Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskel-senpatologi och metabolisk dysreglering vid CP

19 mars 2024 uppdaterad av: University of Graz

Muskel-senpatologi, metabolisk dysreglering och kronisk inflammation hos ungdomar och unga vuxna med måttlig till svår spastisk cerebral pares

Huvudsyftet med detta projekt är att få kunskap om muskel-senpatologin hos måttligt till svårt drabbade unga personer med cerebral pares och deras risk för kardiometabola sjukdomar och kroniska inflammationer. Vidare kommer det att undersökas om det finns samband mellan befintlig patofysiologi samt inaktivitet och muskelfunktion, kardiometabola riskfaktorer och inflammation. Dessutom kommer målgruppens potential för anpassning av dess muskel-, kardiorespiratoriska och endokrina system att undersökas.

Studieparametrarna kommer att bestämmas hos ungdomar och unga vuxna i åldern 14 till 25 år med måttlig till svår spastisk cerebral pares och jämföras med de hos deras mindre allvarligt drabbade och friska jämnåriga (tvärsnittsstudie). Dessutom kommer de mer drabbade individerna att delta i en 12-veckors träningsintervention (longitudinell studie) utförd med speciella trehjulingar (d.v.s. Frame Runners).

För att mäta studieparametrarna kommer ultraljud, styrketester, nära-infraröd spektroskopi, blodanalyser och spiroergometri att användas. Konditionsträningen kommer att genomföras två gånger i veckan under 12 veckor med Frame Runners.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Spastisk cerebral pares (CP) är en neuroutvecklingsstörning hos barn. Även om den initiala hjärnskadan inte är progressiv, är muskelpatologi, ett ledande tecken hos drabbade individer, en pågående process. Individer med CP är mindre fysiskt aktiva jämfört med deras typiskt utvecklande (TD) jämnåriga och svårt drabbade individer är mest stillasittande. Därför kan ökad muskelförtvining, minskad muskelfunktion och kardiorespiratorisk kondition, metabolisk dysreglering och kronisk låggradig inflammation förekomma i den senare gruppen. Informationen är dock knapphändig och rollen av muskel-senpatologi och fysisk inaktivitet återstår att klarlägga. Slutligen är det okänt om deras vävnader och organ fortfarande kan anpassa sig till hälsoinducerande stimuli.

Mål: Huvudprojektets mål är 1) att öka vår förståelse av spastisk muskel-senpatologi, risk för kardiometabolisk sjukdom och kronisk inflammation som sannolikt finns hos unga människor med svårare spastisk CP, och 2) att avslöja sambandet mellan muskel-senor förändringar och fysisk inaktivitet på muskelfunktion och ämnesomsättning samt kardiometabola riskfaktorer och systemisk inflammation. Dessutom kommer potentialen för anpassning av deras muskulära, kardiorespiratoriska och endokrina system att undersökas.

Metoder: En tvärsnittsstudie kommer att utföras för att jämföra gravt funktionsnedsatta ungdomar och unga vuxna med spastisk CP, deras lindrigt påverkade CP- och TD-kamrater. Den förstnämnda gruppen kommer vidare att delta i en 12-veckors kardiorespiratorisk konditionsträning med Frame Runners. Muskel-senas egenskaper kommer att undersökas med hjälp av ultraljud och skjuvvågselastografi, samt muskelfunktion och metabolism med dynamometri och nära infraröd spektroskopi. Blodprover kommer att analyseras för att bedöma metabola parametrar och pro-inflammatoriska cytokiner. Kardiorespiratorisk kondition kommer att undersökas med hjälp av 6-minuters ramkörningstest och gasutbytesanalys. Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med accelerometrar och aktivitetsdagböcker. Mentalt välbefinnande och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av CPCHILD™-enkäten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Rekrytering
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienturvalet baseras på inklusions- och uteslutningskriterierna från patientpoolen på den lokala kliniken för ortopedi och traumatologi. Dessutom kommer andra intresserade personer/familjer att informeras om studien via andra kliniker, (barnortopediska) elektiva läkarmottagningar, rehabiliteringscenter och fysioterapianläggningar inom staden och omgivningarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spastisk cerebral pares
  • lätt, måttligt eller allvarligt påverkad (Gross Motor Function Classification System nivå I-IV)
  • åldersintervall 14 - 25 år
  • förmåga att acceptera och följa verbala instruktioner
  • stark kommunikationsförmåga
  • tillräcklig syn (visuell funktion som möjliggör säker rörelse med hänvisning till människor och hinder)
  • mindre än 15 timmars erfarenhet av Frame Runners; friska jämnåriga i samma åldersgrupp

Exklusions kriterier:

  • andra former av cerebral pares
  • ortopedisk kirurgi under de senaste 12 månaderna
  • Applicering av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: friska individer (tvärsnittsstudie)
Typiskt utvecklade tonåringar och unga vuxna kommer att rekryteras och mätas en gång i tvärsnittsstudien.
Grupp 2: lindrigt drabbade individer med cerebral pares (tvärsnittsstudie)
Milt drabbade ungdomar och unga vuxna kommer att rekryteras och mätas en gång inom tvärsnittsstudien.
Grupp 3: måttligt och svårt drabbade individer med cerebral pares (tvärsnittsstudie)

Resultaten av baslinjebedömningen (T0) av ungdomar och unga vuxna med måttlig till svår cerebral pares kommer att jämföras med grupp 1 och grupp 2.

Efter baslinjebedömningen (T0) som också används för gruppjämförelsen (se beskrivning ovan), går grupp 3 in i en 12-veckors kontrollperiod efter dagliga rutiner. Efter de 12 veckorna kommer individerna att bedömas (T1) och sedan börja med den 12 veckor långa kardiorespiratoriska konditionsträningen. Slutbedömningen (T2) kommer att avsluta studiedeltagandet för grupp 3.
Övrig: Konditionsträning för kardiorespiratorisk träning
Konditionsträning för kardiorespiratorisk träning kommer att genomföras två gånger i veckan under en timme i små grupper (4-5 personer). Träningen kommer att genomföras utomhus på friidrottsanläggningar med minst två tränare.
Andra namn:
  • Ram körs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelfascikellängd och muskeltjocklek
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
centimeter
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Muskelfascikelns pennationsvinkel
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
grader
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Passiv muskelstelhet
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
kilopascal (kPa)
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
kg
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Syresättning av muskelvävnad
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Vävnadsmättnadsindex (TSI)
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Exosom storlek
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
nanometer (nm)
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Exosomt innehåll
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
antal/ml
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Mikroribonukleinsyra (RNA) last
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
uttrycksnivå
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska parametrar
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Glukos, C-peptid, fria fettsyror, kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein i mmol/l
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
t.ex. Interleukin 6, tumörnekrosfaktor alfa i pg/ml
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Vila, medelvärde och topppuls
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
slag/min
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Vilande blodtryck
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
mmHg
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Tillryggalagd sträcka
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
m
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Topp syreupptag (VO2peak), Peak ventilation (VEpeak)
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
l/min
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Högsta andningsfrekvens
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
andetag/min
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Andningsutbytesförhållande
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
maximal koldioxidproduktion (VCO2peak)/VO2peak
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
VEpeak/VO2peak
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
förhållande
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
VEpeak/VCO2peak
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
förhållande
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Upplevd ansträngning
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
6-20 Borg Skala
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), mätning efter 6 veckors träning (T1_6 veckor, 20 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Välbefinnande och livskvalitet
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™) frågeformulär
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Total fysisk aktivitet, tid i olika intensiteter
Tidsram: Grupp 1 & 2: inom 1 vecka mellan bekantskap och baslinje (T0); Grupp 3: inom 1 vecka efter baseline (T0), inom 1 vecka efter eftermätning (T2, 28 veckor)
min
Grupp 1 & 2: inom 1 vecka mellan bekantskap och baslinje (T0); Grupp 3: inom 1 vecka efter baseline (T0), inom 1 vecka efter eftermätning (T2, 28 veckor)
Passivt rörelseomfång (sagittalt plan) av höft, knän, anklar
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
grader
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Stegräkning
Tidsram: Grupp 1 & 2: inom 1 vecka mellan bekantskap och baslinje (T0); Grupp 3: inom 1 vecka efter baseline (T0), inom 1 vecka efter eftermätning (T2, 28 veckor)
siffra
Grupp 1 & 2: inom 1 vecka mellan bekantskap och baslinje (T0); Grupp 3: inom 1 vecka efter baseline (T0), inom 1 vecka efter eftermätning (T2, 28 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshöjd
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
centimeter
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Kroppsvikt
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
kg
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Body mass index (BMI)
Tidsram: Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Kroppslängd och vikt kommer att kombineras för att beräkna BMI i kg/m^2
Grupp 1 & 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
Modifierad Ashworth-skalapoäng för plantarböjarna
Tidsram: Grupp 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)
siffra
Grupp 2: baslinje (TO); Grupp 3: baslinje (T0), förmätning (T1, 13 veckor), eftermätning (T2, 27 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Graz

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10.55776/V992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Öppen tillgång till forskningsdata som forskningspublikationerna bygger på kommer att tillhandahållas enligt kriterierna för öppna forskningsdata som presenteras av den österrikiska vetenskapsfonden (FWF). Om data kan delas (dvs anonymisering kan säkerställas) kommer den att deponeras under Creative Commons (CC BY)-licensen.

Tidsram för IPD-delning

Forskningsdata som ligger till grund för framtida artiklar kommer att göras tillgängliga kort efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagardata (IPD) kommer att tillhandahållas under CC BY-licensen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på Konditionsträning för kardiorespiratorisk träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera