- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330922
Patologia muscolo-tendinea e disregolazione metabolica nella CP
Patologia muscolo-tendinea, disregolazione metabolica e infiammazione cronica negli adolescenti e nei giovani adulti con paralisi cerebrale spastica da moderata a grave
Lo scopo principale di questo progetto è acquisire conoscenze sulla patologia muscolo-tendine dei giovani affetti da paralisi cerebrale da moderata a grave e sul loro rischio di malattie cardiometaboliche e infiammazione cronica. Inoltre, verrà studiato se esistono associazioni tra la fisiopatologia esistente, nonché l'inattività e la funzione muscolare, i fattori di rischio cardiometabolico e l'infiammazione. Inoltre, verrà studiato il potenziale del gruppo target per l'adattamento del suo sistema muscolare, cardiorespiratorio ed endocrino.
I parametri dello studio saranno determinati in adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 14 e 25 anni con paralisi cerebrale spastica da moderata a grave e verranno confrontati con quelli dei loro coetanei sani e affetti meno gravemente (studio trasversale). Inoltre, i soggetti più colpiti parteciperanno ad un intervento di allenamento di 12 settimane (studio longitudinale) eseguito con tricicli speciali (es. Frame Runner).
Per misurare i parametri dello studio verranno utilizzati ultrasuoni, test di forza, spettroscopia nel vicino infrarosso, analisi del sangue e spiroergometria. L'allenamento fitness verrà effettuato due volte a settimana per 12 settimane con i Frame Runners.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la paralisi cerebrale spastica (CP) è un disturbo del neurosviluppo nei bambini. Sebbene la lesione cerebrale iniziale non sia progressiva, la patologia muscolare, un segno importante negli individui affetti, è un processo continuo. Gli individui con PC sono meno attivi fisicamente rispetto ai loro coetanei con sviluppo tipico (TD) e gli individui gravemente colpiti sono più sedentari. Pertanto, in quest’ultimo gruppo potrebbero esistere un aumento dell’atrofia muscolare, una diminuzione della funzione muscolare e della capacità cardiorespiratoria, una disregolazione metabolica e un’infiammazione cronica di basso grado. Tuttavia, le informazioni sono scarse e il ruolo della patologia muscolo-tendinea e dell’inattività fisica resta da chiarire. Infine, non è noto se i loro tessuti e organi possano ancora adattarsi agli stimoli che inducono la salute.
Obiettivi: Gli obiettivi principali del progetto sono 1) migliorare la nostra comprensione della patologia muscolo-tendine spastica, del rischio di malattia cardiometabolica e dell'infiammazione cronica probabilmente presente nei giovani con CP spastica più grave e 2) scoprire la relazione muscolo-tendine alterazioni e sedentarietà sulla funzione muscolare e sul metabolismo nonché fattori di rischio cardiometabolico e infiammazione sistemica. Verrà inoltre studiato il potenziale di adattamento del loro sistema muscolare, cardiorespiratorio ed endocrino.
Metodi: Verrà effettuato uno studio trasversale per confrontare adolescenti e giovani adulti gravemente compromessi con PC spastica, i loro coetanei con CP e TD lievemente affetti. Il primo gruppo parteciperà inoltre ad un allenamento di fitness cardiorespiratorio di 12 settimane con Frame Runners. Le proprietà muscolo-tendinee verranno esaminate mediante ultrasuoni ed elastografia a onde di taglio, mentre la funzione e il metabolismo muscolare mediante dinamometria e spettroscopia nel vicino infrarosso. I campioni di sangue verranno analizzati valutando i parametri metabolici e le citochine proinfiammatorie. L'idoneità cardiorespiratoria verrà studiata utilizzando il test di corsa con frame da 6 minuti e l'analisi degli scambi gassosi. L'attività fisica sarà valutata con accelerometri e diari di attività. Il benessere mentale e la qualità della vita saranno valutati mediante l'uso del questionario CPCHILD™.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annika Kruse, Dr.
- Numero di telefono: 00433163802329
- Email: annika.kruse@uni-graz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Svehlik, Dr. med.
- Numero di telefono: 004331638514129
- Email: martin.svehlik@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
-
Contatto:
- Sebastian Ruin, Univ.-Prof.
- Numero di telefono: 00433163802336
- Email: sebastian.ruin@uni-graz.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paralisi cerebrale spastica
- compromissione lieve, moderata o grave (sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde, livello I-IV)
- fascia di età 14 - 25 anni
- capacità di accettare e seguire istruzioni verbali
- forti capacità di comunicazione
- visione sufficiente (funzione visiva che consente movimenti sicuri con riferimento a persone e ostacoli)
- meno di 15 ore di esperienza con i Frame Runners; coetanei sani della stessa fascia di età
Criteri di esclusione:
- altre forme di paralisi cerebrale
- intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 12 mesi
- Applicazione della tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: individui sani (studio trasversale)
Gli adolescenti e i giovani adulti con sviluppo tipico verranno reclutati e misurati una volta all'interno dello studio trasversale.
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Gruppo 2: soggetti lievemente affetti da paralisi cerebrale (studio trasversale)
Gli adolescenti e i giovani adulti lievemente colpiti verranno reclutati e misurati una volta nell'ambito dello studio trasversale.
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Gruppo 3: soggetti affetti da paralisi cerebrale moderatamente e grave (studio trasversale)
I risultati della valutazione di base (T0) degli adolescenti e dei giovani adulti con paralisi cerebrale da moderata a grave saranno confrontati con il gruppo 1 e il gruppo 2. Dopo la valutazione di base (T0) utilizzata anche per il confronto di gruppo (vedi descrizione sopra), il gruppo 3 entra in un periodo di controllo di 12 settimane seguendo la routine quotidiana. Dopo le 12 settimane, gli individui verranno valutati (T1) e inizieranno quindi con l'allenamento di fitness cardiorespiratorio di 12 settimane. La valutazione finale (T2) terminerà la partecipazione allo studio del gruppo 3. |
L'allenamento di fitness cardiorespiratorio verrà eseguito due volte a settimana per un'ora in piccoli gruppi (4-5 persone).
Gli allenamenti si svolgeranno all'aperto presso le strutture di atletica leggera con almeno due allenatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza dei fasci muscolari e spessore del muscolo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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cm
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Angolo di pennazione dei fasci muscolari
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
gradi
|
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Rigidità muscolare passiva
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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kilopascal (kPa)
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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kg
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Indice di saturazione tissutale (TSI)
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Dimensione dell'esosoma
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
nanometri (nm)
|
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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|
Contenuto dell'esosoma
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
numero/ml
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Carico di microacido ribonucleico (RNA).
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
livello di espressione
|
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri metabolici
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Glucosio, C-peptide, acidi grassi liberi, colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità in mmol/l
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
ad esempio, interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale alfa in pg/ml
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
|
Frequenza cardiaca a riposo, media e di picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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battiti/min
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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mmHg
|
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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|
Distanza ricoperta
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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M
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Picco consumo di ossigeno (VO2peak), Picco ventilazione (VEpeak)
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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l/min
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Frequenza respiratoria di picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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respiri/min
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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picco di produzione di anidride carbonica (VCO2peak)/VO2peak
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
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VEpicco/VO2picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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rapporto
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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VEpicco/VCO2picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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rapporto
|
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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6-20 Scala Borg
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Benessere e qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
Questionario CPCHILD™ sulle priorità dei caregiver e sull'indice di salute del bambino nella vita con disabilità
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Attività fisica totale, tempo trascorso a diverse intensità
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
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min
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Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
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Gamma di movimento passivo (piano sagittale) di anca, ginocchia, caviglie
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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gradi
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
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numero
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Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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cm
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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kg
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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L'altezza e il peso corporeo verranno combinati per calcolare il BMI in kg/m^2
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Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Punteggio della scala Ashworth modificata dei flessori plantari
Lasso di tempo: Gruppo 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
|
numero
|
Gruppo 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Bell KJ, Ounpuu S, DeLuca PA, Romness MJ. Natural progression of gait in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2002 Sep-Oct;22(5):677-82.
- Nooijen CF, Slaman J, Stam HJ, Roebroeck ME, Berg-Emons RJ; Learn2Move Research Group. Inactive and sedentary lifestyles amongst ambulatory adolescents and young adults with cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 3;11:49. doi: 10.1186/1743-0003-11-49.
- Verschuren O, Peterson MD, Balemans AC, Hurvitz EA. Exercise and physical activity recommendations for people with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Aug;58(8):798-808. doi: 10.1111/dmcn.13053. Epub 2016 Feb 7.
- Howard JJ, Herzog W. Skeletal Muscle in Cerebral Palsy: From Belly to Myofibril. Front Neurol. 2021 Feb 18;12:620852. doi: 10.3389/fneur.2021.620852. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Paralisi cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.55776/V992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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