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Spielbasierte digitale Intervention zur Linderung von Depressionen und Angstsymptomen

4. März 2024 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Ziel: Vorläufige Daten sammeln und die vorläufige Wirksamkeit einer spielbasierten digitalen Therapie (DTx)-Intervention für Personen mit Angst- und Depressionssymptomen bewerten und untersuchen, ob Reinforcement Learning (RL) die Intervention personalisieren und die Wirksamkeit steigern kann. Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen. Setting: Internetbasierte Rekrutierung und Durchführung der Intervention. Teilnehmer: 223 Personen mit Angst- und Depressionssymptomen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Interventionen: Die Teilnehmer wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: spielbasiertes DTx mit RL-Algorithmus (RL-Algorithmusgruppe), spielbasiertes DTx ohne RL-Algorithmus (keine Algorithmusgruppe) und eine leere Kontrollgruppe. Hauptergebnisse und Maßnahmen: Die primären Ergebnisse waren eine Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 und der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“. Es wurden auch Rücklauf- und Wiederherstellungsraten sowie die Auswirkungen demografischer Variablen untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. bei der Einschreibung über einen PHQ-9-Score oder einen GAD-7-Score verfügen;
  3. ein Smartphone flüssig bedienen können;
  4. normales Sehvermögen nach der Korrektur

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Diagnosen schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung;
  2. ein hohes Risiko für Selbstmord oder Selbstverletzung besteht;
  3. erhebliche kognitive Beeinträchtigungen haben;
  4. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit;
  5. sich derzeit anderen psychologischen oder pharmakologischen Behandlungen gegen Depressionen oder Angstzustände unterziehen;
  6. schwangere Personen oder Personen mit postpartaler Depression sowie Personen mit schwerwiegenden körperlichen Gesundheitsproblemen, die sich auf die psychische Gesundheit auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Blankokontrolle
Kein Eingriff
Experimental: RL-Algorithmus-Intervention
Der Reinforcement-Learning-Algorithmus ermöglichte kognitive und verhaltensbezogene Interventionen
Aktiver Komparator: Keine aktive Algorithmussteuerung
kognitive und verhaltensbezogene Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ9-Antwort
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird davon ausgegangen, dass ein Benutzer auf die Intervention reagiert hat, wenn der PHQ9-Score im Vergleich zum Ausgangswert um nicht weniger als 50 % gesunken ist
Unmittelbar nach dem Eingriff
GAD7-Antwort
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird davon ausgegangen, dass ein Benutzer auf die Intervention reagiert hat, wenn der PHQ9-Score im Vergleich zum Ausgangswert um nicht weniger als 50 % gesunken ist
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • db2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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