- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336161
Confronto tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni e l'iniezione caudale guidata dagli ultrasuoni
Confronto tra blocco piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni e iniezione caudale guidata da ultrasuoni negli interventi chirurgici sulla colonna lombosacrale per la gestione del dolore postoperatorio
L'analgesia controllata dal paziente viene generalmente utilizzata per alleviare il dolore postoperatorio. L’analgesia controllata dal paziente, d’altro canto, è soggetta a effetti collaterali correlati agli oppioidi. Inoltre, l’analgesia postoperatoria standard ha un impatto analgesico limitato. Se il dolore postoperatorio della colonna lombosacrale non viene trattato con successo, può progredire fino a diventare dolore cronico, compromettendo la qualità della vita dei pazienti.
Le modalità di accesso per le iniezioni epidurali sono caratterizzate da transforaminale, interlaminare o caudale. Le iniezioni epidurali caudali (CEI) sono spesso utilizzate come strumento diagnostico o terapeutico in una serie di problemi di dolore spinale di origine lombosacrale e sono particolarmente utili in pazienti con complicate malattie dell'accesso epidurale lombare, come la sindrome post laminectomia. È considerato un trattamento molto semplice nell'ambito della gestione interventistica del dolore ed è anche riconosciuto che presenta un rischio ridotto di puntura durale involontaria rispetto ad altre tecniche epidurali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia controllata dal paziente viene generalmente utilizzata per alleviare il dolore postoperatorio. L’analgesia controllata dal paziente, d’altro canto, è soggetta a effetti collaterali correlati agli oppioidi. Inoltre, l’analgesia postoperatoria standard ha un impatto analgesico limitato. Se il dolore postoperatorio della colonna lombosacrale non viene trattato con successo, può progredire fino a diventare dolore cronico, compromettendo la qualità della vita dei pazienti.
Un intervento di chirurgia lombosacrale maggiore provoca un notevole disagio postoperatorio che normalmente dura almeno tre giorni. Secondo diverse ricerche, il disagio maggiore si manifesta nelle prime quattro ore postoperatorie e diminuisce gradualmente entro il terzo giorno postoperatorio. Trattamenti analgesici postoperatori efficaci e sicuri dopo un intervento lombosacrale sono utili per un recupero precoce e quindi necessari.
Le tradizionali iniezioni epidurali caudali, d'altro canto, comportano un rischio potenziale di penetrazione del plesso venoso epidurale o della dura madre, con un'incidenza di iniezioni intravascolari accidentali, come confermato dalla fluoroscopia con mezzo di contrasto, che varia dall'11 al 42% nei pazienti che avevano ricevuto iniezioni epidurali caudali. iniezioni. Inoltre, si sono verificati alcuni casi di puntura durale involontaria durante l'approccio caudale a causa di una terminazione del sacco durale insolitamente bassa nel canale sacrale.
Tali complicazioni legate alle iniezioni di farmaci intravascolari e intratecali potrebbero comportare tossicità sistemica degli anestetici locali e anestesia spinale completa. Pertanto, l’ecografia (US) può essere utilizzata per guidare le iniezioni caudali, aumentando l’efficacia del trattamento del dolore e diminuendo il rischio di complicanze e iniezioni errate. Precedenti indagini hanno dimostrato la fattibilità dell’uso degli ultrasuoni per localizzare lo iato sacrale e guidare l’ago nell’area epidurale caudale, con un tasso di successo riportato del 100%.
Un’altra tecnica per alleviare il dolore postoperatorio è il blocco del piano erettore spinale (ESPB), introdotto nel 2016. Si tratta di una tecnica di anestesia regionale relativamente nuova in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale tra il processo trasversale della vertebra e i muscoli erettori della colonna vertebrale. Ha acquisito favore nell'analgesia perioperatoria per una varietà di procedure chirurgiche, comprese le operazioni al seno, al torace, all'addome e alla colonna lombare.
L’aggiunta degli US all’ESPB consente di guidare l’ago per depositare in modo efficiente gli agenti anestetici in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale, determinando il blocco dei rami ventrale e dorsale di molti neuroni spinali, aumentando l’efficienza del controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Khalil, Resident
- Numero di telefono: +201001297071
- Email: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Othman Yahia, Lecturer
- Numero di telefono: +201001297071
- Email: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Al-Azhar University hospitals
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Contatto:
- Mohamed Khalil, Resident
- Numero di telefono: +201001297071
- Email: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici sulla colonna lombosacrale dal livello (L4-L5) all'estremità del midollo spinale.
- Classificazione I e II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Storia di eventuali precedenti interventi chirurgici alla schiena.
- Storia di eventuali deformità del midollo spinale, ad esempio scoliosi, lordosi, cifosi, spondilite anchilosante
- Disturbi emorragici (conta piastrinica < 80.000; rapporto internazionale normalizzato > 1,4; PC < 70%) e coagulopatie.
- Lesioni cutanee, ferite o infezioni nel sito di iniezione.
- Allergia nota agli anestetici locali.
- Neuropatia periferica e centrale.
- Pazienti con consumo di oppioidi preoperatori.
- Consumatori cronici di oppioidi o analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (Blocco Piano Erettore Spinale)
Circa 40 pazienti che verranno sottoposti a Blocco del piano erettore spinale ecoguidato
Gestione del dolore postoperatorio
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confrontare tra ESPB ecoguidata e CEI ecoguidata per il sollievo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici lombosacrali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B (iniezione caudale)
Circa 40 pazienti che saranno sottoposti ad iniezione caudale ecoguidata negli interventi chirurgici sulla colonna lombosacrale per la gestione del dolore postoperatorio
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confrontare tra ESPB ecoguidata e CEI ecoguidata per il sollievo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici lombosacrali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la VAS costituita da una linea orizzontale o verticale, lunga 10 centimetri (100 mm) ancorata agli estremi da due descrittori verbali riferiti allo stato del dolore
|
le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPB versus CEI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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