Onderzoek naar de interactie tussen stofwisselingsstoornissen en NLPR3-inflammasoomactivering bij DR-ontstekingsschade (DR)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Een aanpak voor het onderzoeken van het mechanisme van de interactie tussen metabole stoornissen en NLPR3-inflammasoomactivering bij DR-ontstekingsschade op basis van metabolomics-methoden
Diabetische retinopathie (DR) is een van de ernstigste microvasculaire complicaties van diabetes.
Vroegtijdige diagnose en behandeling van diabetes zijn de sleutel tot het voorkomen van visuele beperkingen bij DR-patiënten.
Deze studie heeft tot doel een niet-gerichte metabolomics-detectietechniek te gebruiken, gecombineerd met ultra-high performance vloeistofchromatografie time-of-flight massaspectrometrie om het metabolomics-profiel in kamerwatermonsters van DR-patenten te analyseren, en het mechanisme van de relatie tussen differentiële metabolieten en hun metabolische routes met NLRP3-activering bij DR-inflammatoire schade.
DR-patiënten met macula-oedeem zullen een behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) krijgen; deze patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de respondersgroep en de non-respondersgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Chen, PHD
- Telefoonnummer: 0086-20-87330000
- E-mail: chh5413@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
- Telefoonnummer: 86+13560323773
- E-mail: chh5413@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- CON (niet-diabetescontrolegroep): niet-diabetespatiënten die een faco-emulsificatie-operatie ondergaan.
- NDR (niet-diabetes-retinopathie-diabetespatiënten): Niet-DR-diabetespatiënten die een faco-emulsificatie-operatie ondergaan.
- NPDR (niet-proliferatieve diabetes-retinopathie): DR-patiënten zonder tekenen van enige neovascularisatie zoals gesuggereerd door fluoresceïne-natriumangiografie en die een intravitreale injectieoperatie ondergaan.
- PDR (proliferatieve diabetes-retinopathie): DR-patiënten met neovascularisatie voorgesteld door fluoresceïne-natriumangiografie en die een intravitreale injectieoperatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 40 jaar oud.
- CON (niet-diabetescontrolegroep): patiënten die een faco-emulsificatie-operatie ondergaan.
- NDR (niet-diabetes-retinopathie-diabetespatiënten): patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes die een faco-emulsificatie-operatie ondergaan.
- NPDR (non-proliferatieve diabetes-retinopathie): patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, fundus-microangiopathie aangetoond door fundus fluoresceïne-angiografie, waaronder microangioom, harde exsudatie, watten-exsudatie en andere tekenen van niet-proliferatieve diabetes-retinopathie, en die niet binnen 3 maanden een invasieve oogheelkundige behandeling hebben ondergaan.
- PDR (proliferatieve diabetes retinopathie): patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, neovasculaire laesies van de fundus, aangetoond door fundus fluoresceïne-angiografie, en die binnen 3 maanden geen invasieve oogheelkundige behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CON (niet-diabetescontrolegroep): patiënten met een voorgeschiedenis van andere oogheelkundige operaties.
- NDR (niet-diabetes-retinopathie-diabetespatiënten): patiënten met fundusveranderingen door diabetes-retinopathie of een andere voorgeschiedenis van oogchirurgie.
- NPDR (niet-proliferatieve diabetes-retinopathie): patiënten met neovasculaire laesies van de fundus, aangetoond door fundusfluoresceïne-angiografie.
- PDR (proliferatieve diabetes-retinopathie): patiënten die een vitrectomie ondergaan.
- Patiënten met actieve oogontsteking, hoge bijziendheid, zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CON (controlegroep zonder diabetes)
Niet-diabetespatiënten die een faco-emulsificatieoperatie ondergaan
|
|
NDR (Niet-diabetes-retinopathie-diabetespatiënten)
Niet-DR-diabetespatiënten die een faco-emulsificatieoperatie ondergaan
|
|
NPDR (niet-proliferatieve diabetes-retinopathie)
DR-patiënten zonder tekenen van enige neovascularisatie zoals gesuggereerd door fluoresceïne-natriumangiografie en die een intravitreale injectieoperatie ondergaan
|
|
PDR (proliferatieve diabetes-retinopathie)
DR-patiënten met neovascularisatie voorgesteld door fluoresceïne-natriumangiografie en die intravitreale injectiechirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongerichte metabolomics voor metabolisch profiel met behulp van UHPLC/MS
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waterige humormonsters bij DR-patiënten zullen worden geanalyseerd om vermoedelijk het metabolische profiel te identificeren door vergelijking met controlemonsters met behulp van ultrahoge prestatie vloeistofchromatografie en hoge resolutie massaspectrometer (UHPLC/MS). UHPLC/MS-analyse maakt de gelijktijdige meting met hoge resolutie van een breed scala aan metabolieten mogelijk, vandaar het ongerichte karakter van de analyse. Voer voor de UHPLC/MS-resultaten normalisatie, standaardisatie en log-transformatie uit en vergelijk vervolgens de metabolietenverschillen tussen groepen. Multivariate statistische analyse en gedeeltelijke analyse van de kleinste kwadratendiscriminant, opgenomen in de massaspectrometriesoftware, zullen worden gebruikt om UHPLC/MS-resultaten te analyseren om metabolieten te identificeren die het beste onderscheid maken tussen DR- en controleomstandigheden. De evaluatie van significante metabolietenresultaten is gebaseerd op: P-waarde en vouwverandering. |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij aanvang en 24 weken follow-up
|
24 weken
|
|
Dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dikte van het centrale subveld bij aanvang en follow-up na 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .