Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierpeespathologie en metabole ontregeling bij CP

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Graz

Spierpeespathologie, metabole ontregeling en chronische ontstekingen bij adolescenten en jongvolwassenen met matige tot ernstige spastische hersenverlamming

Het hoofddoel van dit project is het verwerven van kennis over de spier-peespathologie van matig tot ernstig getroffen jongeren met hersenverlamming en hun risico op cardiometabole ziekten en chronische ontstekingen. Verder zal worden onderzocht of er associaties bestaan ​​tussen de bestaande pathofysiologie en inactiviteit en spierfunctie, cardiometabolische risicofactoren en ontstekingen. Bovendien zal het potentieel van de doelgroep voor aanpassing van het spier-, cardiorespiratoire en endocriene systeem worden onderzocht.

De onderzoeksparameters zullen worden bepaald bij adolescenten en jongvolwassenen van 14 tot 25 jaar met matige tot ernstige spastische hersenverlamming en vergeleken met die van hun minder ernstig getroffen en gezonde leeftijdsgenoten (cross-sectioneel onderzoek). Bovendien zullen de meer getroffen personen deelnemen aan een trainingsinterventie van 12 weken (longitudinale studie) uitgevoerd met speciale driewielers (d.w.z. Frame Runners).

Voor het meten van de onderzoeksparameters zal gebruik worden gemaakt van echografie, krachttesten, nabij-infraroodspectroscopie, bloedanalyses en spiro-ergometrie. De fitnesstraining wordt gedurende 12 weken twee keer per week uitgevoerd met de Frame Runners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Spastische hersenverlamming (CP) is een neurologische ontwikkelingsstoornis bij kinderen. Hoewel het aanvankelijke hersenletsel niet progressief is, is spierpathologie, een leidend teken bij getroffen personen, een voortdurend proces. Individuen met CP zijn minder fysiek actief vergeleken met hun leeftijdsgenoten die zich normaal ontwikkelen (TD), en ernstig getroffen individuen zijn het meest sedentair. Daarom kunnen er in de laatste groep sprake zijn van toegenomen spierafbraak, verminderde spierfunctie en cardiorespiratoire conditie, metabole ontregeling en chronische laaggradige ontsteking. Informatie is echter schaars en de rol van spier-peespathologie en lichamelijke inactiviteit moet nog worden opgehelderd. Ten slotte is het onbekend of hun weefsels en organen zich nog steeds kunnen aanpassen aan gezondheidsbevorderende stimuli.

Doelstellingen: De belangrijkste doelstellingen van het project zijn 1) het verbeteren van ons begrip van spastische spier-peespathologie, het risico op cardiometabolische ziekten en chronische ontstekingen die waarschijnlijk aanwezig zijn bij jonge mensen met ernstigere spastische CP, en 2) het blootleggen van de relatie tussen spier-pees veranderingen en fysieke inactiviteit op de spierfunctie en het metabolisme, evenals cardiometabolische risicofactoren en systemische ontstekingen. Bovendien zal het potentieel voor aanpassing van hun spier-, cardiorespiratoire en endocriene systeem worden onderzocht.

Methoden: Er zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd om ernstig gestoorde adolescenten en jongvolwassenen met spastische CP te vergelijken met hun licht aangetaste CP en TD-leeftijdsgenoten. De eerstgenoemde groep zal verder deelnemen aan een 12 weken durende cardiorespiratoire fitnesstraining bij Frame Runners. De spier-peeseigenschappen zullen worden onderzocht met behulp van echografie en shear wave-elastografie, en de spierfunctie en het metabolisme met dynamometrie en nabij-infraroodspectroscopie. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd, waarbij metabolische parameters en pro-inflammatoire cytokines worden beoordeeld. De cardiorespiratoire fitheid zal worden onderzocht met behulp van de 6-Minute Frame Running Test en gasuitwisselingsanalyse. Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd met versnellingsmeters en activiteitendagboeken. Mentaal welzijn en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de CPCHILD™-vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenselectie is gebaseerd op de in- en exclusiecriteria uit de patiëntenpool van de plaatselijke kliniek voor Orthopedie en Traumatologie. Daarnaast zullen andere geïnteresseerden/families over het onderzoek worden geïnformeerd via andere klinieken, (kinderorthopedische) keuzegeneeskundige praktijken, revalidatiecentra en fysiotherapiefaciliteiten in de stad en omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spastische hersenverlamming
  • licht, matig of ernstig aangetast (classificatiesysteem voor grove motoriek niveau I-IV)
  • leeftijdscategorie 14 - 25 jaar
  • vermogen om verbale instructies te accepteren en op te volgen
  • sterke communicatievaardigheden
  • voldoende zicht (visuele functie die veilige beweging mogelijk maakt ten opzichte van mensen en obstakels)
  • minder dan 15 uur ervaring met de Frame Runners; gezonde leeftijdsgenoten in dezelfde leeftijdscategorie

Uitsluitingscriteria:

  • andere vormen van hersenverlamming
  • orthopedische chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • Botulinetoxinetoepassing in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: gezonde individuen (cross-sectioneel onderzoek)
Typisch ontwikkelde adolescenten en jongvolwassenen zullen eenmalig worden gerekruteerd en gemeten binnen het cross-sectionele onderzoek.
Groep 2: licht getroffen personen met hersenverlamming (cross-sectioneel onderzoek)
Licht getroffen adolescenten en jongvolwassenen zullen eenmalig worden gerekruteerd en gemeten binnen het cross-sectionele onderzoek.
Groep 3: matig en ernstig getroffen personen met hersenverlamming (cross-sectioneel onderzoek)

De resultaten van de nulmeting (T0) van adolescenten en jongvolwassenen met matige tot ernstige hersenverlamming zullen worden vergeleken met groep 1 en groep 2.

Na de nulmeting (T0), ook gebruikt voor de groepsvergelijking (zie beschrijving hierboven), gaat groep 3 een controleperiode van 12 weken in volgens de dagelijkse routines. Na de 12 weken worden de personen beoordeeld (T1) en starten ze vervolgens met de 12 weken durende cardiorespiratoire fitnesstraining. De eindbeoordeling (T2) beëindigt de studiedeelname van groep 3.
Ander: Cardiorespiratoire fitnesstraining
Cardiorespiratoire fitnesstraining wordt twee keer per week gedurende één uur uitgevoerd in kleine groepen (4-5 personen). De training wordt buiten gegeven op atletiekfaciliteiten met minimaal twee coaches.
Andere namen:
  • Frame uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierbundellengte en spierdikte
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
cm
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Pennatiehoek van de spierbundel
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
graden
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Passieve spierstijfheid
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
kilopascal (kPa)
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
kg
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Oxygenatie van spierweefsel
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Weefselverzadigingsindex (TSI)
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Exosoom formaat
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
nanometer (nm)
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Exosome inhoud
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
aantal/ml
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Micro-ribonucleïnezuur (RNA) lading
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
expressie niveau
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische parameters
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Glucose, C-peptide, vrije vetzuren, cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid in mmol/l
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
bijv. Interleukine 6, tumornecrosefactor alfa in pg/ml
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Rust-, gemiddelde en piekhartslag
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
slagen/min
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
mmHg
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Afstand afgelegd
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
M
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Piekzuurstofopname (VO2peak), Piekventilatie (VEpeak)
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
l/min
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Piek ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
ademhalingen/min
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
piekkooldioxideproductie (VCO2peak)/VO2peak
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
VEpeak/VO2peak
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
verhouding
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
VEpeak/VCO2peak
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
verhouding
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
6-20 Borgschaal
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), meting na 6 weken training (T1_6 weken, 20 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Welzijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Vragenlijst Prioriteiten voor zorgverleners en Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™).
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Totale fysieke activiteit, tijd doorgebracht in verschillende intensiteiten
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: binnen 1 week tussen kennismaking en nulmeting (T0); Groep 3: binnen 1 week na baseline (T0), binnen 1 week na postmeting (T2, 28 weken)
min
Groep 1 & 2: binnen 1 week tussen kennismaking en nulmeting (T0); Groep 3: binnen 1 week na baseline (T0), binnen 1 week na postmeting (T2, 28 weken)
Passief bewegingsbereik (sagittaal vlak) van heup, knieën, enkels
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
graden
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Aantal stappen
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: binnen 1 week tussen kennismaking en nulmeting (T0); Groep 3: binnen 1 week na baseline (T0), binnen 1 week na postmeting (T2, 28 weken)
nummer
Groep 1 & 2: binnen 1 week tussen kennismaking en nulmeting (T0); Groep 3: binnen 1 week na baseline (T0), binnen 1 week na postmeting (T2, 28 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
cm
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
kg
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Lichaamslengte en gewicht worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te berekenen
Groep 1 & 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
Gewijzigde Ashworth-schaalscore van de plantairflexoren
Tijdsspanne: Groep 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)
nummer
Groep 2: basislijn (T0); Groep 3: baseline (T0), pre-meting (T1, 13 weken), post-meting (T2, 27 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Graz

Medewerkers

Karolinska Institutet
Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10.55776/V992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Open toegang tot onderzoeksgegevens waarop de onderzoekspublicaties zijn gebaseerd zal worden geboden volgens de Criteria voor Open Onderzoeksgegevens gepresenteerd door het Oostenrijkse Wetenschapsfonds (FWF). Als gegevens kunnen worden gedeeld (dat wil zeggen dat anonimisering kan worden gewaarborgd), worden deze gedeponeerd onder de Creative Commons-licentie (CC BY).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens waarop toekomstige artikelen zijn gebaseerd, zullen kort na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden verstrekt onder de CC BY-licentie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren