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Patología músculo-tendinosa y desregulación metabólica en la parálisis cerebral

28 de abril de 2026 actualizado por: University of Graz

Patología músculo-tendinosa, desregulación metabólica e inflamación crónica en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral espástica de moderada a grave

El objetivo principal de este proyecto es conocer la patología músculo-tendinosa de jóvenes con parálisis cerebral moderada a grave y su riesgo de padecer enfermedades cardiometabólicas e inflamación crónica. Además, se investigará si existen asociaciones entre la fisiopatología existente, así como la inactividad y la función muscular, los factores de riesgo cardiometabólicos y la inflamación. Además, se investigará el potencial del grupo objetivo para la adaptación de su sistema muscular, cardiorrespiratorio y endocrino.

Los parámetros del estudio se determinarán en adolescentes y adultos jóvenes de 14 a 25 años con parálisis cerebral espástica de moderada a grave y se compararán con los de sus pares sanos y menos afectados (estudio transversal). Además, los individuos más afectados participarán en una intervención de entrenamiento de 12 semanas (estudio longitudinal) realizada con triciclos especiales (es decir, Frame Runners).

Para medir los parámetros del estudio se utilizarán ultrasonidos, pruebas de fuerza, espectroscopia de infrarrojo cercano, análisis de sangre y espiroergometría. El entrenamiento físico se realizará dos veces por semana durante 12 semanas con Frame Runners.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la parálisis cerebral (PC) espástica es un trastorno del desarrollo neurológico en niños. Aunque la lesión cerebral inicial no es progresiva, la patología muscular, un signo destacado en los individuos afectados, es un proceso continuo. Las personas con PC son menos activas físicamente en comparación con sus pares con desarrollo típico (TD) y las personas gravemente afectadas son más sedentarias. Por lo tanto, en este último grupo podrían existir un aumento de la atrofia muscular, una disminución de la función muscular y la aptitud cardiorrespiratoria, una desregulación metabólica y una inflamación crónica de bajo grado. Sin embargo, la información es escasa y el papel de la patología músculo-tendinosa y la inactividad física aún no se ha dilucidado. Por último, se desconoce si sus tejidos y órganos todavía pueden adaptarse a estímulos que inducen a la salud.

Objetivos: Los principales objetivos del proyecto son 1) mejorar nuestra comprensión de la patología músculo-tendinosa espástica, el riesgo de enfermedad cardiometabólica y la inflamación crónica probablemente presente en personas jóvenes con parálisis cerebral espástica más grave, y 2) descubrir la relación entre músculo-tendón alteraciones e inactividad física sobre la función muscular y el metabolismo, así como factores de riesgo cardiometabólico e inflamación sistémica. Además, se investigará el potencial de adaptación de su sistema muscular, cardiorrespiratorio y endocrino.

Métodos: Se realizará un estudio transversal para comparar adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad grave con parálisis cerebral espástica, sus pares con parálisis cerebral y DT levemente afectados. El primer grupo participará además en un entrenamiento de fitness cardiorrespiratorio de 12 semanas con Frame Runners. Las propiedades músculo-tendinosas se examinarán mediante ultrasonido y elastografía de ondas de corte, y la función y el metabolismo de los músculos con dinamometría y espectroscopia de infrarrojo cercano. Se analizarán muestras de sangre evaluando parámetros metabólicos y citocinas proinflamatorias. La aptitud cardiorrespiratoria se investigará mediante la prueba de carrera en cuadro de 6 minutos y el análisis de intercambio de gases. La actividad física se evaluará con acelerómetros y diarios de actividad. El bienestar mental y la calidad de vida se evaluarán mediante el uso del cuestionario CPCHILD ™.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La selección de pacientes se basa en los criterios de inclusión y exclusión del grupo de pacientes de la clínica local de Ortopedia y Traumatología. Además, otras personas/familias interesadas serán informadas sobre el estudio a través de otras clínicas, consultorios médicos electivos (ortopedia pediátrica), centros de rehabilitación e instalaciones de fisioterapia dentro de la ciudad y sus alrededores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parálisis cerebral espástica
  • Afectación leve, moderada o grave (Sistema de clasificación de la función motora gruesa nivel I-IV)
  • rango de edad 14 - 25 años
  • Capacidad para aceptar y seguir instrucciones verbales.
  • Fuertes habilidades de comunicación
  • visión suficiente (función visual que permite un movimiento seguro con referencia a personas y obstáculos)
  • menos de 15 horas de experiencia con Frame Runners; compañeros sanos en el mismo rango de edad

Criterio de exclusión:

  • otras formas de parálisis cerebral
  • cirugía ortopédica en los últimos 12 meses
  • Aplicación de toxina botulínica en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: individuos sanos (estudio transversal)
Se reclutará y medirá a adolescentes y adultos jóvenes con desarrollo típico una vez dentro del estudio transversal.
Grupo 2: individuos levemente afectados con parálisis cerebral (estudio transversal)
Los adolescentes y adultos jóvenes levemente afectados serán reclutados y medidos una vez dentro del estudio transversal.
Grupo 3: individuos con parálisis cerebral moderada y gravemente afectados (estudio transversal)

Los resultados de la evaluación inicial (T0) de los adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral de moderada a grave se compararán con el grupo 1 y el grupo 2.

Después de la evaluación inicial (T0) que también se utiliza para la comparación de grupos (consulte la descripción anterior), el grupo 3 ingresa a un período de control de 12 semanas siguiendo rutinas diarias. Después de las 12 semanas, los individuos serán evaluados (T1) y luego comenzarán con el entrenamiento físico cardiorrespiratorio de 12 semanas. La evaluación final (T2) dará por finalizada la participación en el estudio del grupo 3.
Otro: Entrenamiento físico cardiorrespiratorio
Se realizará entrenamiento físico cardiorrespiratorio dos veces por semana durante una hora en grupos reducidos (4-5 personas). El entrenamiento se realizará al aire libre en las instalaciones de atletismo con al menos dos entrenadores.
Otros nombres:
  • Ejecución del cuadro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del fascículo muscular y grosor del músculo.
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
cm
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Ángulo de pennación del fascículo muscular
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
grados
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Rigidez muscular pasiva
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
kilopascales (kPa)
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
kg
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Oxigenación del tejido muscular.
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Índice de saturación tisular (TSI)
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Tamaño del exosoma
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
nanómetros (nm)
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Contenido de exosoma
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
número/ml
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Carga de microácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
nivel de expresión
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Glucosa, péptido C, ácidos grasos libres, colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad en mmol/l
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
por ejemplo, interleucina 6, factor de necrosis tumoral alfa en pg/ml
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Frecuencia cardíaca en reposo, media y máxima
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
latidos/min
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
mmHg
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
metro
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Consumo máximo de oxígeno (VO2pico), ventilación máxima (VEpico)
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
l/min
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Frecuencia respiratoria máxima
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
respiraciones/min
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Producción máxima de dióxido de carbono (VCO2pico)/VO2pico
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
VEpico/VO2pico
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
relación
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
VEpico/VCO2pico
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
relación
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Escala Borg 6-20
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: basal (T0), premedición (T1, 13 semanas), medición después de 6 semanas de entrenamiento (T1_6semanas, 20 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Bienestar y calidad de vida
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Cuestionario del Índice de prioridades de cuidador y salud infantil de vida con discapacidades (CPCHILD™)
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Actividad física total, tiempo empleado en diferentes intensidades.
Periodo de tiempo: Grupos 1 y 2: dentro de 1 semana entre la familiarización y el inicio (T0); Grupo 3: dentro de 1 semana después del inicio (T0), dentro de 1 semana después de la medición (T2, 28 semanas)
mín.
Grupos 1 y 2: dentro de 1 semana entre la familiarización y el inicio (T0); Grupo 3: dentro de 1 semana después del inicio (T0), dentro de 1 semana después de la medición (T2, 28 semanas)
Rango de movimiento pasivo (plano sagital) de cadera, rodillas y tobillos.
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
grados
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Grupos 1 y 2: dentro de 1 semana entre la familiarización y el inicio (T0); Grupo 3: dentro de 1 semana después del inicio (T0), dentro de 1 semana después de la medición (T2, 28 semanas)
número
Grupos 1 y 2: dentro de 1 semana entre la familiarización y el inicio (T0); Grupo 3: dentro de 1 semana después del inicio (T0), dentro de 1 semana después de la medición (T2, 28 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
cm
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Peso corporal
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
kg
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
La altura y el peso corporal se combinarán para calcular el IMC en kg/m^2
Grupo 1 y 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
Puntuación de la escala de Ashworth modificada de los flexores plantares
Periodo de tiempo: Grupo 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)
número
Grupo 2: línea de base (T0); Grupo 3: valor inicial (T0), premedición (T1, 13 semanas), posmedición (T2, 27 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Graz

Colaboradores

Karolinska Institutet
Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10.55776/V992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso abierto a los datos de investigación en los que se basan las publicaciones de investigación se proporcionará siguiendo los Criterios para datos de investigación abiertos presentados por el Fondo Austriaco para la Ciencia (FWF). Si los datos se pueden compartir (es decir, se puede garantizar la anonimización), se depositarán bajo la licencia Creative Commons (CC BY).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de investigación en los que se basan futuros artículos estarán disponibles poco después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) se proporcionarán bajo la licencia CC BY.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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