- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336161
Comparação entre bloco plano eretor da espinha guiado por ultrassom e injeção caudal guiada por ultrassom
Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e injeção caudal guiada por ultrassom em cirurgias da coluna lombossacral para tratamento da dor pós-operatória
A analgesia controlada pelo paciente é normalmente usada para aliviar a dor pós-operatória. A analgesia controlada pelo paciente, por outro lado, é propensa a efeitos colaterais relacionados aos opioides. Além disso, a analgesia pós-operatória padrão tem um impacto analgésico limitado. Se a dor pós-operatória na coluna lombossacra não for tratada com sucesso, pode evoluir para dor crônica, comprometendo a qualidade de vida dos pacientes.
Os métodos de acesso para injeções epidurais são caracterizados como transforaminal, interlaminar ou caudal. As injeções epidurais caudais (CEI) são frequentemente utilizadas como ferramenta diagnóstica ou terapêutica em uma série de problemas de dor na coluna vertebral de origem lombossacral e são especialmente úteis em pacientes com doenças complicadas de acesso peridural lombar, como a síndrome pós-laminectomia. É considerado um tratamento muito simples no domínio do tratamento intervencionista da dor e também é reconhecido por ter um risco reduzido de punção dural inadvertida do que outras técnicas epidurais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia controlada pelo paciente é normalmente usada para aliviar a dor pós-operatória. A analgesia controlada pelo paciente, por outro lado, é propensa a efeitos colaterais relacionados aos opioides. Além disso, a analgesia pós-operatória padrão tem um impacto analgésico limitado. Se a dor pós-operatória na coluna lombossacra não for tratada com sucesso, pode evoluir para dor crônica, comprometendo a qualidade de vida dos pacientes.
A cirurgia lombossacral de grande porte resulta em considerável desconforto pós-operatório que normalmente dura pelo menos três dias. Segundo diversas pesquisas, o maior desconforto ocorre nas primeiras quatro horas de pós-operatório e diminui gradativamente até o terceiro dia de pós-operatório. Tratamentos analgésicos pós-operatórios eficientes e seguros após cirurgia lombossacral são úteis para a recuperação precoce e, portanto, necessários.
As injeções epidurais caudais tradicionais, por outro lado, representam um risco potencial de penetração do plexo venoso epidural ou da dura-máter, com a incidência de injeções intravasculares acidentais, confirmada por fluoroscopia com contraste, variando de 11 a 42% em pacientes que receberam peridural caudal. injeções. Além disso, houve alguns casos de punção não intencional da dura-máter durante a abordagem caudal devido a uma terminação incomumente baixa do saco dural no canal sacral.
Tais complicações de injeções intravasculares e intratecais de drogas podem resultar em toxicidade sistêmica de anestésicos locais e raquianestesia completa. Assim, a ultrassonografia (US) pode ser utilizada para orientar as injeções caudais, aumentando a eficácia do tratamento da dor e diminuindo o risco de complicações e injeções incorretas. Investigações anteriores mostraram a viabilidade do uso do ultrassom para localizar o hiato sacral e guiar a agulha na área peridural caudal, com taxa de sucesso relatada de 100%.
Outra técnica para alívio da dor pós-operatória é o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), introduzido em 2016. É uma técnica de anestesia regional relativamente nova na qual o anestésico local é injetado no plano fascial entre o processo transverso da vértebra e os músculos eretores da espinha. Adquiriu preferência na analgesia perioperatória para uma variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo operações de mama, torácica, abdominal e coluna lombar.
A adição de US ao ESPB permite que a agulha seja guiada para depositar eficientemente os agentes anestésicos profundamente no músculo eretor da espinha, resultando no bloqueio dos ramos ventral e dorsal de muitos neurônios espinhais, aumentando a eficiência do controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Khalil, Resident
- Número de telefone: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Othman Yahia, Lecturer
- Número de telefone: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Al-Azhar University Hospitals
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Contato:
- Mohamed Khalil, Resident
- Número de telefone: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias da coluna lombossacra do nível (L4-L5) até o final da medula espinhal.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- História de quaisquer cirurgias anteriores nas costas.
- História de qualquer deformidade da medula espinhal, por exemplo, escoliose, lordose, cifose, espondilite anquilosante
- Distúrbios hemorrágicos (contagem de plaquetas < 80.000; Razão normalizada internacional >1,4; PC< 70%) e coagulopatias.
- Lesão de pele, feridas ou infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- Neuropatia Periférica e Central.
- Pacientes com consumo pré-operatório de opioides.
- Usuários crônicos de opioides ou analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (bloco plano eretor da espinha)
Cerca de 40 pacientes que serão submetidos ao bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom.
Tratamento da dor pós-operatória
|
comparar entre ESPB guiado por ultrassom e CEI guiado por ultrassom para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias lombossacras.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (injeção caudal)
Cerca de 40 pacientes que serão submetidos à injeção caudal guiada por ultrassom em cirurgias da coluna lombossacra para tratamento da dor pós-operatória
|
comparar entre ESPB guiado por ultrassom e CEI guiado por ultrassom para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias lombossacras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da dor pós-operatória
Prazo: as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
A avaliação da dor no pós-operatório será avaliada por meio da EVA composta por uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetros de comprimento (100 mm) ancorada nas extremidades por dois descritores verbais referentes ao estado de dor
|
as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- ESPB versus CEI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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