- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276062
Gebruik van titaniumnagels bij pediatrische fracturen
Functionele en radiologische resultaten op korte termijn van het gebruik van dubbele korte elastische titaniumnagels bij de behandeling van distale radiusfracturen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig verplaatste distale radiusfracturen bij kinderen worden over het algemeen als instabiel beschouwd; vooral wanneer dit gepaard gaat met een totale breuk van het periosteum. Hoewel het remodelleringspotentieel van distale radiusfracturen in de kindertijd zeer goed is, komt een subgroep van ernstig ontheemde en onstabiele distale onderarmfracturen bij kinderen in aanmerking voor operatieve fixatie, omdat een aanvaardbare reductie niet op een conservatieve manier kan worden gehandhaafd. Deze verwondingen komen meestal in aanmerking voor gesloten reductie en minimaal invasieve fixatie.
Operatieve osteosynthesetechnieken voor polsfracturen bij kinderen zijn optimaal minimaal invasief, fysiek ontziend en met aanvaardbare reductie.
Bij de meeste operatieve methoden is vier tot zes weken postoperatieve immobilisatie door middel van gips nodig. Veel van deze technieken respecteren de fysieke platen niet. Beide huidige beschikbare fixatietechnieken; aanpassingen aan Kirschner-bedrading of conventionele elastische, stabiele intramedullaire spijkering [ESIN]) hebben hetzelfde aantal milde complicaties. Groeistoornis is een zeldzame, maar zeer zeldzame, ernstige complicatie van het plaatsen van transepifysaire draad.
Varga et al. Medicine (2017) 96:14[8] maakte gebruik van een aangepaste ESIN-methode voor de operatieve behandeling van ernstig ontheemde distale metafysaire of metadiafysaire radiusfracturen bij kinderen. Met twee korte, voorgebogen, retrograde elastische titaniumnagels die proximaal van de distale radiale fysis zijn ingebracht, wordt een zeer stabiele stabilisatie bereikt zonder de noodzaak van een langdurige periode van cast-immobilisatie. De nagels kruisen de fysaire platen niet, waardoor de kans op postoperatieve fysaire arrestatie wordt verkleind.
hun resultaten: (de studie toont een nieuwe techniek aan voor de fixatie van ernstig ontheemde distale radiusfracturen bij kinderen – stabielere fixatie, minder irritaties en infecties aan de speldensporen, vroege terugkeer naar volledige bewegingsvrijheid binnen de zesde postoperatieve week, een korte verwijderbare spalk was voldoende voor vroege pijnvrije mobilisatie.
Alle röntgenfoto's die 6 maanden na de operatie zijn gemaakt, lieten een anatomische reductie zien, en er was geen teken van omische reductie, en er was geen teken van groeistoornis ter plaatse van de distale straal). We voeren dit onderzoek uit om de functionele en radiologische resultaten op korte termijn evalueren van het gebruik van dubbele korte elastische titaniumnagels bij de behandeling van distale radiusfracturen bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa Abdellah Desoky, MD
- Telefoonnummer: +201126002826
- E-mail: mostafaabdelaah@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd patiënt (4 - 16) jaar oud. 2. Beide geslachten inbegrepen. 3. Eenvoudige of samengestelde fracturen (graad I). 4. Geïsoleerde fractuur in de ledemaat. 5. Ernstig verplaatste fractuur (gehoekt). 6. Recente en oude distale radiusfracturen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijden jonger dan 4 jaar of ouder dan 16 jaar. 2. Geassocieerd met andere fracturen in hetzelfde ledemaat. 3. Samengestelde fracturen (graad II,III). 4. Verkleinde of pathologische fracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pediatrische distale radiusfracturen.
Pediatrische getraumatiseerde patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar die zich presenteren met distale radiusfracturen en die operatief behandeld moeten worden.
|
het gebruik van dubbele korte elastische titaniumnagels bij de behandeling van distale radiusfracturen bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen het gebruik van titaniumnagels en oude methoden
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 weken
|
Zoals oude technieken werden gebruikt om ernstig verplaatste fracturen te verminderen, verzekert de nieuwe techniek een betere genezing en beweging over het volledige bereik.
|
2 weken tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zorgen voor meer stabiliteit.
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 weken
|
2 weken tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Titanium nail usage
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .