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Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Erector Spinae Plane Block und ultraschallgeführter kaudaler Injektion

22. März 2024 aktualisiert von: Mohamed Khalil Elsayed Khalil, Al-Azhar University

Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem Erector Spinae Plane Block und ultraschallgesteuerter kaudaler Injektion bei lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen zur postoperativen Schmerzbehandlung

Typischerweise wird eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Die vom Patienten kontrollierte Analgesie hingegen ist anfällig für opioidbedingte Nebenwirkungen. Darüber hinaus hat die standardmäßige postoperative Analgesie eine begrenzte analgetische Wirkung. Wenn postoperative lumbosakrale Wirbelsäulenschmerzen nicht erfolgreich behandelt werden, kann es zu chronischen Schmerzen kommen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Die Zugangsmethoden für epidurale Injektionen werden als transforaminal, interlaminär oder kaudal charakterisiert. Kaudale epidurale Injektionen (CEI) werden häufig als diagnostisches oder therapeutisches Instrument bei einer Reihe von lumbosakralen Wirbelsäulenschmerzproblemen eingesetzt und sind besonders nützlich bei Patienten mit komplizierten lumbalen epiduralen Zugangserkrankungen, wie dem Post-Laminektomie-Syndrom. Sie gilt als eine sehr einfache Behandlung im Bereich der interventionellen Schmerzbehandlung und weist im Vergleich zu anderen epiduralen Techniken anerkanntermaßen auch ein geringeres Risiko einer versehentlichen Durapunktion auf

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typischerweise wird eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Die vom Patienten kontrollierte Analgesie hingegen ist anfällig für opioidbedingte Nebenwirkungen. Darüber hinaus hat die standardmäßige postoperative Analgesie eine begrenzte analgetische Wirkung. Wenn postoperative lumbosakrale Wirbelsäulenschmerzen nicht erfolgreich behandelt werden, kann es zu chronischen Schmerzen kommen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Ein größerer lumbosakraler Eingriff führt zu erheblichen postoperativen Beschwerden, die normalerweise mindestens drei Tage anhalten. Mehreren Untersuchungen zufolge treten die meisten Beschwerden in den ersten vier postoperativen Stunden auf und nehmen bis zum dritten postoperativen Tag allmählich ab. Effiziente und sichere postoperative schmerzstillende Behandlungen nach einer lumbosakralen Operation sind für eine frühe Genesung nützlich und daher erforderlich.

Herkömmliche kaudale epidurale Injektionen bergen dagegen ein potenzielles Risiko einer epiduralen Venenplexus- oder Dura-Penetration, wobei die Häufigkeit versehentlicher intravaskulärer Injektionen, wie durch kontrastverstärkte Fluoroskopie bestätigt, bei Patienten, die kaudale epidurale Injektionen erhalten hatten, zwischen 11 und 42 % liegt Injektionen. Darüber hinaus kam es in einigen Fällen zu einer unbeabsichtigten Durapunktion während des kaudalen Zugangs aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Endes des Duralsacks im Sakralkanal.

Solche Komplikationen bei intravaskulären und intrathekalen Arzneimittelinjektionen können zu einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika und einer vollständigen Spinalanästhesie führen. Somit kann die Ultraschalluntersuchung (US) zur Steuerung kaudaler Injektionen eingesetzt werden, wodurch die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung erhöht und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen und falschen Injektionen verringert wird. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass es möglich ist, mithilfe von Ultraschall den Hiatus sacralis zu lokalisieren und die Nadel in den kaudalen Epiduralbereich zu führen. Die Erfolgsquote liegt bei 100 %.

Eine weitere Technik zur postoperativen Schmerzlinderung ist der 2016 eingeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB). Es handelt sich um eine relativ neue Regionalanästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen dem Querfortsatz des Wirbels und den Erektor-Spinae-Muskeln injiziert wird. Es hat sich bei der perioperativen Analgesie bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich Brust-, Brust-, Bauch- und Lendenwirbelsäulenoperationen, durchgesetzt.

Durch die Hinzufügung von US zu ESPB kann die Nadel so geführt werden, dass die Anästhesiemittel effizient tief in den Musculus erector spinae eingebracht werden, was zur Blockade der ventralen und dorsalen Rami vieler Spinalneuronen führt und die Effizienz der Schmerzkontrolle steigert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer lumbosakralen Wirbelsäulenoperation von der Höhe (L4-L5) bis zum Ende des Rückenmarks unterziehen.
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Anamnese früherer Rückenoperationen.
  • Vorgeschichte von Rückenmarksdeformitäten, z. B. Skoliose, Lordose, Kyphose, Spondylitis ankylosans
  • Blutungsstörungen (Thrombozytenzahl < 80.000; International Normalised Ratio > 1,4; PC < 70 %) und Koagulopathien.
  • Hautläsionen, Wunden oder Infektionen an der Injektionsstelle.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Periphere und zentrale Neuropathie.
  • Patienten mit präoperativem Opioidkonsum.
  • Chronische Opioide oder Analgetikakonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Erector Spinae Plane Block)
Ungefähr 40 Patienten, die einem ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block unterzogen werden Postoperative Schmerzbehandlung
zum Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem ESPB und ultraschallgesteuertem CEI zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer lumbosakralen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
  • Propofol 2 mg/kg
Aktiver Komparator: Gruppe B (kaudale Injektion)
Ungefähr 40 Patienten, die bei Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule zur postoperativen Schmerzbehandlung einer ultraschallgesteuerten kaudalen Injektion unterzogen werden
zum Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem ESPB und ultraschallgesteuertem CEI zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer lumbosakralen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
  • Propofol 2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
Die Beurteilung der Schmerzen nach Operationen erfolgt anhand des VAS, bestehend aus einer horizontalen oder vertikalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm), die an den Enden durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, die sich auf den Schmerzstatus beziehen
die ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fentanyl

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