- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336161
Vertailu ultraääniohjatun erector Spinae tasolohkon ja ultraääniohjatun kaudaalisen injektion välillä
Vertailu ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon ja ultraääniohjatun kaudaalisen injektion välillä lumbosacral-selkärangan leikkauksissa postoperatiivisen kivun hallintaan
Potilaan kontrolloimaa analgesiaa käytetään tyypillisesti leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Toisaalta potilaan kontrolloima analgesia on altis opioideihin liittyville sivuvaikutuksille. Lisäksi tavallisella postoperatiivisella analgesialla on rajoitettu kipua lievittävä vaikutus. Jos postoperatiivista lumbosakraalista selkärangan kipua ei hoideta onnistuneesti, se voi edetä krooniseksi kivuksi, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua.
Epiduraaliruiskeen pääsymenetelmät ovat transforaminaalisia, interlaminaarisia tai kaudaalisia. Caudaalisia epiduraaliruiskeita (CEI) käytetään usein diagnostisena tai terapeuttisena välineenä lukuisissa lumbosakraalista peräisin olevissa selkärangan kipu-ongelmissa, ja ne ovat erityisen hyödyllisiä potilailla, joilla on monimutkaisia lannerangan epiduraalisen pääsyn sairauksia, kuten laminektomian jälkeinen oireyhtymä. Sitä pidetään erittäin yksinkertaisena hoitona interventiokivun hallinnassa, ja sen tiedetään myös vähentävän tahattomien duraalipunktioiden riskiä kuin muilla epiduraalitekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan kontrolloimaa analgesiaa käytetään tyypillisesti leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Toisaalta potilaan kontrolloima analgesia on altis opioideihin liittyville sivuvaikutuksille. Lisäksi tavallisella postoperatiivisella analgesialla on rajoitettu kipua lievittävä vaikutus. Jos postoperatiivista lumbosakraalista selkärangan kipua ei hoideta onnistuneesti, se voi edetä krooniseksi kivuksi, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua.
Suuret lumbosacraalileikkaukset aiheuttavat huomattavaa postoperatiivista epämukavuutta, joka kestää yleensä vähintään kolme päivää. Useiden tutkimusten mukaan eniten epämukavuutta ilmenee neljän ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana ja vähenee vähitellen kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tehokkaat ja turvalliset postoperatiiviset analgeettiset hoidot lumbosacraalileikkauksen jälkeen ovat hyödyllisiä varhaisessa toipumisessa ja ovat siksi tarpeellisia.
Perinteiset kaudaaliset epiduraaliruiskeet sen sijaan aiheuttavat potentiaalisen riskin epiduraalisen laskimopunoksen tai kovakalvon tunkeutumisen riskiin, ja vahingossa annettujen suonensisäisten injektioiden ilmaantuvuus, kuten varjoainevahvisteinen fluoroskopia vahvistaa, vaihtelee 11–42 % potilaista, jotka olivat saaneet kaudaalista epiduraalia. injektiot. Lisäksi on esiintynyt muutamia tapauksia tahattomista Dural-punktioista kaudaalisen lähestymisen aikana johtuen epätavallisen matalasta Dural-pussin päätyksestä ristin kanavassa.
Tällaiset intravaskulaaristen ja intratekaalisten lääkeinjektioiden komplikaatiot voivat johtaa paikallispuudutusaineiden systeemiseen toksisuuteen ja täydelliseen spinaalipuudutukseen. Siten ultraäänitutkimusta (US) voidaan käyttää ohjaamaan kaudaalista injektiota, mikä lisää kivunhoidon tehokkuutta ja vähentää komplikaatioiden ja virheellisten injektioiden riskiä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänellä on mahdollista paikantaa sakraalinen aukko ja ohjata neula kaudaaliseen epiduraalialueeseen, ja raportoitu onnistumisprosentti on 100%.
Toinen tekniikka postoperatiiviseen kivunlievitykseen on Erector spinae tasoblokki (ESPB), joka otettiin käyttöön vuonna 2016. Se on suhteellisen uusi aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan faskitasoon nikaman poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihasten väliin. Se on saavuttanut suosion perioperatiivisessa analgesiassa useissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien rinta-, rintakehä-, vatsa- ja lannerangan leikkaukset.
US:n lisääminen ESPB:hen mahdollistaa neulan ohjaamisen anestesia-aineiden sijoittamiseksi tehokkaasti syvälle erector spinae -lihakseen, mikä johtaa monien selkärangan hermosolujen ventraalisen ja selkärangan tukkeutumiseen, mikä tehostaa kivunhallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Khalil, Resident
- Puhelinnumero: +201001297071
- Sähköposti: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Othman Yahia, Lecturer
- Puhelinnumero: +201001297071
- Sähköposti: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Al-Azhar University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Khalil, Resident
- Puhelinnumero: +201001297071
- Sähköposti: khalil.mohamed24mkh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia (L4-L5) tasolta selkäytimen loppuun.
- American Society of Anestesiologists' Classification (ASA) I & II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aiempien selkäleikkausten historia.
- Aiemmat selkäytimen epämuodostumat, kuten skolioosi, lordoosi, kyfoosi, selkärankareuma
- Verenvuotohäiriöt (verihiutalemäärä < 80 000; kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4; PC< 70 %) ja koagulopatiat.
- Ihovaurio, haavat tai infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
- Perifeerinen ja keskusneuropatia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja ennen leikkausta.
- Krooniset opioidien tai analgeettien käyttäjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Erector Spinae Plane Block)
Noin 40 potilasta, joille suoritetaan ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block.for
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
|
verrata ultraääniohjattua ESPB:tä ja ultraääniohjattua CEI:tä leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehtiin lumbosacral-leikkauksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (kaudaalinen injektio)
Noin 40 potilasta, joille tehdään ultraääniohjattu kaudaalinen injektio lumbosacral selkärangan leikkauksissa postoperatiivisen kivun hallintaan
|
verrata ultraääniohjattua ESPB:tä ja ultraääniohjattua CEI:tä leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehtiin lumbosacral-leikkauksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi arvioidaan VAS:lla, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä viivasta, joka on ankkuroitu äärimmäisissä kohdissa kahdella kivun tilaan viittaavalla sanallisella kuvaajalla.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek Monir, Professor, Anesthesiology, Intensive care, and Pain Management, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel Y, Ramachandran K, Shetty AP, Chelliah S, Subramanian B, Kanna RM, Shanmuganathan R. Comparison Between Relative Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Fusion Surgery- A Prospective Randomized Controlled Study. Global Spine J. 2023 Sep 22:21925682231203653. doi: 10.1177/21925682231203653. Online ahead of print.
- Shah M, Halalmeh DR, Sandio A, Tubbs RS, Moisi MD. Anatomical Variations That Can Lead to Spine Surgery at the Wrong Level: Part III Lumbosacral Spine. Cureus. 2020 Jul 28;12(7):e9433. doi: 10.7759/cureus.9433.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPB versus CEI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta