Zkoumání interakce mezi metabolickými poruchami a aktivací zánětu NLPR3 u DR zánětlivého poškození (DR)
27. června 2024 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Přístup ke zkoumání mechanismu interakce mezi metabolickými poruchami a aktivací zánětu NLPR3 u DR zánětlivého poškození na základě metabolických metod
Diabetická retinopatie (DR) je jednou z nejzávažnějších mikrovaskulárních komplikací diabetu.
Včasná diagnostika a léčba diabetu je klíčem k prevenci zrakového postižení u pacientů s DR.
Tato studie si klade za cíl použít necílenou metabolomickou detekční techniku kombinovanou s ultra-vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií s časem letu k analýze profilu metabolomiky ve vzorku komorové vody u DR patentů a dále prozkoumat mechanismus vztahu mezi diferenciálními metabolity a jejich metabolické dráhy s aktivací NLRP3 při zánětlivém poškození DR.
Pacienti s DR s makulárním edémem budou léčeni antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF); tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina respondérů a skupina nereagujících pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Chen, PHD
- Telefonní číslo: 0086-20-87330000
- E-mail: chh5413@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
- Telefonní číslo: 86+13560323773
- E-mail: chh5413@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- CON (nediabetická kontrolní skupina)：Nediabetičtí pacienti podstupující fakoemulzifikační operaci.
- NDR (nediabetická retinopatie diabetici pacienti): Non DR diabetes pacienti podstupující fakoemulzifikační operaci.
- NPDR (neproliferativní diabetes retinopathy): pacienti s DR bez známek jakékoli neovaskularizace naznačené fluoresceinovou sodnou angiografií a podstupující intravitreální injekční operaci.
- PDR (proliferativní diabetes retinopathy): DR pacienti s neovaskularizací navrženou fluoresceinovou sodnou angiografií a podstupující intravitreální injekční operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let.
- CON (nediabetická kontrolní skupina)：pacienti podstupující fakoemulzifikační operaci.
- NDR (nediabetičtí pacienti s retinopatií s diabetem): pacienti s diabetem v anamnéze a podstupující fakoemulzifikační operaci.
- NPDR (neproliferativní diabetická retinopatie): pacienti s diabetem v anamnéze, mikroangiopatií fundu prokázanou fluoresceinovou angiografií fundu, včetně mikroangiomu, tvrdé exsudace, vatové exsudace a jiných neproliferativních příznaků diabetu retinopatie, a během 3 měsíců nepodstoupili invazivní oftalmologickou léčbu.
- PDR (proliferativní diabetická retinopatie): pacienti s diabetem v anamnéze, neovaskulárními lézemi fundu prokázanými fundus fluoresceinovou angiografií a během 3 měsíců nepodstoupili invazivní oftalmologickou léčbu.
- Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- CON (nediabetická kontrolní skupina)：pacienti s anamnézou jiných očních operací.
- NDR (nediabetičtí pacienti s retinopatií s diabetem): pacienti se změnami na fundu, diabetickou retinopatií nebo jinou anamnézou oční chirurgie.
- NPDR (neproliferativní diabetes retinopathy): pacienti s neovaskulárními lézemi fundu, které byly prokázány fluoresceinovou angiografií fundu.
- PDR (proliferativní diabetes retinopathy): pacienti podstupující vitrektomii.
- Pacienti s aktivním zánětem oka, vysokou krátkozrakostí, těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CON (skupina bez kontroly diabetu)
Nediabetičtí pacienti podstupující fakoemulzifikační operaci
|
|
NDR (pacienti s nediabetickou retinopatií a diabetem)
Pacienti s diabetem bez DR podstupující fakoemulzifikační operaci
|
|
NPDR (neproliferativní diabetická retinopatie)
Pacienti s DR bez známek jakékoli neovaskularizace na základě fluoresceinové sodné angiografie a podstupující intravitreální injekční operaci
|
|
PDR (proliferativní diabetická retinopatie)
Pacienti s DR s neovaskularizací navrženou na základě fluoresceinové sodné angiografie a podstupující intravitreální injekční operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necílená metabolomika pro metabolický profil pomocí UHPLC/MS
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorky komorového moku u pacientů s DR budou analyzovány za účelem domnělé identifikace metabolického profilu srovnáním s kontrolními vzorky za použití ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením hmotnostního spektrometru (UHPLC/MS). Analýza UHPLC/MS umožňuje současné měření širokého spektra metabolitů s vysokým rozlišením, a proto je tato analýza necílená. Pro výsledky UHPLC/MS proveďte normalizaci, standardizaci a log transformaci, poté porovnejte rozdíly metabolitů mezi skupinami. Vícerozměrná statistická analýza a diskriminační analýza částečných nejmenších čtverců zahrnuté v softwaru hmotnostní spektrometrie budou použity k analýze výsledků UHPLC/MS k identifikaci metabolitů, které nejlépe rozlišují mezi DR a kontrolními podmínkami. Hodnocení významných výsledků metabolitů je založeno na: P-hodnotě a násobku změny. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 týdnů
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na začátku a po 24 týdnech sledování
|
24 týdnů
|
|
Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: 24 týdnů
|
Tloušťka centrálního dílčího pole na začátku a 24 týdnů sledování
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko