- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336161
Srovnání mezi ultrazvukem řízeným blokem vzpřimovače páteře a ultrazvukem řízenou kaudální injekcí
Srovnání mezi ultrazvukem vedeným blokem roviny vzpřimovače páteře a ultrazvukem vedenou kaudální injekcí při operacích lumbosakrální páteře pro léčbu pooperační bolesti
Pacientem kontrolovaná analgezie se typicky používá k úlevě od pooperační bolesti. Pacientem kontrolovaná analgezie je na druhé straně náchylná k vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy. Kromě toho má standardní pooperační analgezie omezený analgetický účinek. Není-li pooperační bolest lumbosakrální páteře úspěšně léčena, může přejít v chronickou bolest a zhoršit kvalitu života pacientů.
Způsoby přístupu pro epidurální injekce jsou charakterizovány jako transforaminální, interlaminární nebo kaudální. Kaudální epidurální injekce (CEI) se často používají jako diagnostický nebo terapeutický nástroj v řadě problémů s bolestí páteře pocházejících z lumbosakrální oblasti a jsou zvláště užitečné u pacientů s komplikovanými onemocněními bederního epidurálního přístupu, jako je syndrom po laminektomii. Je považována za velmi jednoduchou léčbu v oblasti intervenčního zvládání bolesti a je také známo, že má snížené riziko nechtěné durální punkce než jiné epidurální techniky.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientem kontrolovaná analgezie se typicky používá k úlevě od pooperační bolesti. Pacientem kontrolovaná analgezie je na druhé straně náchylná k vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy. Kromě toho má standardní pooperační analgezie omezený analgetický účinek. Není-li pooperační bolest lumbosakrální páteře úspěšně léčena, může přejít v chronickou bolest a zhoršit kvalitu života pacientů.
Velká lumbosakrální operace má za následek značné pooperační nepohodlí, které normálně trvá nejméně tři dny. Podle několika výzkumů se nejvíce diskomfortu vyskytuje v prvních čtyřech pooperačních hodinách a postupně klesá do třetího pooperačního dne. Účinná a bezpečná pooperační analgetická léčba po lumbosakrální operaci je užitečná pro brzké zotavení, a proto je nezbytná.
Tradiční kaudální epidurální injekce na druhé straně představují potenciální riziko penetrace epidurálního venózního plexu nebo tvrdé pleny s výskytem náhodných intravaskulárních injekcí, jak potvrdila fluoroskopie se zvýšeným kontrastem, v rozmezí od 11 do 42 % u pacientů, kteří dostali kaudální epidurál injekce. Kromě toho došlo k několika případům nezamýšlené durální punkce během kaudálního přístupu z důvodu neobvykle nízkého zakončení durálního vaku v sakrálním kanálu.
Takové komplikace intravaskulárních a intratekálních injekcí léčiv mohou vést k systémové toxicitě lokálních anestetik a kompletní spinální anestezii. Ultrasonografii (US) lze tedy využít k navádění kaudálních injekcí, čímž se zvyšuje účinnost léčby bolesti a zároveň se snižuje riziko komplikací a nesprávných injekcí. Předchozí výzkumy prokázaly proveditelnost použití ultrazvuku k lokalizaci sakrálního hiátu a zavedení jehly do kaudální epidurální oblasti s uváděnou úspěšností 100 %.
Další technikou pro zmírnění pooperační bolesti je Erector spinae plane block (ESPB), který byl zaveden v roce 2016. Jde o relativně novou techniku regionální anestezie, při které se lokální anestetikum vstřikuje do fasciální roviny mezi příčný výběžek obratle a svaly erector spinae. Získal si oblibu v peroperační analgezii pro různé chirurgické zákroky, včetně operací prsu, hrudníku, břicha a bederní páteře.
Přidání US do ESPB umožňuje vedení jehly tak, aby účinně ukládala anestetika hluboko do svalu erector spinae, což má za následek zablokování ventrálních a dorzálních větví mnoha míšních neuronů, což zvyšuje účinnost kontroly bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Khalil, Resident
- Telefonní číslo: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Othman Yahia, Lecturer
- Telefonní číslo: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Khalil, Resident
- Telefonní číslo: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operace lumbosakrální páteře od úrovně (L4-L5) po konec míchy.
- Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I & II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Historie všech předchozích operací zad.
- Anamnéza jakýchkoli deformit míchy, např. skolióza, lordóza, kyfóza, ankylozující spondylitida
- Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 80 000; mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4; PC < 70 %) a koagulopatie.
- Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Periferní a centrální neuropatie.
- Pacienti s předoperační konzumací opioidů.
- Chronickí uživatelé opioidů nebo analgetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (rovinný blok Erector Spinae)
Asi 40 pacientů, kteří budou podrobeni ultrazvukově naváděnému erektoru spinae Plane Block.for
Management pooperační bolesti
|
porovnat mezi ultrazvukem naváděnou ESPB a ultrazvukem vedenou CEI pro úlevu od pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili lumbosakrální operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kaudální injekce)
Asi 40 pacientů, kteří budou podrobeni ultrazvukově naváděné kaudální injekci při operacích lumbosakrální páteře pro zvládání pooperační bolesti
|
porovnat mezi ultrazvukem naváděnou ESPB a ultrazvukem vedenou CEI pro úlevu od pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili lumbosakrální operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pooperační bolesti
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti po operacích bude hodnoceno pomocí VAS sestávajícího z vodorovné nebo svislé čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené v krajních polohách dvěma verbálními deskriptory odkazujícími na stav bolesti
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- ESPB versus CEI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno