- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301555
Op games gebaseerde digitale interventie voor het verlichten van symptomen van depressie en angst
4 maart 2024 bijgewerkt door: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Doel: Het verzamelen van voorlopige gegevens en het beoordelen van de voorlopige effectiviteit van een op games gebaseerde digitale therapeutische interventie (DTx) voor personen met symptomen van angst en depressie, en het onderzoeken of versterkend leren (RL) de interventie kan personaliseren en de effectiviteit kan vergroten.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen.
Setting: Op internet gebaseerde werving en levering van de interventie.
Deelnemers: 223 personen met symptomen van angst en depressie, tussen 18 en 50 jaar.
Interventies: Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: game-gebaseerde DTx met RL-algoritme (RL-algoritmegroep), game-gebaseerde DTx zonder RL-algoritme (geen algoritmegroep) en een blanco controlegroep.
Belangrijkste uitkomsten en metingen: De primaire uitkomsten waren een vermindering van de symptomen van angst en depressie, gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 en de 7-itemschalen van de Generalized Anxiety Disorder.
Ook de responspercentages en het herstelpercentage werden onderzocht, evenals de impact van demografische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- een PHQ-9-score of een GAD-7-score hebben bij inschrijving;
- vlot een smartphone kunnen bedienen;
- normaal zicht hebben na correctie
Uitsluitingscriteria:
- klinische diagnoses van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis;
- met een hoog risico op zelfmoord of zelfbeschadiging;
- met aanzienlijke cognitieve beperkingen;
- misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen;
- momenteel andere psychologische of farmacologische behandelingen voor depressie of angst ondergaat;
- zwangere personen of mensen met een postpartumdepressie, en mensen met ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de geestelijke gezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lege controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: RL-algoritme-interventie
|
Versterkend leeralgoritme aangedreven cognitieve en gedragsinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Geen algoritme Actieve controle
|
cognitieve en gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ9-reactie
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Er wordt gezegd dat een gebruiker op de interventie heeft gereageerd als de PHQ9-score maar liefst 50% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Direct na interventie
|
|
GAD7-reactie
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Er wordt gezegd dat een gebruiker op de interventie heeft gereageerd als de PHQ9-score maar liefst 50% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- db2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .