- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336161
Comparaison entre le bloc plan érecteur du rachis guidé par échographie et l'injection caudale guidée par échographie
Comparaison entre le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie et l'injection caudale guidée par échographie dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée pour la gestion de la douleur postopératoire
L'analgésie contrôlée par le patient est généralement utilisée pour soulager la douleur postopératoire. En revanche, l’analgésie contrôlée par le patient est sujette aux effets secondaires liés aux opioïdes. De plus, l’analgésie postopératoire standard a un impact analgésique limité. Si la douleur postopératoire de la colonne lombo-sacrée n'est pas traitée avec succès, elle peut évoluer vers une douleur chronique, compromettant la qualité de vie des patients.
Les méthodes d'accès pour les injections péridurales sont caractérisées comme transforaminales, interlaminaires ou caudales. Les injections péridurales caudales (IEC) sont souvent utilisées comme outil diagnostique ou thérapeutique dans une gamme de problèmes de douleur rachidienne d'origine lombo-sacrée, et elles sont particulièrement utiles chez les patients atteints de maladies compliquées de l'accès épidural lombaire, telles que le syndrome post-laminectomie. Elle est considérée comme un traitement très simple dans le domaine de la gestion interventionnelle de la douleur, et elle est également reconnue comme présentant un risque réduit de ponction durale accidentelle par rapport aux autres techniques péridurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie contrôlée par le patient est généralement utilisée pour soulager la douleur postopératoire. En revanche, l’analgésie contrôlée par le patient est sujette aux effets secondaires liés aux opioïdes. De plus, l’analgésie postopératoire standard a un impact analgésique limité. Si la douleur postopératoire de la colonne lombo-sacrée n'est pas traitée avec succès, elle peut évoluer vers une douleur chronique, compromettant la qualité de vie des patients.
Une chirurgie lombo-sacrée majeure entraîne un inconfort postopératoire considérable qui dure normalement au moins trois jours. Selon plusieurs recherches, la plus grande gêne survient au cours des quatre premières heures postopératoires et diminue progressivement au troisième jour postopératoire. Des traitements analgésiques postopératoires efficaces et sûrs après une chirurgie lombo-sacrée sont utiles pour une récupération précoce et sont donc nécessaires.
Les injections péridurales caudales traditionnelles, en revanche, présentent un risque potentiel de pénétration épidurale du plexus veineux ou de la dure-mère, avec une incidence d'injections intravasculaires accidentelles, confirmée par fluoroscopie avec injection de contraste, allant de 11 à 42 % chez les patients ayant reçu une péridurale caudale. injections. De plus, il y a eu quelques cas de ponction durale involontaire lors de l'approche caudale en raison d'une terminaison inhabituellement basse du sac dural dans le canal sacré.
De telles complications liées aux injections intravasculaires et intrathécales de médicaments pourraient entraîner une toxicité systémique des anesthésiques locaux et une anesthésie rachidienne complète. Ainsi, l'échographie (US) peut être utilisée pour guider les injections caudales, augmentant ainsi l'efficacité du traitement de la douleur tout en diminuant le risque de complications et d'injections incorrectes. Des investigations antérieures ont montré la faisabilité d'utiliser l'échographie pour localiser le hiatus sacré et guider l'aiguille dans la zone péridurale caudale, avec un taux de réussite rapporté de 100 %.
Une autre technique de soulagement de la douleur postopératoire est le bloc plan Erector spinae (ESPB), introduit en 2016. Il s'agit d'une technique d'anesthésie régionale relativement nouvelle dans laquelle un anesthésique local est injecté dans le plan fascial entre l'apophyse transverse de la vertèbre et les muscles érecteurs du rachis. Il a gagné en popularité dans l'analgésie périopératoire pour diverses interventions chirurgicales, notamment les opérations du sein, de la colonne thoracique, abdominale et lombaire.
L'ajout de l'US à l'ESPB permet à l'aiguille d'être guidée pour déposer efficacement les agents anesthésiques en profondeur dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale, entraînant le blocage des branches ventrales et dorsales de nombreux neurones de la colonne vertébrale, augmentant ainsi l'efficacité du contrôle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Khalil, Resident
- Numéro de téléphone: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Othman Yahia, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
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Contact:
- Mohamed Khalil, Resident
- Numéro de téléphone: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée du niveau (L4-L5) jusqu'à l'extrémité de la moelle épinière.
- Société américaine de classification des anesthésiologistes (ASA) I & II.
Critère d'exclusion:
- Le refus du patient.
- Antécédents de chirurgies du dos antérieures.
- Antécédents de déformations de la moelle épinière, par exemple scoliose, lordose, cyphose, spondylarthrite ankylosante
- Troubles hémorragiques (nombre de plaquettes < 80 000 ; rapport international normalisé > 1,4 ; PC < 70 %) et coagulopathies.
- Lésion cutanée, plaies ou infection au site d'injection.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Neuropathie périphérique et centrale.
- Patients ayant une consommation préopératoire d'opioïdes.
- Utilisateurs chroniques d’opioïdes ou d’analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (bloc de plan monteur spinae)
Environ 40 patients qui seront soumis à un bloc plan de montage du rachis guidé par ultrasons.
Gestion de la douleur postopératoire
|
pour comparer entre l'ESB guidé par échographie et le CEI guidé par échographie pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi des chirurgies lombo-sacrées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (injection caudale)
Environ 40 patients qui seront soumis à une injection caudale guidée par échographie lors de chirurgies de la colonne lombo-sacrée pour la gestion de la douleur postopératoire
|
pour comparer entre l'ESB guidé par échographie et le CEI guidé par échographie pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi des chirurgies lombo-sacrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur postopératoire
Délai: les premières 24 heures postopératoires
|
L'évaluation de la douleur après les opérations sera évaluée à l'aide du EVA constitué d'une ligne horizontale ou verticale de 10 centimètres de long (100 mm) ancrée aux extrémités par deux descripteurs verbaux faisant référence à l'état de la douleur.
|
les premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPB versus CEI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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