Exploración de la interacción entre los trastornos metabólicos y la activación del inflamasoma NLPR3 en el daño inflamatorio de la República Dominicana (DR)
27 de junio de 2024 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Un enfoque para explorar el mecanismo de interacción entre los trastornos metabólicos y la activación del inflamasoma NLPR3 en el daño inflamatorio de la República Dominicana basado en métodos metabolómicos
La retinopatía diabética (RD) es una de las complicaciones microvasculares más graves de la diabetes.
El diagnóstico y tratamiento tempranos de la diabetes es la clave para prevenir la discapacidad visual en pacientes con RD.
Este estudio tiene como objetivo utilizar una técnica de detección de metabolómica no dirigida combinada con cromatografía líquida de ultra alto rendimiento y espectrometría de masas de tiempo de vuelo para analizar el perfil metabolómico en muestras de humor acuoso de patentes de DR y explorar más a fondo el mecanismo de la relación entre diferencial. metabolitos y sus vías metabólicas con activación de NLRP3 en el daño inflamatorio de la RD.
Los pacientes de RD con edema macular recibirán tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF); Estos pacientes se dividirán en dos grupos: grupo de respondedores y grupo de no respondedores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Chen, PHD
- Número de teléfono: 0086-20-87330000
- Correo electrónico: chh5413@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
- Número de teléfono: 86+13560323773
- Correo electrónico: chh5413@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- CON (grupo sin control de diabetes): Pacientes sin diabetes sometidos a cirugía de facoemulsificación.
- NDR (pacientes con diabetes y retinopatía no diabética): Pacientes con diabetes no DR sometidos a cirugía de facoemulsificación.
- NPDR (retinopatía diabética no proliferativa): pacientes con RD sin signos de neovascularización sugerida por angiografía con fluoresceína sódica y que reciben cirugía de inyección intravítrea.
- PDR (retinopatía diabética proliferativa): pacientes con RD con neovascularización sugerida por angiografía con fluoresceína sódica y que reciben cirugía de inyección intravítrea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 40 años.
- CON (grupo sin control de diabetes): pacientes sometidos a cirugía de facoemulsificación.
- NDR (pacientes diabéticos con retinopatía no diabética): pacientes con antecedentes de diabetes y sometidos a cirugía de facoemulsificación.
- NPDR (retinopatía diabética no proliferativa): pacientes con antecedentes de diabetes, microangiopatía del fondo de ojo demostrada mediante angiografía con fluoresceína del fondo de ojo, incluido microangioma, exudación dura, exudación de guata y otros signos de retinopatía diabética no proliferativa, y que no recibieron tratamiento oftálmico invasivo dentro de los 3 meses.
- PDR (retinopatía diabética proliferativa): pacientes con antecedentes de diabetes, lesiones neovasculares del fondo de ojo mostradas mediante angiografía con fluoresceína del fondo de ojo y que no recibieron tratamiento oftálmico invasivo dentro de los 3 meses.
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- CON (grupo sin control de diabetes): pacientes con antecedentes de otras operaciones oftálmicas.
- NDR (pacientes con diabetes sin retinopatía diabética): pacientes con cambios en el fondo de ojo por retinopatía diabética u otros antecedentes de cirugía oftálmica.
- NPDR (retinopatía diabética no proliferativa): pacientes con lesiones neovasculares del fondo de ojo mostradas mediante angiografía con fluoresceína del fondo de ojo.
- PDR (retinopatía diabética proliferativa): pacientes sometidos a vitrectomía.
- Pacientes con inflamación ocular activa, alta miopía, embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CON(Grupo sin control de diabetes)
Pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de facoemulsificación.
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NDR (pacientes con diabetes y retinopatía no diabética)
Pacientes con diabetes no RD sometidos a cirugía de facoemulsificación
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NPDR (retinopatía diabética no proliferativa)
Pacientes con RD sin signos de neovascularización sugerida por angiografía con fluoresceína sódica y que reciben cirugía de inyección intravítrea
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PDR (retinopatía diabética proliferativa)
Pacientes con RD con neovascularización sugerida por angiografía con fluoresceína sódica y que reciben cirugía de inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica no dirigida para el perfil metabólico mediante UHPLC/MS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se analizarán muestras de humor acuoso en pacientes con RD para supuestamente identificar el perfil metabólico en comparación con muestras de control utilizando cromatografía líquida de ultra alto rendimiento y espectrómetro de masas de alta resolución (UHPLC/MS). El análisis UHPLC/MS permite la medición simultánea de alta resolución de una amplia gama de metabolitos, de ahí la naturaleza no dirigida del análisis. Para los resultados de UHPLC/MS, realice la normalización, estandarización y transformación logarítmica, luego compare las diferencias de metabolitos entre grupos. El análisis estadístico multivariado y el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales incluidos en el software de espectrometría de masas se utilizarán para analizar los resultados de UHPLC/MS para identificar los metabolitos que mejor discriminen entre DR y condiciones de control. La evaluación de resultados de metabolitos significativos se basa en: valor P y cambio en veces. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Agudeza visual mejor corregida al inicio y a las 24 semanas de seguimiento
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24 semanas
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Espesor del subcampo central
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Grosor del subcampo central al inicio y a las 24 semanas de seguimiento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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