- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336161
Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Erector Spinae Plane Block und ultraschallgeführter kaudaler Injektion
Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem Erector Spinae Plane Block und ultraschallgesteuerter kaudaler Injektion bei lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen zur postoperativen Schmerzbehandlung
Typischerweise wird eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Die vom Patienten kontrollierte Analgesie hingegen ist anfällig für opioidbedingte Nebenwirkungen. Darüber hinaus hat die standardmäßige postoperative Analgesie eine begrenzte analgetische Wirkung. Wenn postoperative lumbosakrale Wirbelsäulenschmerzen nicht erfolgreich behandelt werden, kann es zu chronischen Schmerzen kommen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Die Zugangsmethoden für epidurale Injektionen werden als transforaminal, interlaminär oder kaudal charakterisiert. Kaudale epidurale Injektionen (CEI) werden häufig als diagnostisches oder therapeutisches Instrument bei einer Reihe von lumbosakralen Wirbelsäulenschmerzproblemen eingesetzt und sind besonders nützlich bei Patienten mit komplizierten lumbalen epiduralen Zugangserkrankungen, wie dem Post-Laminektomie-Syndrom. Sie gilt als eine sehr einfache Behandlung im Bereich der interventionellen Schmerzbehandlung und weist im Vergleich zu anderen epiduralen Techniken anerkanntermaßen auch ein geringeres Risiko einer versehentlichen Durapunktion auf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typischerweise wird eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Die vom Patienten kontrollierte Analgesie hingegen ist anfällig für opioidbedingte Nebenwirkungen. Darüber hinaus hat die standardmäßige postoperative Analgesie eine begrenzte analgetische Wirkung. Wenn postoperative lumbosakrale Wirbelsäulenschmerzen nicht erfolgreich behandelt werden, kann es zu chronischen Schmerzen kommen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Ein größerer lumbosakraler Eingriff führt zu erheblichen postoperativen Beschwerden, die normalerweise mindestens drei Tage anhalten. Mehreren Untersuchungen zufolge treten die meisten Beschwerden in den ersten vier postoperativen Stunden auf und nehmen bis zum dritten postoperativen Tag allmählich ab. Effiziente und sichere postoperative schmerzstillende Behandlungen nach einer lumbosakralen Operation sind für eine frühe Genesung nützlich und daher erforderlich.
Herkömmliche kaudale epidurale Injektionen bergen dagegen ein potenzielles Risiko einer epiduralen Venenplexus- oder Dura-Penetration, wobei die Häufigkeit versehentlicher intravaskulärer Injektionen, wie durch kontrastverstärkte Fluoroskopie bestätigt, bei Patienten, die kaudale epidurale Injektionen erhalten hatten, zwischen 11 und 42 % liegt Injektionen. Darüber hinaus kam es in einigen Fällen zu einer unbeabsichtigten Durapunktion während des kaudalen Zugangs aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Endes des Duralsacks im Sakralkanal.
Solche Komplikationen bei intravaskulären und intrathekalen Arzneimittelinjektionen können zu einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika und einer vollständigen Spinalanästhesie führen. Somit kann die Ultraschalluntersuchung (US) zur Steuerung kaudaler Injektionen eingesetzt werden, wodurch die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung erhöht und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen und falschen Injektionen verringert wird. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass es möglich ist, mithilfe von Ultraschall den Hiatus sacralis zu lokalisieren und die Nadel in den kaudalen Epiduralbereich zu führen. Die Erfolgsquote liegt bei 100 %.
Eine weitere Technik zur postoperativen Schmerzlinderung ist der 2016 eingeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB). Es handelt sich um eine relativ neue Regionalanästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen dem Querfortsatz des Wirbels und den Erektor-Spinae-Muskeln injiziert wird. Es hat sich bei der perioperativen Analgesie bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich Brust-, Brust-, Bauch- und Lendenwirbelsäulenoperationen, durchgesetzt.
Durch die Hinzufügung von US zu ESPB kann die Nadel so geführt werden, dass die Anästhesiemittel effizient tief in den Musculus erector spinae eingebracht werden, was zur Blockade der ventralen und dorsalen Rami vieler Spinalneuronen führt und die Effizienz der Schmerzkontrolle steigert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-Mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Othman Yahia, Lecturer
- Telefonnummer: +201001297071
- E-Mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-Mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer lumbosakralen Wirbelsäulenoperation von der Höhe (L4-L5) bis zum Ende des Rückenmarks unterziehen.
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten.
- Anamnese früherer Rückenoperationen.
- Vorgeschichte von Rückenmarksdeformitäten, z. B. Skoliose, Lordose, Kyphose, Spondylitis ankylosans
- Blutungsstörungen (Thrombozytenzahl < 80.000; International Normalised Ratio > 1,4; PC < 70 %) und Koagulopathien.
- Hautläsionen, Wunden oder Infektionen an der Injektionsstelle.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Periphere und zentrale Neuropathie.
- Patienten mit präoperativem Opioidkonsum.
- Chronische Opioide oder Analgetikakonsumenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Erector Spinae Plane Block)
Ungefähr 40 Patienten, die einem ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block unterzogen werden
Postoperative Schmerzbehandlung
|
zum Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem ESPB und ultraschallgesteuertem CEI zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer lumbosakralen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (kaudale Injektion)
Ungefähr 40 Patienten, die bei Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule zur postoperativen Schmerzbehandlung einer ultraschallgesteuerten kaudalen Injektion unterzogen werden
|
zum Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem ESPB und ultraschallgesteuertem CEI zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer lumbosakralen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Die Beurteilung der Schmerzen nach Operationen erfolgt anhand des VAS, bestehend aus einer horizontalen oder vertikalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm), die an den Enden durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, die sich auf den Schmerzstatus beziehen
|
die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPB versus CEI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenWirkung des MedikamentsÄgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutierungVerfahrensschmerzÄgypten
-
Sait Fatih ÖnerAbgeschlossenSedierung | Postoperative Genesung | Kognitive Genesung | Ambulante gynäkologische ChirurgieTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Sedierung und Analgesie | Neugeborene | Mechanische Beatmung bei NeugeborenenÄgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutierungSpinalanästhesie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkome | Bupivacain | Untere Extremität | Amputation über dem Knie | IntrathekalÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
Nashwa AhmedRekrutierungOpioidfreie AnästhesieÄgypten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenHypertonie | TachykardieTürkei (türkiye)