Werkzaamheid van een combinatie van conservatieve behandelingen vergeleken met isometrische oefeningen op klinische resultaten bij patiënten met cervicale radiculopathie
15 april 2024 bijgewerkt door: T.Neeraja, University of Peradeniya
Werkzaamheid van een combinatie van conservatieve behandelingen vergeleken met isometrische oefeningen op klinische resultaten bij patiënten met cervicale radiculopathie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze interventiestudie is bedoeld om de werkzaamheid van een combinatie van conservatieve behandelingen te evalueren in vergelijking met isometrische oefeningen op de klinische resultaten bij patiënten met cervicale radiculopathie.
Het is een gerandomiseerd, parallel, tweearmig superioriteitsonderzoek.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het District General Hospital in Trincomalee, waar patiënten met cervicale radiculopathie medische zorg zoeken.
Patiënten die verwijzen naar de afdeling Fysische Geneeskunde (DPM) vanuit de afdeling ambulante patiënten (OPD), orthopedische kliniek en chirurgische kliniek met een diagnose van cervicale radiculopathie of nek- en armpijn (symptomen die zich distaal van de schouder uitstrekken) komen in aanmerking voor rekrutering .
De details van het onderzoek worden aan de proefpersonen uitgelegd in de taal die zij het beste begrijpen.
Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de personen die hun bereidheid kenbaar maken om aan het onderzoek deel te nemen, en zij zullen het geïnformeerde toestemmingsdocument dienovereenkomstig ondertekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-60 jaar
- Nekpijn > 3 maanden
- Klinische voorspellingsregels - Positieve Spurling-test (+) Distractietest (+) Spanningstest bovenste ledematen A (+) Cervicale rotatie aan de aangedane zijde < 60
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van tekenen of symptomen van medische alarmsignalen
- Minder dan 3 (positieve) items voor de CPR
- Bilaterale arm uitstralende pijn
- Osteoporose
- Tumor
- Whiplash-blessure
- Zwangerschap vrouw
- Reumatoïde artritis
- Postoperatief aan de cervicale/thoracale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1. Isometrische oefening
|
Aan het begin van het onderzoek zullen oefenprogramma's door een ervaren fysiotherapeut met details aan de patiënten worden aangeleerd.
Cervicale tractie De patiënt zit rechtop op een stoel.
Er zal mechanische tractie worden toegepast.
Het omvat het plaatsen van een halo-apparaat rond de nek, waarna het harnas wordt bevestigd aan de machine die tijdens de behandeling trekkracht uitoefent. Het apparaat wordt bestuurd door het bedieningspaneel.
Er wordt gedurende 10 minuten intermitterende mechanische tractie toegepast, waarbij 10 seconden trekken en 5 seconden rust worden toegepast.
Neurale mobilisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de aanpak van Butler.
De proefpersoon wordt in rugligging geplaatst en de medianuszenuw wordt gemobiliseerd met behulp van een schuifregelaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2. Gecombineerde conservatieve behandeling
|
Aan het begin van het onderzoek zullen oefenprogramma's door een ervaren fysiotherapeut met details aan de patiënten worden aangeleerd.
Cervicale tractie De patiënt zit rechtop op een stoel.
Er zal mechanische tractie worden toegepast.
Het omvat het plaatsen van een halo-apparaat rond de nek, waarna het harnas wordt bevestigd aan de machine die tijdens de behandeling trekkracht uitoefent. Het apparaat wordt bestuurd door het bedieningspaneel.
Er wordt gedurende 10 minuten intermitterende mechanische tractie toegepast, waarbij 10 seconden trekken en 5 seconden rust worden toegepast.
Neurale mobilisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de aanpak van Butler.
De proefpersoon wordt in rugligging geplaatst en de medianuszenuw wordt gemobiliseerd met behulp van een schuifregelaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) tussen de combinatie van behandelingen en isometrische oefeningen 6 weken na de basislijn.
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 6 weken
|
Visueel analoge schaal (VAS) is een meetinstrument dat wordt gebruikt om de pijn te meten. Nul geeft geen pijn aan en 10 geeft de maximale pijn aan die de patiënt voelt
|
2 keer per week gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cervicale ROM gemeten met behulp van goniometrie tussen een combinatie van behandelingen en isometrische oefeningen zes weken na de basislijn.
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 6 weken
|
Gemeten met behulp van een goniometer
|
2 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Verschil in functionele invaliditeit gemeten aan de hand van de Neck Disability Index tussen een combinatie van behandelingen en isometrische oefeningen zes weken na de basislijn
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 6 weken
|
De Neck Disability Index (NDI) zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit van de patiënt te meten
|
2 keer per week gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .