- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336161
Comparación entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido y la inyección caudal guiada por ultrasonido
Comparación entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido y la inyección caudal guiada por ultrasonido en cirugías de columna lumbosacra para el tratamiento del dolor posoperatorio
La analgesia controlada por el paciente suele utilizarse para aliviar el dolor posoperatorio. La analgesia controlada por el paciente, por otro lado, es propensa a efectos secundarios relacionados con los opioides. Además, la analgesia posoperatoria estándar tiene un impacto analgésico limitado. Si el dolor posoperatorio de la columna lumbosacra no se trata con éxito, puede progresar a dolor crónico, comprometiendo la calidad de vida de los pacientes.
Los métodos de acceso para las inyecciones epidurales se caracterizan por ser transforaminales, interlaminares o caudales. Las inyecciones epidurales caudales (IEC) se utilizan a menudo como herramienta diagnóstica o terapéutica en una variedad de problemas de dolor espinal de origen lumbosacro, y son especialmente útiles en pacientes con enfermedades complicadas del acceso epidural lumbar, como el síndrome poslaminectomía. Se considera un tratamiento muy simple en el ámbito del manejo intervencionista del dolor y también se reconoce que tiene un riesgo reducido de punción dural inadvertida que otras técnicas epidurales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia controlada por el paciente suele utilizarse para aliviar el dolor posoperatorio. La analgesia controlada por el paciente, por otro lado, es propensa a efectos secundarios relacionados con los opioides. Además, la analgesia posoperatoria estándar tiene un impacto analgésico limitado. Si el dolor posoperatorio de la columna lumbosacra no se trata con éxito, puede progresar a dolor crónico, comprometiendo la calidad de vida de los pacientes.
La cirugía lumbosacra mayor provoca considerables molestias postoperatorias que normalmente duran al menos tres días. Según varias investigaciones, la mayor molestia ocurre en las primeras cuatro horas del postoperatorio y disminuye gradualmente hacia el tercer día del postoperatorio. Los tratamientos analgésicos posoperatorios eficaces y seguros después de la cirugía lumbosacra son útiles para una recuperación temprana y, por lo tanto, necesarios.
Las inyecciones epidurales caudales tradicionales, por otro lado, plantean un riesgo potencial de penetración del plexo venoso epidural o de la duramadre, con una incidencia de inyecciones intravasculares accidentales, confirmada por fluoroscopia con contraste, que oscila entre el 11 y el 42% en pacientes que habían recibido inyección epidural caudal. inyecciones. Además, ha habido algunos casos de punción dural involuntaria durante el abordaje caudal debido a una terminación del saco dural inusualmente baja en el canal sacro.
Estas complicaciones de las inyecciones de fármacos intravasculares e intratecales pueden provocar toxicidad sistémica de los anestésicos locales y la anestesia espinal completa. Por tanto, la ecografía (EE.UU.) se puede utilizar para guiar las inyecciones caudales, aumentando la eficacia del tratamiento del dolor y al mismo tiempo disminuyendo el riesgo de complicaciones e inyecciones incorrectas. Investigaciones anteriores demostraron la viabilidad de utilizar ultrasonido para localizar el hiato sacro y guiar la aguja hacia el área epidural caudal, con una tasa de éxito informada del 100%.
Otra técnica para aliviar el dolor posoperatorio es el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), que se introdujo en 2016. Es una técnica de anestesia regional relativamente nueva en la que se inyecta anestésico local en el plano fascial entre la apófisis transversa de la vértebra y los músculos erectores de la columna. Ha adquirido popularidad en la analgesia perioperatoria para una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluidas operaciones de mama, torácica, abdominal y de columna lumbar.
La adición de EE.UU. al ESPB permite guiar la aguja para depositar eficientemente los agentes anestésicos en lo profundo del músculo erector de la columna, lo que resulta en el bloqueo de las ramas ventral y dorsal de muchas neuronas espinales, lo que aumenta la eficiencia del control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Khalil, Resident
- Número de teléfono: +201001297071
- Correo electrónico: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Othman Yahia, Lecturer
- Número de teléfono: +201001297071
- Correo electrónico: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al-Azhar University Hospitals
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Contacto:
- Mohamed Khalil, Resident
- Número de teléfono: +201001297071
- Correo electrónico: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías de columna lumbosacra desde el nivel (L4-L5) hasta el final de la médula espinal.
- Clasificación de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) I y II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Historial de cirugías de espalda previas.
- Historial de cualquier deformidad de la médula espinal, por ejemplo, escoliosis, lordosis, cifosis, espondilitis anquilosante.
- Trastornos hemorrágicos (recuento de plaquetas < 80.000; índice normalizado internacional >1,4; CP < 70%) y coagulopatías.
- Lesión cutánea, heridas o infección en el lugar de la inyección.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Neuropatía periférica y central.
- Pacientes con consumo de opioides preoperatorio.
- Usuarios crónicos de opioides o analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (bloque plano del erector de la columna)
Alrededor de 40 pacientes serán sometidos a bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido.for
Manejo del dolor posoperatorio
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comparar entre ESPB guiada por ultrasonido y CEI guiada por ultrasonido para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías lumbosacras.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (Inyección caudal)
Alrededor de 40 pacientes serán sometidos a inyección caudal guiada por ultrasonido en cirugías de columna lumbosacra para el manejo del dolor posoperatorio.
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comparar entre ESPB guiada por ultrasonido y CEI guiada por ultrasonido para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías lumbosacras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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La evaluación del dolor después de las operaciones se evaluará mediante la EVA que consiste en una línea horizontal o vertical de 10 centímetros de largo (100 mm) anclada en los extremos por dos descriptores verbales que hacen referencia al estado del dolor.
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- ESPB versus CEI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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