- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336161
Sammenligning mellem ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus ultralydsstyret kaudal injektion
Sammenligning mellem ultralyds-guidet Erector Spinae Plane Block versus ultralyd-guidet kaudal injektion i lumbosakrale rygsøjleoperationer til postoperativ smertebehandling
Patientstyret analgesi bruges typisk til at lindre postoperative smerter. Patientstyret analgesi er på den anden side tilbøjelig til opioidrelaterede bivirkninger. Desuden har standard postoperativ analgesi en begrænset analgetisk effekt. Hvis postoperativ lumbosakral rygsøjle ikke behandles med succes, kan den udvikle sig til kronisk smerte, hvilket kompromitterer patienternes livskvalitet.
Metoderne til adgang til epidurale injektioner er karakteriseret som transforaminale, interlaminære eller kaudale. Caudale epidurale injektioner (CEI) bruges ofte som et diagnostisk eller terapeutisk værktøj i en række lumbosakral-oprindende spinal smerteproblemer, og de er især nyttige hos patienter med komplicerede lumbale epidurale adgangssygdomme, såsom post laminektomi syndrom. Det betragtes som en meget enkel behandling inden for interventionel smertebehandling, og det er også anerkendt for at have en reduceret risiko for utilsigtet dural punktering end andre epidurale teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientstyret analgesi bruges typisk til at lindre postoperative smerter. Patientstyret analgesi er på den anden side tilbøjelig til opioidrelaterede bivirkninger. Desuden har standard postoperativ analgesi en begrænset analgetisk effekt. Hvis postoperativ lumbosakral rygsøjle ikke behandles med succes, kan den udvikle sig til kronisk smerte, hvilket kompromitterer patienternes livskvalitet.
Større lumbosakral kirurgi resulterer i betydeligt postoperativt ubehag, der normalt varer mindst tre dage. Ifølge flere undersøgelser opstår det mest ubehag i de første fire postoperative timer og aftager gradvist på den tredje postoperative dag. Effektive og sikre postoperative analgetiske behandlinger efter lumbosakral kirurgi er nyttige til tidlig genopretning og er derfor nødvendige.
Traditionelle kaudale epidurale injektioner udgør på den anden side en potentiel risiko for epidural venøs plexus eller dura penetration, med forekomsten af utilsigtede intravaskulære injektioner, som bekræftet af kontrastforstærket fluoroskopi, varierende fra 11 til 42 % hos patienter, der havde fået kaudal epidural injektioner. Desuden har der været nogle få tilfælde af utilsigtet duralpunktur under den kaudale tilgang på grund af en usædvanlig lav Dural sac-terminering i sakralkanalen.
Sådanne komplikationer af intravaskulære og intratekale lægemiddelinjektioner kan resultere i systemisk toksicitet af lokale anæstetika og fuldstændig spinal anæstesi. Således kan ultralyd (US) bruges til at vejlede caudale injektioner, hvilket øger effektiviteten af smertebehandling, samtidig med at risikoen for komplikationer og forkerte injektioner mindskes. Tidligere undersøgelser viste muligheden for at bruge ultralyd til at lokalisere den sakrale hiatus og lede nålen ind i det caudale epidurale område med en rapporteret succesrate på 100 %.
En anden teknik til postoperativ smertelindring er Erector spinae plane block (ESPB), som blev introduceret i 2016. Det er en relativt ny regional anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelse injiceres i fascieplanet mellem hvirvelens tværgående proces og erector spinae-musklerne. Det har opnået fordel i perioperativ analgesi til en række kirurgiske procedurer, herunder bryst-, thorax-, abdominal- og lændehvirveloperationer.
Tilføjelsen af US til ESPB gør det muligt for nålen at blive guidet til effektivt at deponere bedøvelsesmidlerne dybt til muskelen erector spinae, hvilket resulterer i blokering af den ventrale og dorsale rami af mange spinale neuroner, hvilket øger effektiviteten af smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Othman Yahia, Lecturer
- Telefonnummer: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Khalil, Resident
- Telefonnummer: +201001297071
- E-mail: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lumbosakrale rygsøjleoperationer fra (L4-L5) niveau til enden af rygmarven.
- American Society of anesthesiologists' classification (ASA) I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Historie om tidligere rygoperationer.
- Historie om rygmarvsdeformiteter, f.eks. skoliose, lordose, kyfose, ankyloserende spondylitis
- Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 80.000; International normaliseret ratio >1,4; PC< 70%) og koagulopatier.
- Hudlæsioner, sår eller infektion på injektionsstedet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Perifer og central neuropati.
- Patienter med præoperativt opioidforbrug.
- Kroniske opioider eller analgetikabrugere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (Erector Spinae Plane Block)
Omkring 40 patienter, der vil blive udsat for Ultralyd-Guided Erector Spinae Plane Block.for
Postoperativ smertebehandling
|
at sammenligne mellem Ultrasound-Guided ESPB og Ultrasound-Guided CEI til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgik lumbosakrale operationer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kaudal injektion)
Omkring 40 patienter, der vil blive udsat for ultralyds-guidet kaudal injektion i lumbosakrale rygsøjleoperationer til postoperativ smertebehandling
|
at sammenligne mellem Ultrasound-Guided ESPB og Ultrasound-Guided CEI til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgik lumbosakrale operationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af postoperativ smerte
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
|
Vurdering af smerte efter operationer vil blive evalueret ved hjælp af VAS bestående af en vandret eller lodret linje, 10 centimeter lang (100 mm) forankret i yderpunkterne af to verbale deskriptorer, der refererer til smertestatus
|
de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPB versus CEI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland