Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskel-sene patologi og metabolisk dysregulering i CP

28. april 2026 opdateret af: University of Graz

Muskel-sener patologi, metabolisk dysregulering og kronisk inflammation hos unge og unge voksne med moderat til svær spastisk cerebral parese

Hovedformålet med dette projekt er at opnå viden om muskel-sene-patologien hos moderat til svært ramte unge med cerebral parese og deres risiko for kardiometaboliske sygdomme og kronisk inflammation. Endvidere vil det blive undersøgt, om der er sammenhænge mellem den eksisterende patofysiologi samt inaktivitet og muskelfunktion, kardiometabolske risikofaktorer og inflammation. Desuden vil målgruppens potentiale for tilpasning af dens muskulære, kardiorespiratoriske og endokrine system blive undersøgt.

Undersøgelsesparametrene vil blive bestemt hos unge og unge voksne i alderen 14 til 25 år med moderat til svær spastisk cerebral parese og sammenlignet med dem hos deres mindre alvorligt ramte og raske jævnaldrende (tværsnitsundersøgelse). Derudover vil de mere berørte personer deltage i en 12-ugers træningsintervention (langsgående undersøgelse) udført med specielle trehjulede cykler (dvs. Frame Runners).

Til at måle undersøgelsens parametre vil der blive brugt ultralyd, styrketest, nær-infrarød spektroskopi, blodanalyser og spiroergometri. Konditionstræningen vil blive udført to gange om ugen i 12 uger med Frame Runners.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Spastisk cerebral parese (CP) er en neuro-udviklingsforstyrrelse hos børn. Selvom den indledende hjerneskade ikke er progressiv, er muskelpatologi, et ledende tegn hos berørte individer, en løbende proces. Personer med CP er mindre fysisk aktive sammenlignet med deres typisk udviklende (TD) jævnaldrende, og alvorligt ramte personer er mest stillesiddende. Derfor kan øget muskelsvind, nedsat muskelfunktion og kardiorespiratorisk kondition, metabolisk dysregulering og kronisk lavgradig inflammation forekomme i sidstnævnte gruppe. Imidlertid er informationen sparsom, og den rolle, som muskel-sener patologi og fysisk inaktivitet spiller, mangler at blive belyst. Endelig er det uvist, om deres væv og organer stadig kan tilpasse sig sundhedsfremkaldende stimuli.

Mål: Hovedprojektets mål er 1) at øge vores forståelse af spastisk muskel-sene-patologi, risiko for kardiometabolisk sygdom og kronisk inflammation, der sandsynligvis forekommer hos unge mennesker med mere alvorlig spastisk CP, og 2) at afdække sammenhængen mellem muskel-sener ændringer og fysisk inaktivitet på muskelfunktion og stofskifte samt kardiometaboliske risikofaktorer og systemisk inflammation. Desuden vil potentialet for tilpasning af deres muskulære, kardiorespiratoriske og endokrine system blive undersøgt.

Metoder: Et tværsnitsstudie vil blive udført for at sammenligne svært svækkede unge og unge voksne med spastisk CP, deres mildt påvirkede CP og TD jævnaldrende. Førstnævnte gruppe vil yderligere deltage i en 12-ugers kardiorespiratorisk fitnesstræning med Frame Runners. Muskel-sene egenskaber vil blive undersøgt ved hjælp af ultralyd og shear wave elastografi, og muskelfunktion og metabolisme med dynamometri og nær infrarød spektroskopi. Blodprøver vil blive analyseret for at vurdere metaboliske parametre og pro-inflammatoriske cytokiner. Cardiorespiratory fitness vil blive undersøgt ved hjælp af 6-Minute Frame Running Test og gasudvekslingsanalyse. Fysisk aktivitet vil blive evalueret med accelerometre og aktivitetsdagbøger. Psykisk velbefindende og livskvalitet vil blive vurderet ved brug af CPCHILD™ spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientudvælgelsen er baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne fra patientpuljen i lokalklinikken for Ortopædi og Traumatologi. Derudover vil andre interesserede/familier blive informeret om undersøgelsen via andre klinikker, (pædiatrisk ortopædisk) elektiv lægepraksis, rehabiliteringscentre og fysioterapifaciliteter i byen og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spastisk cerebral parese
  • mildt, moderat eller alvorligt påvirket (Gross Motor Function Classification System niveau I-IV)
  • aldersgruppe 14 - 25 år
  • evne til at acceptere og følge verbale instruktioner
  • stærke kommunikationsevner
  • tilstrækkeligt udsyn (visuel funktion, der muliggør sikker bevægelse med henvisning til mennesker og forhindringer)
  • mindre end 15 timers erfaring med Frame Runners; sunde jævnaldrende i samme aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • andre former for cerebral parese
  • ortopædkirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Botulinumtoksin påføring inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: raske personer (tværsnitsundersøgelse)
Typisk udviklede unge og unge voksne vil blive rekrutteret og målt én gang i tværsnitsundersøgelsen.
Gruppe 2: let ramte personer med cerebral parese (tværsnitsundersøgelse)
Mildt berørte unge og unge voksne vil blive rekrutteret og målt én gang i tværsnitsundersøgelsen.
Gruppe 3: moderat og alvorligt ramte personer med cerebral parese (tværsnitsundersøgelse)

Resultaterne af baseline-vurderingen (T0) af de unge og unge voksne med moderat til svær cerebral parese vil blive sammenlignet med gruppe 1 og gruppe 2.

Efter baseline-vurderingen (T0), der også anvendes til gruppesammenligningen (se beskrivelse ovenfor), går gruppe 3 ind i en 12-ugers kontrolperiode efter daglige rutiner. Efter de 12 uger vil individerne blive vurderet (T1) og vil derefter starte med den 12-ugers kardiorespiratoriske konditionstræning. Den afsluttende vurdering (T2) vil afslutte studiedeltagelsen af ​​gruppe 3.
Andet: Kardiorespiratorisk fitnesstræning
Cardiorespiratorisk fitnesstræning vil blive udført to gange om ugen i en time i små grupper (4-5 personer). Træningen vil foregå udendørs på baneanlæg med mindst to trænere.
Andre navne:
  • Ramme kører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel fascikel længde og muskel tykkelse
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
cm
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Muskel fascicle penation vinkel
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
grader
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Passiv muskelstivhed
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
kilopascal (kPa)
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
kg
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Muskelvæv iltning
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Vævsmætningsindeks (TSI)
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Eksosom størrelse
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
nanometer (nm)
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Eksosomt indhold
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
antal/ml
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Mikroribonukleinsyre (RNA) last
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
udtryksniveau
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Glukose, C-peptid, frie fedtsyrer, kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein i mmol/l
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
f.eks. Interleukin 6, tumornekrosefaktor alfa i pg/ml
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Hvile-, middel- og spidspuls
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
slag/min
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
mmHg
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
m
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
Top iltoptagelse (VO2peak), Peak ventilation (VEpeak)
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
l/min
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
Højeste respirationsfrekvens
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
vejrtrækninger/min
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
peak kuldioxidproduktion (VCO2peak)/VO2peak
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
VEpeak/VO2peak
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
forhold
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
VEpeak/VCO2peak
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
forhold
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
6-20 Borg Skala
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før måling (T1, 13 uger), måling efter 6 ugers træning (T1_6 uger, 20 uger), efter måling (T2, 27 uger)
Trivsel og livskvalitet
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™) spørgeskema
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Total fysisk aktivitet, tid brugt i forskellige intensiteter
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: inden for 1 uge mellem familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: inden for 1 uge efter baseline (T0), inden for 1 uge efter post-måling (T2, 28 uger)
min
Gruppe 1 & 2: inden for 1 uge mellem familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: inden for 1 uge efter baseline (T0), inden for 1 uge efter post-måling (T2, 28 uger)
Passivt bevægelsesområde (sagittalt plan) af hofte, knæ, ankler
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
grader
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Skridttælling
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: inden for 1 uge mellem familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: inden for 1 uge efter baseline (T0), inden for 1 uge efter post-måling (T2, 28 uger)
nummer
Gruppe 1 & 2: inden for 1 uge mellem familiarisering og baseline (T0); Gruppe 3: inden for 1 uge efter baseline (T0), inden for 1 uge efter post-måling (T2, 28 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
cm
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
kg
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Kropshøjde og vægt vil blive kombineret for at beregne BMI i kg/m^2
Gruppe 1 & 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
Modificeret Ashworth-skala-score for plantar-fleksorerne
Tidsramme: Gruppe 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)
nummer
Gruppe 2: basislinje (TO); Gruppe 3: baseline (T0), før-måling (T1, 13 uger), efter-måling (T2, 27 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Graz

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Kruse, Dr., Institute of Human Movement Science, Sport and Health, University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.55776/V992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fri adgang til forskningsdata, som forskningspublikationerne er baseret på, vil blive givet efter kriterierne for åbne forskningsdata præsenteret af den østrigske videnskabsfond (FWF). Hvis data kan deles (dvs. anonymisering kan sikres), vil de blive deponeret under Creative Commons (CC BY)-licensen.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata, som fremtidige artikler er baseret på, vil blive gjort tilgængelige kort efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive leveret under CC BY-licensen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk fitnesstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner