- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336161
Jämförelse mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra ultraljudsstyrd kaudal injektion
Jämförelse mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra ultraljudsstyrd kaudal injektion vid lumbosakral ryggradskirurgi för postoperativ smärtbehandling
Patientkontrollerad analgesi används vanligtvis för att lindra postoperativ smärta. Patientkontrollerad analgesi är å andra sidan benägen att få opioidrelaterade biverkningar. Standard postoperativ analgesi har dessutom en begränsad analgetisk effekt. Om postoperativ lumbosakral ryggsmärta inte behandlas framgångsrikt, kan den utvecklas till kronisk smärta, vilket äventyrar patienternas livskvalitet.
Tillgångsmetoderna för epidurala injektioner karakteriseras som transforaminala, interlaminära eller kaudala. Kaudala epidurala injektioner (CEI) används ofta som ett diagnostiskt eller terapeutiskt verktyg vid en rad lumbosakral-ursprungliga problem med ryggradssmärta, och de är särskilt användbara hos patienter med komplicerade lumbala epidurala sjukdomar, såsom postlaminektomisyndrom. Det anses vara en mycket enkel behandling inom området för interventionell smärtbehandling, och det anses också ha en minskad risk för oavsiktlig duralpunktion än andra epidurala tekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientkontrollerad analgesi används vanligtvis för att lindra postoperativ smärta. Patientkontrollerad analgesi är å andra sidan benägen att få opioidrelaterade biverkningar. Standard postoperativ analgesi har dessutom en begränsad analgetisk effekt. Om postoperativ lumbosakral ryggsmärta inte behandlas framgångsrikt, kan den utvecklas till kronisk smärta, vilket äventyrar patienternas livskvalitet.
Större lumbosakral kirurgi resulterar i betydande postoperativa obehag som normalt varar i minst tre dagar. Enligt flera undersökningar uppstår mest obehag under de första fyra postoperativa timmarna och minskar gradvis till den tredje postoperativa dagen. Effektiva och säkra postoperativa smärtstillande behandlingar efter lumbosakral kirurgi är användbara för tidig återhämtning och är därför nödvändiga.
Traditionella kaudala epidurala injektioner, å andra sidan, utgör en potentiell risk för epidural venös plexus eller durapenetration, med förekomsten av oavsiktliga intravaskulära injektioner, vilket bekräftas av kontrastförstärkt fluoroskopi, från 11 till 42 % hos patienter som hade fått kaudal epidural injektioner. Dessutom har det förekommit ett fåtal fall av oavsiktlig duralpunktion under den kaudala inflygningen på grund av en ovanligt låg Dural sac-terminering i sakrala kanalen.
Sådana komplikationer av intravaskulära och intratekala läkemedelsinjektioner kan resultera i systemisk toxicitet av lokalanestetika och fullständig spinalbedövning. Således kan ultraljud (US) användas för att styra kaudala injektioner, vilket ökar effektiviteten av smärtbehandling samtidigt som risken för komplikationer och felaktiga injektioner minskar. Tidigare undersökningar visade möjligheten att använda ultraljud för att lokalisera den sakrala hiatusen och styra nålen in i det caudala epidurala området, med en rapporterad framgångsfrekvens på 100 %.
En annan teknik för postoperativ smärtlindring är Erector spinae plane block (ESPB), som introducerades 2016. Det är en relativt ny regionalbedövningsteknik där lokalbedövningsmedel injiceras i fasciaplanet mellan kotans tvärgående process och musklerna med erector spinae. Det har vunnit fördel inom perioperativ analgesi för en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive bröst-, bröst-, buk- och ländryggsoperationer.
Tillägget av US till ESPB gör att nålen kan styras för att effektivt deponera bedövningsmedlen djupt i muskeln erector spinae, vilket resulterar i blockering av den ventrala och dorsala rami av många spinalneuroner, vilket ökar effektiviteten av smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-post: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Othman Yahia, Lecturer
- Telefonnummer: +201001297071
- E-post: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-post: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår lumbosakrala ryggradsoperationer från (L4-L5) nivå till änden av ryggmärgen.
- American Society of anesthesiologists' classification (ASA) I & II.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Historik om eventuella tidigare ryggoperationer.
- Historik av ryggmärgsdeformiteter, t.ex. skolios, lordos, kyfos, ankyloserande spondylit
- Blödningsrubbningar (trombocytantal < 80 000; International normalized ratio >1,4; PC< 70%) och koagulopatier.
- Hudskada, sår eller infektion på injektionsstället.
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Perifer och central neuropati.
- Patienter med preoperativ opioidkonsumtion.
- Användare av kroniska opioider eller analgetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A (Erector Spinae Plane Block)
Ett 40-tal patienter som kommer att utsättas för Ultraljudsguidad Erector Spinae Plane Block.for
Postoperativ smärtbehandling
|
att jämföra mellan Ultrasound-Guided ESPB och Ultrasound-Guided CEI för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgått lumbosakrala operationer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B (kaudal injektion)
Cirka 40 patienter som kommer att utsättas för ultraljudsguidad kaudal injektion i lumbosakral ryggradskirurgi för postoperativ smärtbehandling
|
att jämföra mellan Ultrasound-Guided ESPB och Ultrasound-Guided CEI för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgått lumbosakrala operationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av postoperativ smärta
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt
|
Bedömning av smärta efter operationer kommer att utvärderas med hjälp av VAS som består av en horisontell eller vertikal linje, 10 centimeter lång (100 mm) förankrad i extremerna av två verbala deskriptorer som hänvisar till smärtstatus
|
de första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- ESPB versus CEI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu