Esplorazione dell'interazione tra disturbi metabolici e attivazione dell'inflammasoma NLPR3 nel danno infiammatorio DR (DR)
27 giugno 2024 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Un approccio per esplorare il meccanismo dell'interazione tra disturbi metabolici e attivazione dell'inflammasoma NLPR3 nel danno infiammatorio DR basato su metodi metabolomici
La retinopatia diabetica (DR) è una delle complicanze microvascolari più gravi del diabete.
La diagnosi precoce e il trattamento del diabete sono la chiave per prevenire il deficit visivo nei pazienti con DR.
Questo studio mira a utilizzare una tecnica di rilevamento metabolomico non mirato combinata con la spettrometria di massa a tempo di volo con cromatografia liquida ad altissime prestazioni per analizzare il profilo metabolomico nel campione di umore acqueo dei brevetti DR ed esplorare ulteriormente il meccanismo della relazione tra differenziale metaboliti e loro vie metaboliche con attivazione NLRP3 nel danno infiammatorio DR.
I pazienti DR con edema maculare riceveranno un trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF); questi pazienti saranno divisi in due gruppi: gruppo dei responsivi e gruppo dei non-responder.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Chen, PHD
- Numero di telefono: 0086-20-87330000
- Email: chh5413@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
- Numero di telefono: 86+13560323773
- Email: chh5413@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- CON (gruppo di controllo non diabetico): pazienti non diabetici sottoposti a intervento di facoemulsificazione.
- NDR (pazienti diabetici con retinopatia non diabetica): pazienti diabetici non DR sottoposti a intervento di facoemulsificazione.
- NPDR (retinopatia diabetica non proliferativa): pazienti DR senza segni di neovascolarizzazione suggeriti dall'angiografia con fluoresceina sodica e sottoposti a intervento chirurgico di iniezione intravitreale.
- PDR (retinopatia diabetica proliferativa): pazienti DR con neovascolarizzazione suggerita dall'angiografia con fluoresceina sodica e sottoposti a intervento chirurgico di iniezione intravitreale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 40 anni.
- CON (gruppo di controllo non diabetico): pazienti sottoposti a intervento di facoemulsificazione.
- NDR (pazienti diabetici con retinopatia non diabetica): pazienti con storia di diabete e sottoposti a intervento di facoemulsificazione.
- NPDR (retinopatia diabetica non proliferativa): pazienti con storia di diabete, microangiopatia del fondo evidenziata mediante angiografia con fluoresceina del fondo, inclusi microangioma, essudazione dura, ovatta e altri segni di retinopatia diabetica non proliferativa e che non hanno ricevuto trattamento oftalmico invasivo entro 3 mesi.
- PDR (retinopatia diabetica proliferativa): pazienti con una storia di diabete, lesioni neovascolari del fondo evidenziate dall'angiografia con fluoresceina del fondo e che non hanno ricevuto un trattamento oftalmico invasivo entro 3 mesi.
- I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- CON (gruppo di controllo non diabetico): pazienti con una storia di altri interventi oftalmici.
- NDR (pazienti diabetici con retinopatia non diabetica): pazienti con alterazioni del fondo oculare dovute a retinopatia diabetica o con altra storia di chirurgia oftalmica.
- NPDR (retinopatia diabetica non proliferativa): pazienti con lesioni neovascolari del fondo evidenziate mediante fluorangiografia del fondo.
- PDR (retinopatia diabetica proliferativa): pazienti sottoposti a vitrectomia.
- Pazienti con infiammazione oculare attiva, miopia elevata, gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
CON(Gruppo di controllo non diabetico)
Pazienti non diabetici sottoposti a intervento di facoemulsificazione
|
|
NDR (pazienti affetti da diabete con retinopatia non diabetica)
Pazienti diabetici non DR sottoposti a intervento di facoemulsificazione
|
|
NPDR (retinopatia diabetica non proliferativa)
Pazienti con DR senza segni di neovascolarizzazione suggeriti dall'angiografia con fluoresceina sodica e sottoposti a intervento chirurgico di iniezione intravitreale
|
|
PDR (retinopatia diabetica proliferativa)
Pazienti con DR con neovascolarizzazione suggerita dall'angiografia con fluoresceina sodica e sottoposti a intervento chirurgico di iniezione intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolomica non mirata per il profilo metabolico mediante UHPLC/MS
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I campioni di umore acqueo nei pazienti con DR verranno analizzati per identificare presumibilmente il profilo metabolico rispetto ai campioni di controllo utilizzando cromatografia liquida ad altissime prestazioni e spettrometro di massa ad alta risoluzione (UHPLC/MS). L'analisi UHPLC/MS consente la misurazione simultanea ad alta risoluzione di un'ampia gamma di metaboliti, da qui la natura non mirata dell'analisi. Per i risultati UHPLC/MS, eseguire la normalizzazione, la standardizzazione e la trasformazione logaritmica, quindi confrontare le differenze dei metaboliti tra i gruppi. L'analisi statistica multivariata e l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali incluse nel software di spettrometria di massa verranno utilizzate per analizzare i risultati UHPLC/MS per identificare i metaboliti che discriminano meglio tra le condizioni DR e quelle di controllo. La valutazione dei risultati significativi dei metaboliti si basa su: valore P e variazione Fold. |
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Acuità visiva corretta al meglio al basale e follow-up a 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Spessore del sottocampo centrale al basale e follow-up a 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .