥ 2), poważny defekt wyrostka zębodołowego, zapadnięcie się zgryzu lub przesuwanie i rozszerzanie się zębów.
|
Oceny periodontologicznej dokonywał jeden przeszkolony lekarz (S.D.).
Do pomiaru głębokości sondowania (PD), którą określano jako głębokość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszeni przyzębnej, kliniczną utratę przyczepu dziąsłowego, zastosowano stopniowaną sondę periodontologiczną (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). (CAL), który obliczono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przyzębnej i podwójną rejestrację (+/-) krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) w łącznie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych G
Próbkę GCF pobrano z powierzchni policzkowych nie sąsiadujących ze sobą obszarów proksymalnych zębów jednokorzeniowych szczęki.
W grupach chorych na zapalenie przyzębia próbki płynu pobierano z dwóch najgłębszych kieszonek.
W grupach chorych na zapalenie dziąseł i przyzębia próbki płynu pobierano odpowiednio z obszarów z widocznym stanem zapalnym i bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek wartości PD i adipokin
Ramy czasowe: tylko pomiar wyjściowy, pacjenci byli widziani raz
|
identyfikacja korelacji za pomocą SPSS pomiędzy głębokością kieszeni a tymi adipokinami u pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
tylko pomiar wyjściowy, pacjenci byli widziani raz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: METİN ÇALIŞIR, PHD, Adiyaman University
- Dyrektor Studium: Sevde DEMİRCİ, Adiyaman University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loesche WJ, Grossman NS. Periodontal disease as a specific, albeit chronic, infection: diagnosis and treatment. Clin Microbiol Rev. 2001 Oct;14(4):727-52, table of contents. doi: 10.1128/CMR.14.4.727-752.2001.
- Torumtay Cin G, Fenkci SM, Kilic ID, Aslan HS, Sevgican CI, Senol H. The effects of severe periodontitis on arterial stiffness using cardio-ankle vascular index in patients with type 2 diabetes. J Periodontal Res. 2023 Nov 1. doi: 10.1111/jre.13202. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Choroby kości
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby kości, rozwojowe
- Zapalenie dziąseł
- Choroby przyzębia
- Zespół Marfana
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/9-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kliniczne pomiary przyzębia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCJeszcze nie rekrutacjaZdrowa populacjaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsZakończonyZapalenie ozębnej | Zapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Kardiomiopatia Takotsubo | Zespół serca XSzwajcaria
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyZłamania ortopedyczneStany Zjednoczone