- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336161
Porównanie blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem do ogona pod kontrolą USG
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem do ogona pod kontrolą USG w operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w leczeniu bólu pooperacyjnego
W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego zazwyczaj stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Z drugiej strony analgezja kontrolowana przez pacjenta jest podatna na skutki uboczne związane z opioidami. Ponadto standardowa analgezja pooperacyjna ma ograniczone działanie przeciwbólowe. Jeśli pooperacyjny ból kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego nie zostanie skutecznie wyleczony, może przekształcić się w ból przewlekły, pogarszając jakość życia pacjentów.
Metody dostępu do wstrzyknięć zewnątrzoponowych charakteryzują się dostępem przezforaminalnym, międzylaminarnym lub ogonowym. Doogonowe zastrzyki zewnątrzoponowe (CEI) są często stosowane jako narzędzie diagnostyczne lub terapeutyczne w leczeniu szeregu problemów bólowych kręgosłupa pochodzenia lędźwiowo-krzyżowego i są szczególnie przydatne u pacjentów z powikłanymi chorobami dostępu zewnątrzoponowego lędźwiowego, takimi jak zespół po laminektomii. Uważa się ją za bardzo prostą metodę leczenia interwencyjnego bólu i uznaje się, że wiąże się ona ze zmniejszonym ryzykiem niezamierzonego nakłucia opony twardej w porównaniu z innymi technikami zewnątrzoponowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego zazwyczaj stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Z drugiej strony analgezja kontrolowana przez pacjenta jest podatna na skutki uboczne związane z opioidami. Ponadto standardowa analgezja pooperacyjna ma ograniczone działanie przeciwbólowe. Jeśli pooperacyjny ból kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego nie zostanie skutecznie wyleczony, może przekształcić się w ból przewlekły, pogarszając jakość życia pacjentów.
Poważny zabieg chirurgiczny w odcinku lędźwiowo-krzyżowym powoduje znaczny dyskomfort pooperacyjny, który zwykle utrzymuje się przez co najmniej trzy dni. Według kilku badań, największy dyskomfort pojawia się w ciągu pierwszych czterech godzin po operacji i stopniowo zmniejsza się do trzeciej doby pooperacyjnej. Skuteczne i bezpieczne pooperacyjne leczenie przeciwbólowe po operacjach lędźwiowo-krzyżowych jest przydatne do wczesnego powrotu do zdrowia i dlatego jest wymagane.
Z drugiej strony, tradycyjne doogonowe zastrzyki zewnątrzoponowe stwarzają potencjalne ryzyko penetracji nadtwardówkowego splotu żylnego lub opony twardej, a częstość przypadkowych wstrzyknięć donaczyniowych, co potwierdza fluoroskopia ze wzmocnieniem kontrastowym, waha się od 11 do 42% u pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowo. zastrzyki. Ponadto odnotowano kilka przypadków niezamierzonego nakłucia opony twardej podczas dostępu ogonowego z powodu niezwykle niskiego zakończenia worka opony twardej w kanale krzyżowym.
Takie powikłania po donaczyniowych i dooponowych wstrzyknięciach leków mogą skutkować ogólnoustrojową toksycznością środków znieczulających miejscowo i całkowitym znieczuleniem rdzeniowym. Zatem ultrasonografię (USG) można wykorzystać do prowadzenia wstrzyknięć w ogonie, zwiększając skuteczność leczenia bólu, jednocześnie zmniejszając ryzyko powikłań i nieprawidłowych wstrzyknięć. Poprzednie badania wykazały możliwość wykorzystania ultradźwięków do lokalizacji rozworu krzyżowego i wprowadzenia igły do ogonowej okolicy nadtwardówkowej, ze 100% skutecznością.
Inną techniką uśmierzania bólu pooperacyjnego jest wprowadzona w 2016 roku blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB). Jest to stosunkowo nowa technika znieczulenia przewodowego, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową pomiędzy wyrostkiem poprzecznym kręgu a mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Zyskał uznanie w znieczuleniu okołooperacyjnym podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym operacji piersi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i kręgosłupa lędźwiowego.
Dodatek US do ESPB umożliwia prowadzenie igły w celu skutecznego osadzania środków znieczulających głęboko w mięśniu prostowniku kręgosłupa, co powoduje zablokowanie gałęzi brzusznych i grzbietowych wielu neuronów kręgosłupa, zwiększając skuteczność kontroli bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Khalil, Resident
- Numer telefonu: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Othman Yahia, Lecturer
- Numer telefonu: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Khalil, Resident
- Numer telefonu: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego od poziomu (L4-L5) do końca rdzenia kręgowego.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Historia wszelkich wcześniejszych operacji kręgosłupa.
- Historia wszelkich deformacji rdzenia kręgowego, np. skoliozy, lordozy, kifozy, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
- Zaburzenia krwawienia (liczba płytek krwi < 80 000; międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4; PC < 70%) i koagulopatie.
- Uszkodzenie skóry, rany lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana alergia na miejscowe leki znieczulające.
- Neuropatia obwodowa i ośrodkowa.
- Pacjenci spożywający przedoperacyjne opioidy.
- Osoby przewlekle zażywające opioidy lub leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (blok prostownika kręgosłupa)
Około 40 pacjentów, którzy zostaną poddani blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
Leczenie bólu pooperacyjnego
|
w celu porównania ESPB pod kontrolą USG i CEI pod kontrolą USG w uśmierzaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operacje lędźwiowo-krzyżowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (wstrzyknięcie doogonowe)
Około 40 pacjentów, którzy zostaną poddani wstrzyknięciu doogonowym pod kontrolą USG podczas operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w celu leczenia bólu pooperacyjnego
|
w celu porównania ESPB pod kontrolą USG i CEI pod kontrolą USG w uśmierzaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operacje lędźwiowo-krzyżowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu po operacjach będzie oceniana za pomocą VAS składającego się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 centymetrów (100 mm) zakotwiczonej na krańcach za pomocą dwóch słownych deskryptorów odnoszących się do stanu bólowego
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPB versus CEI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja