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Explorando a interação entre distúrbios metabólicos e a ativação do inflamassoma NLPR3 em danos inflamatórios de DR (DR)

27 de junho de 2024 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Uma abordagem para explorar o mecanismo de interação entre distúrbios metabólicos e a ativação do inflamassoma NLPR3 em danos inflamatórios de DR com base em métodos metabolômicos

A retinopatia diabética (RD) é uma das complicações microvasculares mais graves do diabetes. O diagnóstico e tratamento precoce do diabetes são a chave para prevenir a deficiência visual em pacientes com RD. Este estudo tem como objetivo usar uma técnica de detecção metabolômica não direcionada combinada com espectrometria de massa de tempo de voo por cromatografia líquida de ultra-alta eficiência para analisar o perfil metabolômico em amostras de humor aquoso de patentes DR, e explorar ainda mais o mecanismo da relação entre diferencial metabólitos e suas vias metabólicas com ativação de NLRP3 no dano inflamatório de DR. Pacientes com DR com edema macular receberão tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF); esses pacientes serão divididos em dois grupos: grupo respondedores e grupo não respondedores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui Chen, PHD
  • Número de telefone: 0086-20-87330000
  • E-mail: chh5413@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
          • Número de telefone: 86+13560323773
          • E-mail: chh5413@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. CON (grupo de controle sem diabetes): Pacientes sem diabetes submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
  2. NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia não diabética): Pacientes com diabetes não RD submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
  3. NPDR (retinopatia diabética não proliferativa): pacientes com RD sem nenhum sinal de neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea.
  4. PDR (retinopatia diabética proliferativa): pacientes com DR com neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 40 anos.
  2. CON (grupo sem controle de diabetes): pacientes submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
  3. NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia não diabética): pacientes com histórico de diabetes e submetidos à cirurgia de facoemulsificação.
  4. NPDR (retinopatia diabética não proliferativa): pacientes com história de diabetes, microangiopatia de fundo demonstrada por angiografia fluoresceínica de fundo, incluindo microangioma, exsudação dura, exsudação de enchimento e outros sinais de retinopatia diabética não proliferativa, e não receberam tratamento oftálmico invasivo dentro de 3 meses.
  5. PDR (retinopatia diabética proliferativa): pacientes com histórico de diabetes, lesões neovasculares de fundo demonstradas por angiografia com fluoresceína de fundo e não receberam tratamento oftalmológico invasivo dentro de 3 meses.
  6. Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. CON (grupo sem controle de diabetes): pacientes com histórico de outras operações oftalmológicas.
  2. NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia diabética): pacientes com alterações de fundo de retinopatia diabética ou outra história de cirurgia oftálmica.
  3. NPDR (retinopatia diabética não proliferativa): pacientes com lesões neovasculares de fundo demonstradas por angiografia com fluoresceína de fundo.
  4. PDR (retinopatia diabética proliferativa): pacientes submetidos à vitrectomia。
  5. Pacientes com inflamação ocular ativa, alta miopia, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CON(grupo sem controle de diabetes)
Pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia de facoemulsificação
NDR (pacientes com diabetes sem retinopatia não diabética)
Pacientes com diabetes não RD submetidos à cirurgia de facoemulsificação
NPDR (retinopatia diabética não proliferativa)
Pacientes com RD sem sinal de qualquer neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea
PDR (retinopatia diabética proliferativa)
Pacientes com RD com neovascularização sugerida por angiografia com fluoresceína sódica e submetidos a cirurgia de injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica não direcionada para perfil metabólico usando UHPLC/MS
Prazo: 24 semanas

Amostras de humor aquoso em pacientes com DR serão analisadas para identificar supostamente o perfil metabólico em comparação com amostras de controle usando cromatografia líquida de ultra-alto desempenho e espectrômetro de massa de alta resolução (UHPLC/MS). A análise UHPLC/MS permite a medição simultânea de alta resolução de uma ampla gama de metabólitos, daí a natureza não direcionada da análise.

Para os resultados de UHPLC/MS, realize normalização, padronização e transformação logarítmica e, em seguida, compare as diferenças de metabólitos entre os grupos.

A análise estatística multivariada e a análise discriminante de mínimos quadrados parciais incluídas no software de espectrometria de massa serão usadas para analisar os resultados de UHPLC/MS para identificar metabólitos que melhor discriminam entre DR e condições de controle. A avaliação de resultados significativos de metabólitos é baseada em: Valor P e alteração de Fold.

24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 24 semanas
Melhor acuidade visual corrigida no início do estudo e acompanhamento de 24 semanas
24 semanas
Espessura do subcampo central
Prazo: 24 semanas
Espessura do subcampo central no início do estudo e acompanhamento de 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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