Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskel-sene patologi og metabolsk dysregulering i CP

19. mars 2024 oppdatert av: University of Graz

Muskel-senepatologi, metabolsk dysregulering og kronisk betennelse hos ungdom og unge voksne med moderat til alvorlig spastisk cerebral parese

Hovedmålet med dette prosjektet er å få kunnskap om muskel-sene-patologien til moderat til alvorlig affiserte unge mennesker med cerebral parese og deres risiko for kardiometabole sykdommer og kroniske betennelser. Videre skal det undersøkes om det er assosiasjoner mellom eksisterende patofysiologi samt inaktivitet og muskelfunksjon, kardiometabolske risikofaktorer og inflammasjon. Videre vil potensialet til målgruppen for tilpasning av dens muskel-, kardiorespirasjons- og endokrine system undersøkes.

Studieparametrene vil bli bestemt hos ungdom og unge voksne i alderen 14 til 25 år med moderat til alvorlig spastisk cerebral parese og sammenlignet med parametrene til deres mindre alvorlig rammede og friske jevnaldrende (tverrsnittsstudie). I tillegg vil de mer berørte personene delta i en 12-ukers treningsintervensjon (langsgående studie) utført med spesielle trehjulssykler (dvs. Frame Runners).

For å måle studieparametrene vil ultralyd, styrketester, nær-infrarød spektroskopi, blodanalyser og spiroergometri bli brukt. Kondisjonstreningen vil bli utført to ganger i uken i 12 uker med Frame Runners.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Spastisk cerebral parese (CP) er en nevroutviklingsforstyrrelse hos barn. Selv om den første hjerneskaden ikke er progressiv, er muskelpatologi, et ledende tegn hos berørte individer, en pågående prosess. Personer med CP er mindre fysisk aktive sammenlignet med jevnaldrende (TD) i typisk utvikling, og alvorlig berørte individer er mest stillesittende. Derfor kan økt muskelsvinn, redusert muskelfunksjon og kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk dysregulering og kronisk lavgradig betennelse eksistere i den sistnevnte gruppen. Informasjonen er imidlertid mangelfull, og rollen til muskel-senepatologi og fysisk inaktivitet gjenstår å belyse. Til slutt er det ukjent om deres vev og organer fortsatt kan tilpasse seg helsefremkallende stimuli.

Mål: Hovedprosjektets mål er 1) å forbedre vår forståelse av spastisk muskel-sene-patologi, risiko for kardiometabolsk sykdom og kronisk betennelse sannsynligvis tilstede hos unge mennesker med mer alvorlig spastisk CP, og 2) å avdekke forholdet mellom muskel-sener endringer og fysisk inaktivitet på muskelfunksjon og metabolisme samt kardiometabolske risikofaktorer og systemisk betennelse. Dessuten vil potensialet for tilpasning av deres muskulære, kardiorespiratoriske og endokrine system bli undersøkt.

Metoder: En tverrsnittsstudie vil bli utført for å sammenligne alvorlig svekkede ungdommer og unge voksne med spastisk CP, deres mildt påvirkede CP og TD jevnaldrende. Førstnevnte gruppe vil videre delta i en 12-ukers kardiorespiratorisk kondisjonstrening med Frame Runners. Muskel-seneegenskaper vil bli undersøkt ved hjelp av ultralyd og skjærbølgeelastografi, og muskelfunksjon og metabolisme med dynamometri og nær infrarød spektroskopi. Blodprøver vil bli analysert for å vurdere metabolske parametere og pro-inflammatoriske cytokiner. Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli undersøkt ved hjelp av 6-Minute Frame Running Test og gassutvekslingsanalyse. Fysisk aktivitet vil bli evaluert med akselerometre og aktivitetsdagbøker. Psykisk velvære og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av CPCHILD™ spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientutvalget er basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra pasientpoolen til lokalklinikken for ortopedi og traumatologi. I tillegg vil andre interesserte personer/familier bli informert om studiet via andre klinikker, (pediatrisk ortopedisk) elektiv medisinsk praksis, rehabiliteringssentre og fysioterapitilbud i byen og omegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spastisk cerebral parese
  • mildt, moderat eller alvorlig påvirket (Gross Motor Function Classification System nivå I-IV)
  • aldersgruppe 14 - 25 år
  • evne til å akseptere og følge verbale instruksjoner
  • sterke kommunikasjonsevner
  • tilstrekkelig syn (visuell funksjon som muliggjør sikker bevegelse med referanse til mennesker og hindringer)
  • mindre enn 15 timers erfaring med Frame Runners; friske jevnaldrende i samme aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • andre former for cerebral parese
  • ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene
  • Påføring av botulinumtoksin de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: friske individer (tverrsnittsstudie)
Typisk utviklede ungdommer og unge voksne vil bli rekruttert og målt én gang i tverrsnittsstudien.
Gruppe 2: lett berørte personer med cerebral parese (tverrsnittsstudie)
Lett berørte ungdommer og unge voksne vil bli rekruttert og målt én gang i tverrsnittsstudien.
Gruppe 3: moderat og alvorlig rammede personer med cerebral parese (tverrsnittsstudie)

Resultatene av baseline-vurderingen (T0) av ungdom og unge voksne med moderat til alvorlig cerebral parese vil bli sammenlignet med gruppe 1 og gruppe 2.

Etter baseline-vurderingen (T0) også brukt for gruppesammenligningen (se beskrivelse ovenfor), går gruppe 3 inn i en 12-ukers kontrollperiode etter daglige rutiner. Etter de 12 ukene vil individene bli vurdert (T1) og vil deretter starte med den 12-ukers kardiorespiratoriske kondisjonstreningen. Sluttvurderingen (T2) vil avslutte studiedeltakelsen til gruppe 3.
Annen: Kardiorespiratorisk kondisjonstrening
Kardiorespiratorisk kondisjonstrening vil bli utført to ganger i uken i en time i små grupper (4-5 personer). Treningen vil foregå utendørs ved friidrettsanlegg med minst to trenere.
Andre navn:
  • Ramme kjører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfascikellengde og muskeltykkelse
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
cm
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Pensjonsvinkel for muskelfascikel
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
grader
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Passiv muskelstivhet
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
kilopascal (kPa)
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
kg
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Oksygenering av muskelvev
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Vevsmetningsindeks (TSI)
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Eksosom størrelse
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
nanometer (nm)
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Eksosomt innhold
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
antall/ml
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Last av mikroribonukleinsyre (RNA).
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
uttrykksnivå
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske parametere
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Glukose, C-peptid, frie fettsyrer, kolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein i mmol/l
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
f.eks. Interleukin 6, tumornekrosefaktor alfa i pg/ml
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Hvile, gjennomsnittlig og topppuls
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
slag/min
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
mmHg
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Tilbakelagt distanse
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
m
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
Topp oksygenopptak (VO2peak), toppventilasjon (VEpeak)
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
l/min
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
Høyeste respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
pust/min
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
topp karbondioksidproduksjon (VCO2peak)/VO2peak
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
VEpeak/VO2peak
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
forhold
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
VEpeak/VCO2peak
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
forhold
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
6-20 Borg-skala
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), førmåling (T1, 13 uker), måling etter 6 ukers trening (T1_6uker, 20 uker), ettermåling (T2, 27 uker)
Trivsel og livskvalitet
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™) spørreskjema
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Total fysisk aktivitet, tid brukt i ulike intensiteter
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: innen 1 uke mellom familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: innen 1 uke etter baseline (T0), innen 1 uke etter post-måling (T2, 28 uker)
min
Gruppe 1 og 2: innen 1 uke mellom familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: innen 1 uke etter baseline (T0), innen 1 uke etter post-måling (T2, 28 uker)
Passivt bevegelsesområde (sagittalt plan) av hofte, knær, ankler
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
grader
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Antall skritt
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: innen 1 uke mellom familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: innen 1 uke etter baseline (T0), innen 1 uke etter post-måling (T2, 28 uker)
Antall
Gruppe 1 og 2: innen 1 uke mellom familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: innen 1 uke etter baseline (T0), innen 1 uke etter post-måling (T2, 28 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
cm
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Kroppsvekt
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
kg
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Kroppshøyde og vekt vil bli kombinert for å beregne BMI i kg/m^2
Gruppe 1 og 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Modifisert Ashworth Scale Score for Plantar flexors
Tidsramme: Gruppe 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)
Antall
Gruppe 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uker), etter-måling (T2, 27 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Graz

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10.55776/V992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åpen tilgang til forskningsdata som forskningspublikasjonene er basert på vil bli gitt etter kriteriene for åpne forskningsdata presentert av det østerrikske vitenskapsfondet (FWF). Hvis data kan deles (dvs. anonymisering kan sikres), vil de bli deponert under Creative Commons (CC BY)-lisensen.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata som ligger til grunn for fremtidige artikler vil bli gjort tilgjengelig kort tid etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt under CC BY-lisensen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk

Kliniske studier på Kardiorespiratorisk kondisjonstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere