- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336161
Sammenligning mellom ultralyd-guidet Erector Spinae Plane Block versus ultralyd-guidet kaudal injeksjon
Sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus ultralydveiledet kaudal injeksjon ved lumbosakrale ryggradsoperasjoner for postoperativ smertebehandling
Pasientkontrollert analgesi brukes vanligvis for å lindre postoperativ smerte. Pasientkontrollert analgesi er derimot utsatt for opioidrelaterte bivirkninger. Videre har standard postoperativ analgesi en begrenset smertestillende effekt. Hvis postoperativ lumbosakral ryggradssmerte ikke behandles vellykket, kan den utvikle seg til kronisk smerte, og kompromittere pasientens livskvalitet.
Metodene for tilgang for epidurale injeksjoner er karakterisert som transforaminale, interlaminære eller kaudale. Caudale epidurale injeksjoner (CEI) brukes ofte som et diagnostisk eller terapeutisk verktøy i en rekke lumbosakral-opprinnende spinal smerteproblemer, og de er spesielt nyttige hos pasienter med kompliserte lumbale epidurale tilgangssykdommer, slik som post laminektomi syndrom. Det regnes som en veldig enkel behandling innen intervensjonell smertebehandling, og det er også anerkjent å ha en redusert risiko for utilsiktet duralpunktur enn andre epiduralteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientkontrollert analgesi brukes vanligvis for å lindre postoperativ smerte. Pasientkontrollert analgesi er derimot utsatt for opioidrelaterte bivirkninger. Videre har standard postoperativ analgesi en begrenset smertestillende effekt. Hvis postoperativ lumbosakral ryggradssmerte ikke behandles vellykket, kan den utvikle seg til kronisk smerte, og kompromittere pasientens livskvalitet.
Større lumbosakral kirurgi resulterer i betydelig postoperativt ubehag som normalt varer i minst tre dager. Ifølge flere undersøkelser oppstår mest ubehag i de første fire postoperative timene og avtar gradvis innen den tredje postoperative dagen. Effektive og sikre postoperative smertestillende behandlinger etter lumbosakral kirurgi er nyttige for tidlig utvinning og er derfor nødvendige.
Tradisjonelle kaudale epidurale injeksjoner, derimot, utgjør en potensiell risiko for epidural venøs plexus eller dura-penetrasjon, med forekomst av utilsiktede intravaskulære injeksjoner, som bekreftet av kontrastforsterket fluoroskopi, varierende fra 11 til 42 % hos pasienter som hadde fått kaudal epidural injeksjoner. Videre har det vært noen få tilfeller av utilsiktet dural punktering under kaudal tilnærming på grunn av en uvanlig lav dural sac-terminering i sakralkanalen.
Slike komplikasjoner av intravaskulære og intratekale legemiddelinjeksjoner kan resultere i systemisk toksisitet av lokalbedøvelse og fullstendig spinal anestesi. Dermed kan ultrasonografi (US) brukes til å veilede kaudale injeksjoner, øke effektiviteten av smertebehandling samtidig som risikoen for komplikasjoner og feil injeksjoner reduseres. Tidligere undersøkelser viste muligheten for å bruke ultralyd for å lokalisere den sakrale hiatusen og lede nålen inn i det caudale epidurale området, med en rapportert suksessrate på 100 %.
En annen teknikk for postoperativ smertelindring er Erector spinae plane block (ESPB), som ble introdusert i 2016. Det er en relativt ny regional anestesiteknikk der lokalbedøvelse injiseres i fascieplanet mellom den tverrgående prosessen av vertebra og erector spinae-muskulaturen. Den har oppnådd fordel ved perioperativ analgesi for en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert bryst-, thorax-, abdominal- og lumbale ryggradsoperasjoner.
Tilsetningen av US til ESPB gjør at nålen kan ledes til effektivt å deponere bedøvelsesmidlene dypt til muskelen erector spinae, noe som resulterer i blokkering av den ventrale og dorsale rami av mange spinale nevroner, noe som øker effektiviteten til smertekontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-post: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Othman Yahia, Lecturer
- Telefonnummer: +201001297071
- E-post: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-post: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner fra (L4-L5) nivå til enden av ryggmargen.
- American Society of anesthesiologists' classification (ASA) I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Historie om tidligere ryggoperasjoner.
- Historie om ryggmargsdeformiteter, f.eks. skoliose, lordose, kyfose, ankyloserende spondylitt
- Blødningsforstyrrelser (tall blodplater < 80 000; International normalized ratio >1,4; PC< 70%) og koagulopatier.
- Hudlesjon, sår eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Perifer og sentral nevropati.
- Pasienter med preoperativt opioidforbruk.
- Brukere av kroniske opioider eller analgetika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (Erector Spinae Plane Block)
Omtrent 40 pasienter som vil bli utsatt for ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block.for
Postoperativ smertebehandling
|
å sammenligne mellom Ultrasound-Guided ESPB og Ultrasound-Guided CEI for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgikk lumbosakrale operasjoner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kaudal injeksjon)
Omtrent 40 pasienter som vil bli utsatt for ultralydveiledet kaudal injeksjon i Lumbosacral Spine Surgeries for postoperativ smertebehandling
|
å sammenligne mellom Ultrasound-Guided ESPB og Ultrasound-Guided CEI for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgikk lumbosakrale operasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av postoperativ smerte
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Vurdering av smerte etter operasjoner vil bli evaluert ved å bruke VAS som består av en horisontal eller vertikal linje, 10 centimeter lang (100 mm) forankret i ytterpunktene av to verbale deskriptorer som refererer til smertestatus
|
de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- ESPB versus CEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken