- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301555
Spielbasierte digitale Intervention zur Linderung von Depressionen und Angstsymptomen
4. März 2024 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Ziel: Vorläufige Daten sammeln und die vorläufige Wirksamkeit einer spielbasierten digitalen Therapie (DTx)-Intervention für Personen mit Angst- und Depressionssymptomen bewerten und untersuchen, ob Reinforcement Learning (RL) die Intervention personalisieren und die Wirksamkeit steigern kann.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen.
Setting: Internetbasierte Rekrutierung und Durchführung der Intervention.
Teilnehmer: 223 Personen mit Angst- und Depressionssymptomen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Interventionen: Die Teilnehmer wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: spielbasiertes DTx mit RL-Algorithmus (RL-Algorithmusgruppe), spielbasiertes DTx ohne RL-Algorithmus (keine Algorithmusgruppe) und eine leere Kontrollgruppe.
Hauptergebnisse und Maßnahmen: Die primären Ergebnisse waren eine Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 und der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“.
Es wurden auch Rücklauf- und Wiederherstellungsraten sowie die Auswirkungen demografischer Variablen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- bei der Einschreibung über einen PHQ-9-Score oder einen GAD-7-Score verfügen;
- ein Smartphone flüssig bedienen können;
- normales Sehvermögen nach der Korrektur
Ausschlusskriterien:
- klinische Diagnosen schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung;
- ein hohes Risiko für Selbstmord oder Selbstverletzung besteht;
- erhebliche kognitive Beeinträchtigungen haben;
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit;
- sich derzeit anderen psychologischen oder pharmakologischen Behandlungen gegen Depressionen oder Angstzustände unterziehen;
- schwangere Personen oder Personen mit postpartaler Depression sowie Personen mit schwerwiegenden körperlichen Gesundheitsproblemen, die sich auf die psychische Gesundheit auswirken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Blankokontrolle
Kein Eingriff
|
|
Experimental: RL-Algorithmus-Intervention
|
Der Reinforcement-Learning-Algorithmus ermöglichte kognitive und verhaltensbezogene Interventionen
|
Aktiver Komparator: Keine aktive Algorithmussteuerung
|
kognitive und verhaltensbezogene Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PHQ9-Antwort
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Es wird davon ausgegangen, dass ein Benutzer auf die Intervention reagiert hat, wenn der PHQ9-Score im Vergleich zum Ausgangswert um nicht weniger als 50 % gesunken ist
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
GAD7-Antwort
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Es wird davon ausgegangen, dass ein Benutzer auf die Intervention reagiert hat, wenn der PHQ9-Score im Vergleich zum Ausgangswert um nicht weniger als 50 % gesunken ist
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- db2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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