- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250764
Livelli di asprosina, adropina e irisina nella parodontite
Indagine sulla relazione tra la malattia parodontale e i livelli di "asprosina, adropina, irisina"
L'associazione recentemente scoperta degli ormoni "asprosina, adropina e irisina" con l'obesità e lo stato metabolico, nonché il fatto che le malattie parodontali sono influenzate dall'obesità e dalla nutrizione bilateralmente, ci hanno portato a studiare la relazione tra marcatori target selezionati e malattia parodontale . Lo scopo principale e l'obiettivo principale di questo studio è quello di aumentare la conoscenza e indirizzare le ricerche future a causa della mancanza di ricerche adeguate in passato e delle indagini molto limitate con questi ormoni in odontoiatria e parodontologia.
Il nostro studio è stato condotto su 122 pazienti che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Adıyaman e sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia per controlli parodontali di routine. Sono stati annotati sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea, livello di istruzione, abitudini di spazzolamento dei denti e uso del filo interdentale dei partecipanti, nonché parametri clinici PI, GI, SCD, CAS e SDI. I partecipanti sono stati divisi in 4 gruppi come sani, gengivite, parodontite iniziale e parodontite avanzata e raggruppati secondo l'attuale classificazione parodontale del 2017. Il DOS è stato raccolto dai gruppi per l'esame e i valori di "asprosina, adropina e irisina" nei campioni sono stati valutati mediante test ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Allo studio hanno partecipato complessivamente 122 pazienti. Tutti i pazienti partecipanti allo studio hanno ricevuto informazioni scritte e verbali sullo scopo e sul metodo dello studio e hanno firmato il consenso. Pazienti con malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, disturbi metabolici, diabete, asma, disfunzione tiroidea, che hanno utilizzato antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi, che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi, pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 secondo l'intervallo di riferimento determinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e i pazienti che hanno rifiutato di partecipare sono stati esclusi dallo studio. Per calcolare il BMI degli individui inclusi nello studio, sono state registrate anche informazioni sull'altezza, sul peso, sulla frequenza di lavarsi i denti per determinare le abitudini di igiene orale e sullo stato di istruzione per determinare i livelli economici. Sono stati rilevati anche l’età e il sesso. Gli individui di età compresa tra 25 e 60 anni sono stati divisi in quattro gruppi in base al loro stato parodontale.
La valutazione parodontale è stata eseguita da un unico esaminatore qualificato (S.D.). Una sonda parodontale graduata (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) è stata utilizzata per misurare la profondità di sondaggio (PD), che è stata determinata come profondità dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale; perdita di attacco clinico (CAL) che è stata calcolata come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo della tasca parodontale e doppia registrazione (+/-) del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca ( PI) in totale tranne i terzi molari. Per valutare la calibrazione intra-esaminatore, è stato utilizzato l'alfa di Cronbach e il suo valore era 0,90 per le misure PD e CAL. La perdita di osso alveolare (ABL) è stata determinata in ciascun partecipante mediante ortopantomografia. La distanza tra la giunzione smalto-cemento e la cresta ossea è stata misurata sia nella regione mesiale che distale ed è stato calcolato il suo rapporto con la lunghezza della radice per valutare la perdita ossea. Lo stato parodontale dei pazienti è stato valutato sulla base della classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari del World Workshop 2017. I partecipanti sono stati classificati in quattro gruppi distinti in base alle loro condizioni parodontali:
- Gruppo 1: 30 individui parodontalmente sani;
- Gruppo 2: 30 pazienti con gengivite;
- Gruppo 3: 32 pazienti con parodontite generalizzata di stadio I e stadio II;
- Gruppo 4: 30 pazienti con parodontite generalizzata di stadio III e stadio IV. Per essere considerato in salute parodontale secondo questa definizione, la percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio non dovrebbe essere superiore al 10% e la profondità di sondaggio dovrebbe essere 3 mm o meno. I pazienti con gengivite avevano PD ≤3 mm, BOP in ≥30% dei siti di sondaggio e nessuna AL interprossimale o perdita ossea radiografica. Alla parodontite di stadio I è stata diagnosticata una perdita di attacco interdentale (AL) compresa tra 1 e 2 mm nel sito di maggiore perdita. La perdita ossea radiografica (BL) è limitata a meno del 15% e nessuna perdita dei denti. Inoltre, la profondità massima di sondaggio (PD) è pari o inferiore a 4 mm, il che comporta principalmente una perdita ossea orizzontale. Alla parodontite di stadio II è stata diagnosticata una perdita dell'attacco interdentale (AL) compresa tra 3 e 4 mm nel sito di maggiore perdita. La perdita ossea radiografica (BL) si estende in un range compreso tra il 15% e il 33%; non c'è perdita dei denti. La profondità massima di sondaggio (PD) è uguale o inferiore a 5 mm o comporta principalmente una perdita ossea orizzontale. La parodontite allo stadio III viene diagnosticata quando la perdita dell'attacco interdentale (AL) è ≥ 5, la perdita ossea radiografica (BL) si estende al terzo medio della radice e oltre e la perdita dei denti può diventare evidente ≤4 denti. O PD ≥ 6 mm o BL verticale ≥ 3 mm, o coinvolgimento della forcazione di Classe II/III, o difetto crestale moderato. La parodontite allo stadio IV viene diagnosticata con una perdita dell'attacco interdentale (AL) di ≥ 5 mm nel sito di maggiore perdita, con BL radiografico che si estende al terzo medio della radice e oltre. Sono evidenti ≥ 5 perdite di denti dovute a parodontite. Oltre allo Stadio III, disfunzione masticatoria, trauma occlusale secondario (grado di mobilità dei denti ≥ 2), grave difetto della cresta, collasso del morso o spostamento e slargamento dei denti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adıyaman, Tacchino
- Adıyaman University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti tranne i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, disturbi metabolici, diabete, asma, disfunzione tiroidea, che hanno utilizzato antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi, che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi, pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 secondo l'intervallo di riferimento determinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e i pazienti che hanno rifiutato di partecipare sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO 1 (parodontalmente sano)
Per essere considerato in salute parodontale secondo questa definizione, la percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio non deve essere superiore al 10% e la profondità di sondaggio deve essere pari o inferiore a 3 mm
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La valutazione parodontale è stata eseguita da un unico esaminatore qualificato (S.D.).
Una sonda parodontale graduata (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) è stata utilizzata per misurare la profondità di sondaggio (PD), determinata come profondità dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale, perdita di attacco clinica (CAL) che è stato calcolato come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo della tasca parodontale e la doppia registrazione (+/-) del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) in totale tranne i terzi molari G
GCF campionato dagli aspetti buccali delle regioni prossimali non contigue nei denti mascellari a radice singola.
Nei gruppi con parodontite, sono stati prelevati campioni di fluido dalle due tasche più profonde.
Nei gruppi con gengivite e parodontale sani, i campioni di fluido sono stati ottenuti rispettivamente da aree con e senza infiammazione visibile
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GRUPPO 2 (gengivite)
I pazienti con gengivite avevano PD ≤3 mm, BOP in ≥30% dei siti di sondaggio e nessuna AL interprossimale o perdita ossea radiografica
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La valutazione parodontale è stata eseguita da un unico esaminatore qualificato (S.D.).
Una sonda parodontale graduata (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) è stata utilizzata per misurare la profondità di sondaggio (PD), determinata come profondità dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale, perdita di attacco clinica (CAL) che è stato calcolato come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo della tasca parodontale e la doppia registrazione (+/-) del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) in totale tranne i terzi molari G
GCF campionato dagli aspetti buccali delle regioni prossimali non contigue nei denti mascellari a radice singola.
Nei gruppi con parodontite, sono stati prelevati campioni di fluido dalle due tasche più profonde.
Nei gruppi con gengivite e parodontale sani, i campioni di fluido sono stati ottenuti rispettivamente da aree con e senza infiammazione visibile
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GRUPPO 3 (parodontite generalizzata stadio I e stadio II)
Alla parodontite di stadio I è stata diagnosticata una perdita di attacco interdentale (AL) compresa tra 1 e 2 mm nel sito di maggiore perdita.
La perdita ossea radiografica (BL) è limitata a meno del 15% e nessuna perdita dei denti.
Inoltre, la profondità massima di sondaggio (PD) è pari o inferiore a 4 mm o comporta principalmente una perdita ossea orizzontale.
Alla parodontite di stadio II è stata diagnosticata una perdita dell'attacco interdentale (AL) compresa tra 3 e 4 mm nel sito di maggiore perdita.
La perdita ossea radiografica (BL) si estende in un intervallo compreso tra il 15% e il 33%, non vi è perdita dei denti.
La profondità massima di sondaggio (PD) è uguale o inferiore a 5 mm o comporta principalmente una perdita ossea orizzontale.
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La valutazione parodontale è stata eseguita da un unico esaminatore qualificato (S.D.).
Una sonda parodontale graduata (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) è stata utilizzata per misurare la profondità di sondaggio (PD), determinata come profondità dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale, perdita di attacco clinica (CAL) che è stato calcolato come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo della tasca parodontale e la doppia registrazione (+/-) del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) in totale tranne i terzi molari G
GCF campionato dagli aspetti buccali delle regioni prossimali non contigue nei denti mascellari a radice singola.
Nei gruppi con parodontite, sono stati prelevati campioni di fluido dalle due tasche più profonde.
Nei gruppi con gengivite e parodontale sani, i campioni di fluido sono stati ottenuti rispettivamente da aree con e senza infiammazione visibile
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GRUPPO 4 (parodontite generalizzata stadio III e stadio IV)
La parodontite allo stadio III viene diagnosticata con una perdita dell'attacco interdentale (AL) ≥ 5, una perdita ossea radiografica (BL) che si estende fino al terzo medio della radice e oltre, la perdita dei denti può diventare evidente ≤4 denti.
O PD ≥ 6 mm o BL verticale ≥ 3 mm, o coinvolgimento della forcazione di Classe II/III, o difetto crestale moderato.
La parodontite allo stadio IV viene diagnosticata con una perdita dell'attacco interdentale (AL) ≥ 5 mm nel sito di maggiore perdita, BL radiografico che si estende fino alla metà del terzo della radice e oltre.
È evidente la perdita di ≥ 5 denti dovuta a parodontite.
Oltre allo Stadio III, disfunzione masticatoria o trauma occlusale secondario (grado di mobilità dei denti ≥ 2), o grave difetto della cresta, o collasso del morso, o spostamento e slargamento dei denti
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La valutazione parodontale è stata eseguita da un unico esaminatore qualificato (S.D.).
Una sonda parodontale graduata (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) è stata utilizzata per misurare la profondità di sondaggio (PD), determinata come profondità dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale, perdita di attacco clinica (CAL) che è stato calcolato come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo della tasca parodontale e la doppia registrazione (+/-) del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) in totale tranne i terzi molari G
GCF campionato dagli aspetti buccali delle regioni prossimali non contigue nei denti mascellari a radice singola.
Nei gruppi con parodontite, sono stati prelevati campioni di fluido dalle due tasche più profonde.
Nei gruppi con gengivite e parodontale sani, i campioni di fluido sono stati ottenuti rispettivamente da aree con e senza infiammazione visibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra valori PD e adipochine
Lasso di tempo: solo per la misurazione basale i pazienti sono stati visitati una volta
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identificazione della correlazione mediante SPSS tra la profondità delle tasche e queste adipochine nei pazienti con parodontite
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solo per la misurazione basale i pazienti sono stati visitati una volta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: METİN ÇALIŞIR, PHD, Adiyaman University
- Direttore dello studio: Sevde DEMİRCİ, Adiyaman University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loesche WJ, Grossman NS. Periodontal disease as a specific, albeit chronic, infection: diagnosis and treatment. Clin Microbiol Rev. 2001 Oct;14(4):727-52, table of contents. doi: 10.1128/CMR.14.4.727-752.2001.
- Torumtay Cin G, Fenkci SM, Kilic ID, Aslan HS, Sevgican CI, Senol H. The effects of severe periodontitis on arterial stiffness using cardio-ankle vascular index in patients with type 2 diabetes. J Periodontal Res. 2023 Nov 1. doi: 10.1111/jre.13202. Online ahead of print.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie ossee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Gengivite
- Malattie parodontali
- Sindrome di Marfan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/9-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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