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Patologia muscolo-tendinea e disregolazione metabolica nella CP

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Graz

Patologia muscolo-tendinea, disregolazione metabolica e infiammazione cronica negli adolescenti e nei giovani adulti con paralisi cerebrale spastica da moderata a grave

Lo scopo principale di questo progetto è acquisire conoscenze sulla patologia muscolo-tendine dei giovani affetti da paralisi cerebrale da moderata a grave e sul loro rischio di malattie cardiometaboliche e infiammazione cronica. Inoltre, verrà studiato se esistono associazioni tra la fisiopatologia esistente, nonché l'inattività e la funzione muscolare, i fattori di rischio cardiometabolico e l'infiammazione. Inoltre, verrà studiato il potenziale del gruppo target per l'adattamento del suo sistema muscolare, cardiorespiratorio ed endocrino.

I parametri dello studio saranno determinati in adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 14 e 25 anni con paralisi cerebrale spastica da moderata a grave e verranno confrontati con quelli dei loro coetanei sani e affetti meno gravemente (studio trasversale). Inoltre, i soggetti più colpiti parteciperanno ad un intervento di allenamento di 12 settimane (studio longitudinale) eseguito con tricicli speciali (es. Frame Runner).

Per misurare i parametri dello studio verranno utilizzati ultrasuoni, test di forza, spettroscopia nel vicino infrarosso, analisi del sangue e spiroergometria. L'allenamento fitness verrà effettuato due volte a settimana per 12 settimane con i Frame Runners.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Background: la paralisi cerebrale spastica (CP) è un disturbo del neurosviluppo nei bambini. Sebbene la lesione cerebrale iniziale non sia progressiva, la patologia muscolare, un segno importante negli individui affetti, è un processo continuo. Gli individui con PC sono meno attivi fisicamente rispetto ai loro coetanei con sviluppo tipico (TD) e gli individui gravemente colpiti sono più sedentari. Pertanto, in quest’ultimo gruppo potrebbero esistere un aumento dell’atrofia muscolare, una diminuzione della funzione muscolare e della capacità cardiorespiratoria, una disregolazione metabolica e un’infiammazione cronica di basso grado. Tuttavia, le informazioni sono scarse e il ruolo della patologia muscolo-tendinea e dell’inattività fisica resta da chiarire. Infine, non è noto se i loro tessuti e organi possano ancora adattarsi agli stimoli che inducono la salute.

Obiettivi: Gli obiettivi principali del progetto sono 1) migliorare la nostra comprensione della patologia muscolo-tendine spastica, del rischio di malattia cardiometabolica e dell'infiammazione cronica probabilmente presente nei giovani con CP spastica più grave e 2) scoprire la relazione muscolo-tendine alterazioni e sedentarietà sulla funzione muscolare e sul metabolismo nonché fattori di rischio cardiometabolico e infiammazione sistemica. Verrà inoltre studiato il potenziale di adattamento del loro sistema muscolare, cardiorespiratorio ed endocrino.

Metodi: Verrà effettuato uno studio trasversale per confrontare adolescenti e giovani adulti gravemente compromessi con PC spastica, i loro coetanei con CP e TD lievemente affetti. Il primo gruppo parteciperà inoltre ad un allenamento di fitness cardiorespiratorio di 12 settimane con Frame Runners. Le proprietà muscolo-tendinee verranno esaminate mediante ultrasuoni ed elastografia a onde di taglio, mentre la funzione e il metabolismo muscolare mediante dinamometria e spettroscopia nel vicino infrarosso. I campioni di sangue verranno analizzati valutando i parametri metabolici e le citochine proinfiammatorie. L'idoneità cardiorespiratoria verrà studiata utilizzando il test di corsa con frame da 6 minuti e l'analisi degli scambi gassosi. L'attività fisica sarà valutata con accelerometri e diari di attività. Il benessere mentale e la qualità della vita saranno valutati mediante l'uso del questionario CPCHILD™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei pazienti si basa sui criteri di inclusione ed esclusione dal pool di pazienti della clinica locale di Ortopedia e Traumatologia. Inoltre, altre persone/famiglie interessate verranno informate dello studio tramite altre cliniche, studi medici elettivi (ortopedici pediatrici), centri di riabilitazione e strutture di fisioterapia all'interno della città e dell'area circostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paralisi cerebrale spastica
  • compromissione lieve, moderata o grave (sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde, livello I-IV)
  • fascia di età 14 - 25 anni
  • capacità di accettare e seguire istruzioni verbali
  • forti capacità di comunicazione
  • visione sufficiente (funzione visiva che consente movimenti sicuri con riferimento a persone e ostacoli)
  • meno di 15 ore di esperienza con i Frame Runners; coetanei sani della stessa fascia di età

Criteri di esclusione:

  • altre forme di paralisi cerebrale
  • intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 12 mesi
  • Applicazione della tossina botulinica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: individui sani (studio trasversale)
Gli adolescenti e i giovani adulti con sviluppo tipico verranno reclutati e misurati una volta all'interno dello studio trasversale.
Gruppo 2: soggetti lievemente affetti da paralisi cerebrale (studio trasversale)
Gli adolescenti e i giovani adulti lievemente colpiti verranno reclutati e misurati una volta nell'ambito dello studio trasversale.
Gruppo 3: soggetti affetti da paralisi cerebrale moderatamente e grave (studio trasversale)

I risultati della valutazione di base (T0) degli adolescenti e dei giovani adulti con paralisi cerebrale da moderata a grave saranno confrontati con il gruppo 1 e il gruppo 2.

Dopo la valutazione di base (T0) utilizzata anche per il confronto di gruppo (vedi descrizione sopra), il gruppo 3 entra in un periodo di controllo di 12 settimane seguendo la routine quotidiana. Dopo le 12 settimane, gli individui verranno valutati (T1) e inizieranno quindi con l'allenamento di fitness cardiorespiratorio di 12 settimane. La valutazione finale (T2) terminerà la partecipazione allo studio del gruppo 3.

L'allenamento di fitness cardiorespiratorio verrà eseguito due volte a settimana per un'ora in piccoli gruppi (4-5 persone). Gli allenamenti si svolgeranno all'aperto presso le strutture di atletica leggera con almeno due allenatori.
Altri nomi:
  • Telaio in esecuzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei fasci muscolari e spessore del muscolo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
cm
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Angolo di pennazione dei fasci muscolari
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
gradi
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Rigidità muscolare passiva
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
kilopascal (kPa)
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
kg
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Indice di saturazione tissutale (TSI)
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Dimensione dell'esosoma
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
nanometri (nm)
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Contenuto dell'esosoma
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
numero/ml
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Carico di microacido ribonucleico (RNA).
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
livello di espressione
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Glucosio, C-peptide, acidi grassi liberi, colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità in mmol/l
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
ad esempio, interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale alfa in pg/ml
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Frequenza cardiaca a riposo, media e di picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
battiti/min
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
mmHg
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Distanza ricoperta
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
M
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Picco consumo di ossigeno (VO2peak), Picco ventilazione (VEpeak)
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
l/min
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Frequenza respiratoria di picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
respiri/min
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
picco di produzione di anidride carbonica (VCO2peak)/VO2peak
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
VEpicco/VO2picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
rapporto
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
VEpicco/VCO2picco
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
rapporto
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
6-20 Scala Borg
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), misurazione dopo 6 settimane di allenamento (T1_6settimane, 20 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Benessere e qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Questionario CPCHILD™ sulle priorità dei caregiver e sull'indice di salute del bambino nella vita con disabilità
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Attività fisica totale, tempo trascorso a diverse intensità
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
min
Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
Gamma di movimento passivo (piano sagittale) di anca, ginocchia, caviglie
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
gradi
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)
numero
Gruppo 1 e 2: entro 1 settimana tra la familiarità e il basale (T0); Gruppo 3: entro 1 settimana dal basale (T0), entro 1 settimana dopo la misurazione (T2, 28 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
cm
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
kg
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
L'altezza e il peso corporeo verranno combinati per calcolare il BMI in kg/m^2
Gruppo 1 e 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
Punteggio della scala Ashworth modificata dei flessori plantari
Lasso di tempo: Gruppo 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)
numero
Gruppo 2: basale (T0); Gruppo 3: basale (T0), pre-misurazione (T1, 13 settimane), post-misurazione (T2, 27 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso aperto ai dati di ricerca su cui si basano le pubblicazioni di ricerca sarà fornito seguendo i criteri per i dati di ricerca aperti presentati dal fondo scientifico austriaco (FWF). Se i dati possono essere condivisi (ovvero è possibile garantire l'anonimizzazione), verranno depositati sotto la licenza Creative Commons (CC BY).

Periodo di condivisione IPD

I dati della ricerca su cui si baseranno i futuri documenti saranno resi disponibili subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno forniti con la licenza CC BY.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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