- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272565
Explorando a interação entre distúrbios metabólicos e a ativação do inflamassoma NLPR3 em danos inflamatórios de DR (DR)
Uma abordagem para explorar o mecanismo de interação entre distúrbios metabólicos e a ativação do inflamassoma NLPR3 em danos inflamatórios de DR com base em métodos metabolômicos
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Chen, PHD
- Número de telefone: 0086-20-87330000
- E-mail: chh5413@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
- Número de telefone: 86+13560323773
- E-mail: chh5413@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- CON (grupo de controle sem diabetes): Pacientes sem diabetes submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
- NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia não diabética): Pacientes com diabetes não RD submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
- NPDR (retinopatia diabética não proliferativa): pacientes com RD sem nenhum sinal de neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea.
- PDR (retinopatia diabética proliferativa): pacientes com DR com neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 40 anos.
- CON (grupo sem controle de diabetes): pacientes submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
- NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia não diabética): pacientes com histórico de diabetes e submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
- NPDR (retinopatia diabética não proliferativa): pacientes com história de diabetes, microangiopatia de fundo demonstrada por angiografia fluoresceínica de fundo, incluindo microangioma, exsudação dura, exsudação de enchimento e outros sinais de retinopatia diabética não proliferativa, e não receberam tratamento oftálmico invasivo dentro de 3 meses.
- PDR (retinopatia diabética proliferativa): pacientes com histórico de diabetes, lesões neovasculares de fundo demonstradas por angiografia com fluoresceína de fundo e não receberam tratamento oftalmológico invasivo dentro de 3 meses.
- Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- CON (grupo sem controle de diabetes): pacientes com histórico de outras operações oftalmológicas.
- NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia diabética): pacientes com alterações de fundo de retinopatia diabética ou outra história de cirurgia oftálmica.
- NPDR (retinopatia diabética não proliferativa): pacientes com lesões neovasculares de fundo demonstradas por angiografia com fluoresceína de fundo.
- PDR (retinopatia diabética proliferativa): pacientes submetidos à vitrectomia。
- Pacientes com inflamação ocular ativa, alta miopia, gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CON(grupo sem controle de diabetes)
Pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia de facoemulsificação
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NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia não diabética)
Pacientes com diabetes não RD submetidos à cirurgia de facoemulsificação
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NPDR (retinopatia diabética não proliferativa)
Pacientes com RD sem sinal de qualquer neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea
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PDR (retinopatia diabética proliferativa)
Pacientes com RD com neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica não direcionada para perfil metabólico usando UHPLC/MS
Prazo: 24 semanas
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Amostras de humor aquoso em pacientes com DR serão analisadas para identificar supostamente o perfil metabólico em comparação com amostras de controle usando cromatografia líquida de ultra-alto desempenho e espectrômetro de massa de alta resolução (UHPLC/MS). A análise UHPLC/MS permite a medição simultânea de alta resolução de uma ampla gama de metabólitos, daí a natureza não direcionada da análise. Para os resultados de UHPLC/MS, realize normalização, padronização e transformação logarítmica e, em seguida, compare as diferenças de metabólitos entre os grupos. A análise estatística multivariada e a análise discriminante de mínimos quadrados parciais incluídas no software de espectrometria de massa serão usadas para analisar os resultados de UHPLC/MS para identificar metabólitos que melhor discriminam entre DR e condições de controle. A avaliação de resultados significativos de metabólitos é baseada em: Valor P e alteração de Fold. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 24 semanas
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Melhor acuidade visual corrigida no início do estudo e acompanhamento de 24 semanas
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24 semanas
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Espessura do subcampo central
Prazo: 24 semanas
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Espessura do subcampo central no início do estudo e acompanhamento de 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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