- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250764
Hladiny asprosinu, adropinu, irisinu u parodontitidy
Zkoumání vztahu mezi onemocněním parodontu a hladinami „asprosinu, adropinu, irisinu“
Nedávno objevená souvislost hormonů „asprosin, adropin a irisin“ s obezitou a metabolickým stavem, stejně jako skutečnost, že onemocnění parodontu jsou ovlivněna obezitou a výživou bilaterálně, nás vedly ke zkoumání vztahu mezi vybranými cílovými markery a onemocněním parodontu. . Primárním cílem a hlavním cílem této studie je rozšířit znalosti a nasměrovat budoucí výzkumy v důsledku nedostatku adekvátního výzkumu v minulosti a velmi omezených výzkumů těchto hormonů ve stomatologii a parodontologii.
Naše studie byla provedena na 122 pacientech, kteří se přihlásili na stomatologickou fakultu Univerzity Adıyaman a byli odesláni na parodontologickou kliniku pro rutinní periodontální kontroly. Bylo zaznamenáno pohlaví účastníků, věk, výška, váha, BMI, úroveň vzdělání, návyky čištění zubů a zubní nitě a také klinické parametry PI, GI, SCD, CAS a SDI. Účastníci byli rozděleni do 4 skupin jako zdraví, gingivitida, iniciální parodontitida a pokročilá parodontitida a seskupeni podle aktuální periodontální klasifikace z roku 2017. DOS byl odebrán ze skupin pro vyšetření a hodnoty 'asprosin, adropin a irisin' ve vzorcích byly hodnoceny testem ELISA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se zúčastnilo celkem 122 pacientů. Všichni pacienti účastnící se studie obdrželi písemné a ústní informace o účelu a metodě studie a podepsali souhlas. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, metabolickými poruchami, cukrovkou, astmatem, dysfunkcí štítné žlázy, kteří v posledních třech měsících užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky, kteří byli v posledních šesti měsících léčeni parodontózou, obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 podle referenčního rozmezí stanoveného Světovou zdravotnickou organizací a pacienti, kteří se odmítli zúčastnit, byli ze studie vyloučeni. Aby bylo možné vypočítat BMI jedinců zahrnutých do studie, byly také zaznamenávány informace o výšce a váze, četnosti čištění zubů za účelem stanovení návyků ústní hygieny a stavu vzdělání, aby se určila ekonomická úroveň. Byl také zaznamenán věk a pohlaví. Jedinci ve věku 25-60 let byli rozděleni do čtyř skupin podle stavu parodontu.
Vyšetření parodontu bylo provedeno jedním vyškoleným examinátorem (S.D.). K měření hloubky sondy (PD) byla použita odstupňovaná periodontální sonda (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), která byla stanovena jako hloubka od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku/periodontální kapsy; klinická ztráta přilnutí (CAL), která byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy a duální záznam (+/-) krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a indexu plaku ( PI) celkem kromě třetích molárů. K posouzení kalibrace uvnitř vyšetřovatele bylo použito Cronbachovo alfa a jeho hodnota byla 0,90 pro měření PD a CAL. Alveolární kostní ztráta (ABL) byla stanovena u každého účastníka pomocí ortopantomografie. Vzdálenost mezi cemento-sklovinnou junkcí a hřebenem kosti byla měřena v meziální i distální oblasti a byl vypočítán její poměr k délce kořene pro posouzení úbytku kostní hmoty. Stav parodontu pacientů byl hodnocen na základě Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů ze světového workshopu 2017. Účastníci byli rozděleni do čtyř různých skupin na základě jejich periodontálního stavu:
- Skupina 1: 30 periodontálně zdravých jedinců;
- Skupina 2: 30 pacientů se zánětem dásní;
- Skupina 3: 32 pacientů s generalizovanou parodontitidou stadia I a stadia II;
- Skupina 4: 30 pacientů s generalizovanou parodontitidou stadia III a stadia IV. U jedince, který má být považován za jedince s periodontálním zdravím podle této definice, by procento míst s krvácením při sondování nemělo být větší než 10 % a hloubka sondy by měla být 3 mm nebo méně. Pacienti s gingivitidou měli PD ≤ 3 mm, BOP v ≥ 30 % sondovaných míst a žádnou interproximální AL nebo rentgenovou ztrátu kostní hmoty. Parodontitida stadia I byla diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) v rozmezí 1 až 2 mm v místě největší ztráty. Radiografická ztráta kostní hmoty (BL) je omezena na méně než 15 % a žádná ztráta zubů. Kromě toho je maximální hloubka sondy (PD) rovna nebo menší než 4 mm, což zahrnuje především horizontální úbytek kostní hmoty. Parodontitida stadia II byla diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) v rozmezí 3 až 4 mm v místě největší ztráty. Radiografický úbytek kostní hmoty (BL) se rozšiřuje v rozmezí 15 % až 33 %; nedochází k žádné ztrátě zubů. Maximální hloubka sondy (PD) je rovna nebo menší než 5 mm, nebo primárně zahrnuje horizontální kostní úbytek. Parodontitida stadia III je diagnostikována, když ztráta mezizubního úponu (AL) je ≥ 5, radiografický úbytek kostní hmoty (BL) se rozšiřuje do poloviny třetiny kořene a dále a ztráta zubu může být evidentní ≤ 4 zuby. Buď PD ≥ 6 mm nebo vertikální BL ≥ 3 mm, nebo postižení furkace třídy II/III, nebo středně závažná vada hřebene. Parodontitida stadia IV je diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) ≥ 5 mm v místě největší ztráty, s radiografickým BL přesahujícím do poloviny kořene a dále. ≥5 ztrát zubů v důsledku parodontitidy je evidentní. Kromě stadia III buď žvýkací dysfunkce, sekundární okluzní trauma (stupeň pohyblivosti zubů ≥ 2), závažný defekt hřebene, kolaps skusu nebo driftování a rozšiřování zubů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan
- Adıyaman University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti kromě vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, metabolickými poruchami, cukrovkou, astmatem, dysfunkcí štítné žlázy, kteří v posledních třech měsících užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky, kteří byli v posledních šesti měsících léčeni parodontózou, obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 podle referenčního rozmezí stanoveného Světovou zdravotnickou organizací a pacienti, kteří se odmítli zúčastnit, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SKUPINA 1 (periodontálně zdravá)
U jedince, který má být považován za jedince s periodontálním zdravím podle této definice, by procento míst s krvácením při sondování nemělo být větší než 10 % a hloubka sondy by měla být 3 mm nebo méně
|
Vyšetření parodontu bylo provedeno jedním vyškoleným examinátorem (S.D.).
K měření hloubky sondy (PD) byla použita odstupňovaná periodontální sonda (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), která byla určena jako hloubka od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku/periodontální kapsy, klinická ztráta přilnutí (CAL), která byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy a duální záznam (+/-) krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a indexu plaku (PI) v celkem kromě třetích molárů G
GCF odebraný z bukálních aspektů nesousedících proximálních oblastí v maxilárních jednokořenových zubech.
Ve skupinách s parodontitidou byly vzorky tekutin odebírány ze dvou nejhlubších kapes.
U zdravých skupin dásní a parodontu byly vzorky tekutin získány z oblastí s viditelným zánětem a bez něj
|
|
SKUPINA 2 (gingivitida)
Pacienti s gingivitidou měli PD ≤ 3 mm, BOP v ≥ 30 % míst sondování a žádnou interproximální AL nebo radiografický úbytek kostní hmoty
|
Vyšetření parodontu bylo provedeno jedním vyškoleným examinátorem (S.D.).
K měření hloubky sondy (PD) byla použita odstupňovaná periodontální sonda (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), která byla určena jako hloubka od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku/periodontální kapsy, klinická ztráta přilnutí (CAL), která byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy a duální záznam (+/-) krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a indexu plaku (PI) v celkem kromě třetích molárů G
GCF odebraný z bukálních aspektů nesousedících proximálních oblastí v maxilárních jednokořenových zubech.
Ve skupinách s parodontitidou byly vzorky tekutin odebírány ze dvou nejhlubších kapes.
U zdravých skupin dásní a parodontu byly vzorky tekutin získány z oblastí s viditelným zánětem a bez něj
|
|
SKUPINA 3 (generalizovaná parodontitida stadia I a stadia II)
Parodontitida stadia I byla diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) v rozmezí 1 až 2 mm v místě největší ztráty.
Radiografická ztráta kostní hmoty (BL) je omezena na méně než 15 % a žádná ztráta zubů.
Kromě toho je maximální hloubka sondování (PD) rovna nebo menší než 4 mm nebo primárně zahrnuje horizontální úbytek kostní hmoty.
Parodontitida stadia II byla diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) v rozmezí 3 až 4 mm v místě největší ztráty.
Rentgenový úbytek kostní hmoty (BL) sahá do rozsahu 15 % až 33 %, nedochází k žádné ztrátě zubů.
Maximální hloubka sondy (PD) je rovna nebo menší než 5 mm nebo primárně zahrnuje horizontální kostní úbytek.
|
Vyšetření parodontu bylo provedeno jedním vyškoleným examinátorem (S.D.).
K měření hloubky sondy (PD) byla použita odstupňovaná periodontální sonda (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), která byla určena jako hloubka od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku/periodontální kapsy, klinická ztráta přilnutí (CAL), která byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy a duální záznam (+/-) krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a indexu plaku (PI) v celkem kromě třetích molárů G
GCF odebraný z bukálních aspektů nesousedících proximálních oblastí v maxilárních jednokořenových zubech.
Ve skupinách s parodontitidou byly vzorky tekutin odebírány ze dvou nejhlubších kapes.
U zdravých skupin dásní a parodontu byly vzorky tekutin získány z oblastí s viditelným zánětem a bez něj
|
|
SKUPINA 4 (generalizované stadium III a stadium IV parodontitida)
Paradentóza stadia III je diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) ≥ 5, radiografický úbytek kostní hmoty (BL) zasahuje do poloviny třetiny kořene a dále, ztráta zubu může být evidentní ≤ 4 zuby.
Buď PD ≥ 6 mm nebo vertikální BL ≥ 3 mm, nebo postižení furkace třídy II/III, nebo středně závažná vada hřebene.
Parodontitida stadia IV je diagnostikována se ztrátou mezizubního úponu (AL) ≥ 5 mm v místě největší ztráty, radiografická BL zasahuje do poloviny kořene a dále.
≥5 ztráta zubů v důsledku parodontitidy je evidentní.
Kromě stadia III buď žvýkací dysfunkce nebo sekundární okluzní trauma (stupeň pohyblivosti zubů ≥ 2), nebo závažný defekt hřebene, kolaps skusu nebo driftování a rozšiřování zubů
|
Vyšetření parodontu bylo provedeno jedním vyškoleným examinátorem (S.D.).
K měření hloubky sondy (PD) byla použita odstupňovaná periodontální sonda (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), která byla určena jako hloubka od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku/periodontální kapsy, klinická ztráta přilnutí (CAL), která byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy a duální záznam (+/-) krvácení při sondování (BOP), gingiválního indexu (GI) a indexu plaku (PI) v celkem kromě třetích molárů G
GCF odebraný z bukálních aspektů nesousedících proximálních oblastí v maxilárních jednokořenových zubech.
Ve skupinách s parodontitidou byly vzorky tekutin odebírány ze dvou nejhlubších kapes.
U zdravých skupin dásní a parodontu byly vzorky tekutin získány z oblastí s viditelným zánětem a bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace hodnot PD a adipokinu
Časové okno: pouze základní měření pacienti byli viděni jednou
|
korelační identifikace pomocí SPSS mezi hloubkou kapsy a těmito adipokiny u pacientů s parodontitidou
|
pouze základní měření pacienti byli viděni jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: METİN ÇALIŞIR, PHD, Adiyaman University
- Ředitel studie: Sevde DEMİRCİ, Adiyaman University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loesche WJ, Grossman NS. Periodontal disease as a specific, albeit chronic, infection: diagnosis and treatment. Clin Microbiol Rev. 2001 Oct;14(4):727-52, table of contents. doi: 10.1128/CMR.14.4.727-752.2001.
- Torumtay Cin G, Fenkci SM, Kilic ID, Aslan HS, Sevgican CI, Senol H. The effects of severe periodontitis on arterial stiffness using cardio-ankle vascular index in patients with type 2 diabetes. J Periodontal Res. 2023 Nov 1. doi: 10.1111/jre.13202. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Zánět dásní
- Parodontální onemocnění
- Marfanův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2020/9-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická parodontologická měření
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy