- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336161
Vergelijking tussen echogeleide erector spinae-vlakblok versus echografiegeleide caudale injectie
Vergelijking tussen echogeleide erector spinae-vlakblok versus echografiegeleide caudale injectie bij lumbosacrale wervelkolomoperaties voor postoperatief pijnbeheer
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt doorgaans gebruikt om postoperatieve pijn te verlichten. Patiëntgecontroleerde analgesie is daarentegen gevoelig voor opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Bovendien heeft standaard postoperatieve analgesie een beperkte analgetische impact. Als postoperatieve lumbosacrale wervelkolompijn niet met succes wordt behandeld, kan deze zich ontwikkelen tot chronische pijn, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar komt.
De toegangsmethoden voor epidurale injecties worden gekarakteriseerd als transforaminale, interlaminaire of caudale. Caudale epidurale injecties (CEI) worden vaak gebruikt als diagnostisch of therapeutisch hulpmiddel bij een reeks lumbosacraal-oorzakende problemen met ruggengraatpijn, en ze zijn vooral nuttig bij patiënten met gecompliceerde lumbale epidurale toegangsziekten, zoals post-laminectomiesyndroom. Het wordt beschouwd als een zeer eenvoudige behandeling op het gebied van interventioneel pijnbeheer, en er wordt ook erkend dat het een lager risico op onbedoelde durale punctie met zich meebrengt dan andere epidurale technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt doorgaans gebruikt om postoperatieve pijn te verlichten. Patiëntgecontroleerde analgesie is daarentegen gevoelig voor opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Bovendien heeft standaard postoperatieve analgesie een beperkte analgetische impact. Als postoperatieve lumbosacrale wervelkolompijn niet met succes wordt behandeld, kan deze zich ontwikkelen tot chronische pijn, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar komt.
Een grote lumbosacrale operatie resulteert in aanzienlijk postoperatief ongemak dat normaal gesproken minstens drie dagen aanhoudt. Volgens verschillende onderzoeken treedt het meeste ongemak op in de eerste vier postoperatieve uren en neemt het geleidelijk af op de derde postoperatieve dag. Efficiënte en veilige postoperatieve pijnstillende behandelingen na lumbosacrale chirurgie zijn nuttig voor een vroeg herstel en daarom vereist.
Traditionele caudale epidurale injecties vormen daarentegen een potentieel risico op penetratie van de epidurale veneuze plexus of dura, waarbij de incidentie van accidentele intravasculaire injecties, zoals bevestigd door contrastversterkte fluoroscopie, varieert van 11 tot 42% bij patiënten die caudale epidurale injecties hadden gekregen. injecties. Bovendien zijn er enkele gevallen geweest van onbedoelde Dural-punctie tijdens de caudale benadering vanwege een ongewoon laag einde van de Dural-zak in het sacrale kanaal.
Dergelijke complicaties van intravasculaire en intrathecale medicijninjecties kunnen resulteren in systemische toxiciteit van lokale anesthetica en volledige spinale anesthesie. Echografie (US) kan dus worden gebruikt om caudale injecties te begeleiden, waardoor de effectiviteit van pijnbehandeling wordt vergroot en het risico op complicaties en onjuiste injecties wordt verkleind. Eerdere onderzoeken hebben de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van echografie om de sacrale hiatus te lokaliseren en de naald naar het caudale epidurale gebied te leiden, met een gerapporteerd succespercentage van 100%.
Een andere techniek voor postoperatieve pijnverlichting is het Erector Spinae Plane Block (ESPB), dat in 2016 werd geïntroduceerd. Het is een relatief nieuwe regionale anesthesietechniek waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de transversale uitsteeksels van de wervel en de spieren van de erector spinae. Het heeft populariteit verworven bij perioperatieve analgesie voor een verscheidenheid aan chirurgische procedures, waaronder borst-, thoracale, abdominale en lumbale wervelkolomoperaties.
Door de toevoeging van US aan ESPB kan de naald worden geleid om de anesthetica efficiënt diep in de erector spinae-spier af te zetten, wat resulteert in de blokkering van de ventrale en dorsale rami van veel spinale neuronen, waardoor de efficiëntie van pijnbeheersing wordt vergroot.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Khalil, Resident
- Telefoonnummer: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Othman Yahia, Lecturer
- Telefoonnummer: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
-
Contact:
- Mohamed Khalil, Resident
- Telefoonnummer: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan vanaf (L4-L5) niveau tot het einde van het ruggenmerg.
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologenclassificatie (ASA) I & II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Geschiedenis van eventuele eerdere rugoperaties.
- Geschiedenis van eventuele misvormingen van het ruggenmerg, bijvoorbeeld scoliose, lordose, kyfose, spondylitis ankylopoetica
- Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 80.000; internationaal genormaliseerde ratio > 1,4; PC < 70%) en coagulopathieën.
- Huidlaesie, wonden of infectie op de injectieplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Perifere en centrale neuropathie.
- Patiënten met preoperatief opioïdengebruik.
- Chronische gebruikers van opioïden of pijnstillers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (erector spinae-vlakblok)
Ongeveer 40 patiënten die een echogeleide Erector Spinae Plane Block zullen ondergaan.
Postoperatief pijnbeheer
|
om te vergelijken tussen echografiegeleide ESPB en echografiegeleide CEI voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die lumbosacrale operaties hebben ondergaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (caudale injectie)
Ongeveer 40 patiënten die een echogeleide caudale injectie zullen ondergaan bij lumbosacrale wervelkolomoperaties voor postoperatief pijnbeheer
|
om te vergelijken tussen echografiegeleide ESPB en echografiegeleide CEI voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die lumbosacrale operaties hebben ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: de eerste 24 uur postoperatief
|
Beoordeling van pijn na operaties zal worden geëvalueerd met behulp van de VAS, bestaande uit een horizontale of verticale lijn, 10 centimeter lang (100 mm), aan de uiteinden verankerd door twee verbale descriptoren die verwijzen naar de pijnstatus
|
de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- ESPB versus CEI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .